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Quimioprevenção Primária da Polipose Adenomatosa Familiar com Cloridrato de Berberina

24 de julho de 2022 atualizado por: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

O efeito do cloridrato de berberina na polipose adenomatosa familiar: um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Nos últimos anos, foi relatado que o cloridrato de berberina inibe a proliferação de células cancerígenas e é citotóxico para as células cancerígenas. Pacientes com polipose adenomatosa familiar têm quase 100% de risco de câncer colorretal. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos quimiopreventivos do cloridrato de berberina na regressão de adenomas colorretais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A polipose adenomatosa familiar é uma síndrome autossômica dominante causada por uma mutação germinativa do gene da polipose adenomatosa coli (APC) localizado no cromossomo 5q21. O distúrbio é caracterizado pelo desenvolvimento de centenas de adenomas colorretais durante a adolescência. O câncer colorretal se desenvolverá em quase todas as pessoas afetadas na sexta década de vida se a colectomia profilática não for realizada. Como a sequência adenoma-carcinoma na polipose adenomatosa familiar se assemelha à carcinogênese esporádica do cólon, estudos da polipose adenomatosa familiar podem contribuir para a prevenção de adenomas esporádicos e câncer de cólon.

BBR, um alcaloide de isoquinolina, é um composto natural em numerosas plantas herbáceas chinesas, como Berberisaristata, Coptischinensis, rizoma de Coptis, etc. Nos últimos anos, foi relatado que o cloridrato de berberina inibe a proliferação de células cancerígenas e é citotóxico para as células cancerígenas. O objetivo deste estudo é investigar o efeito de regressão do cloridrato de berberina nos adenomas colorretais em pacientes com polipose adenomatosa familiar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos
  • Pacientes com polipose adenomatosa familiar, que não tiveram todo o colorretal removido e que tinham cinco ou mais pólipos de 2 mm ou mais de diâmetro que poderiam ser avaliados endoscopicamente
  • Todos os indivíduos em potencial receberam aconselhamento genético antes de serem submetidos a testes genéticos para mutações no gene APC.
  • Os indivíduos elegíveis apresentavam uma mutação causadora da doença no gene APC, mas não apresentavam pólipos adenomatosos colorretais detectáveis ​​por endoscopia e nenhum histórico de cirurgia colônica

Critério de exclusão:

  • Pacientes hipersensíveis ou intolerantes aos medicamentos
  • Pacientes com histórico de colectomia ou colectomia antecipada em até 8 meses após a randomização
  • Pacientes com resultados anormais de testes laboratoriais séricos (contagem de glóbulos brancos inferior a 4.000 por milímetro cúbico, contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico, nível de nitrogênio ureico no sangue superior a 25 mg por decilitro (8,9 mmol por litro ), um nível de creatinina sérica superior a 1,5 mg por decilitro (132,6 µmol por litro))
  • Pacientes com diabetes mellitus, doença renal grave ou doença cardiovascular (definida por uma classe funcional III ou IV da New York Heart Association)
  • Pacientes com hipercalcemia ou urolitíase
  • Pacientes com anemia hemolítica e deficiência de glicose -6- fosfato desidrogenase
  • Os pacientes tiveram dependência clinicamente óbvia de narcóticos ou álcool durante os 6 meses anteriores
  • Os pacientes usaram AINEs incluindo aspirina em qualquer dose em 3 ou mais dias por mês durante cada um dos 3 meses antes da inscrição ou por um período de 36 dias no ano anterior; ou teve um histórico de acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios, angina, infarto do miocárdio ou doença vascular periférica aterosclerótica
  • Mulheres grávidas, mulheres durante o período de amamentação ou mulheres com expectativa de gravidez
  • Pacientes com história de gastrectomia subtotal ou ressecção intestinal parcial
  • Pacientes que não são capazes de cooperar
  • Indivíduo que está envolvido na concepção, planejamento ou execução deste ensaio clínico
  • Pacientes com condições médicas que não são adequadas para participar do estudo
  • Pacientes com qualquer condição que possa ser agravada pelo cloridrato de berberina suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cloridrato de berberina 100mg
Cloridrato de berberina comprimido de 100 mg por via oral, duas vezes por dia durante 6 meses
Medicamento: 100mg de cloridrato de berberina
os pacientes tomam o comprimido de cloridrato de berberina 100mg por via oral, 2 vezes ao dia com 6 meses
Outros nomes:
  • 100 mg comprimido de cloridrato de berberina ("Sine Tianping")
Experimental: Grupo cloridrato de berberina 300mg
Cloridrato de berberina comprimido de 300 mg por via oral, duas vezes por dia durante 6 meses
Medicamento: 300mg de cloridrato de berberina
os pacientes tomam o comprimido de cloridrato de berberina 300 mg por via oral, 2 vezes ao dia, com 6 meses
Outros nomes:
  • Comprimido de cloridrato de berberina 300mg ("Sine Tianping")
Comparador de Placebo: Placebo comprimidos orais
comprimidos de placebo de aparência idêntica por via oral, duas vezes por dia durante 6 meses
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
pacientes tomam comprimido de cloridrato de berberina mmic por via oral, 2 vezes ao dia com 6 meses
Outros nomes:
  • Placebo (para cloridrato de berberina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números e diâmetros cumulativos desses adenomas colorretais durante o tratamento com cloridrato de berberina ou placebo em pacientes com polipose adenomatosa familiar
Prazo: Desde o início até 6 meses.
O objetivo principal deste estudo é investigar o número e os diâmetros dos pólipos colorretais após a intervenção com cloridrato de berberina ou placebo. Para verificar se a mesma área foi marcada na linha de base e no mês 6, os pólipos foram contados em pares de fotografias. Um investigador, diferente do endoscopista, que não conhecia o tratamento, fez a pontuação. Fitas de vídeo foram usadas para resolver ambiguidades e confirmar a contagem de pólipos. O diâmetro desses adenomas colorretais foi medido em milímetros com uma escala graduada passada pelo canal de biópsia da colonoscopia.
Desde o início até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJLL 2016 017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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