Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární chemoprevence familiární adenomatózní polypózy s berberin hydrochloridem

24. července 2022 aktualizováno: xiaohua li, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Účinek berberin hydrochloridu u familiární adenomatózní polypózy: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie

V posledních letech se uvádí, že hydrochlorid berberinu inhibuje proliferaci rakovinných buněk a je cytotoxický vůči rakovinným buňkám. Pacienti s familiární adenomatózní polypózou mají téměř 100procentní riziko kolorektálního karcinomu. Cílem této studie je prozkoumat chemopreventivní účinky berberin hydrochloridu na regresi kolorektálních adenomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Familiární adenomatózní polypóza je autozomálně dominantní syndrom způsobený zárodečnou mutací genu adenomatózní polypózy coli (APC) lokalizovaného na chromozomu 5q21. Porucha je charakterizována vývojem stovek kolorektálních adenomů během dospívání. Kolorektální karcinom se vyvine téměř u všech postižených osob do šesté dekády života, pokud není provedena profylaktická kolektomie. Protože sekvence adenom-k-karcinom u familiární adenomatózní polypózy připomíná sporadickou karcinogenezi tlustého střeva, studie familiární adenomatózní polypózy mohou přispět k prevenci sporadických adenomů a rakoviny tlustého střeva.

BBR, isochinolinový alkaloid, je přírodní sloučenina v mnoha čínských bylinných rostlinách, jako je Berberisaristata, Coptischinensis, Coptis oddenek atd. V posledních letech se uvádí, že hydrochlorid berberinu inhibuje proliferaci rakovinných buněk a je cytotoxický vůči rakovinným buňkám. Cílem této studie je prozkoumat regresní účinek berberin hydrochloridu na kolorektální adenomy u pacientů s familiární adenomatózní polypózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Pacienti s familiární adenomatózní polypózou, kterým nebylo odstraněno celé kolorektum a kteří měli pět nebo více polypů o průměru 2 mm nebo více, které bylo možné vyhodnotit endoskopicky
  • Všem potenciálním subjektům bylo před provedením genetického testování na mutace genu APC poskytnuto genetické poradenství.
  • Vhodní jedinci měli mutaci APC genu způsobující onemocnění, ale neměli žádné endoskopicky detekovatelné kolorektální adenomatózní polypy a žádnou anamnézu operace tlustého střeva

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přecitlivělostí nebo intolerancí na léky
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze kolektomii nebo kolektomii, se očekávalo do 8 měsíců po randomizaci
  • Pacienti s abnormálními výsledky laboratorních testů séra (počet bílých krvinek nižší než 4 000 na krychlový milimetr, počet krevních destiček nižší než 100 000 na krychlový milimetr, hladina močovinového dusíku v krvi vyšší než 25 mg na decilitr (8,9 mmol na litr) ), hladina sérového kreatininu vyšší než 1,5 mg na decilitr (132,6 µmol na litr))
  • Pacienti s diabetes mellitus, závažným onemocněním ledvin nebo kardiovaskulárním onemocněním (definovaným podle funkční třídy III nebo IV New York Heart Association)
  • Pacienti s hyperkalcémií nebo urolitiázou
  • Pacienti s hemolytickou anémií a deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
  • Pacienti měli klinicky zjevnou závislost na omamných látkách nebo alkoholu během předchozích 6 měsíců
  • Pacienti užívali NSAID včetně aspirinu v jakékoli dávce 3 nebo více dnů v měsíci během každého ze 3 měsíců před zařazením do studie nebo po dobu 36 dnů v předchozím roce; nebo měl v anamnéze cévní mozkovou příhodu, přechodné ischemické ataky, anginu pectoris, infarkt myokardu nebo aterosklerotické onemocnění periferních cév
  • Těhotné ženy, ženy v období kojení nebo ženy očekávané těhotenství
  • Pacienti s anamnézou subtotální gastrektomie nebo částečné resekce střeva
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat
  • Jednotlivci, kteří se podílejí na navrhování, plánování nebo provádění této klinické studie
  • Pacienti se zdravotním stavem, pro které není vhodné účastnit se studie
  • Pacienti s jakýmkoli stavem, který by se mohl zhoršit doplňkovým berberin hydrochloridem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100mg berberin hydrochloridová skupina
Berberin hydrochlorid 100 mg tableta perorálně, dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: 100 mg berberin hydrochloridu
pacienti užívají 100mg tabletu Berberine hydrochloridu ústy, 2krát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • 100mg tableta berberin hydrochloridu ("Sine Tianping")
Experimentální: 300mg berberin hydrochloridová skupina
Berberin hydrochlorid 300 mg tableta perorálně, dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: 300 mg berberin hydrochloridu
pacienti užívají tabletu Berberine hydrochloride 300 mg ústy, 2krát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • 300 mg tableta berberin hydrochloridu ("Sine Tianping")
Komparátor placeba: Placebo perorální tablety
identicky vypadající placebo tablety perorálně, dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo perorální tableta
pacienti užívají tabletu mmic Berberine hydrochloridu ústy, 2krát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Placebo (pro berberin hydrochlorid)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní počty a průměry těchto kolorektálních adenomů během léčby berberin hydrochloridem nebo placebem u pacientů s familiární adenomatózní polypózou
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců.
Primárním cílem této studie je prozkoumat počet a průměry kolorektálních polypů po intervenci berberin hydrochloridem nebo placebem. Aby se zjistilo, že stejná oblast byla hodnocena na základní linii a v měsíci 6, byly polypy spočítány ve dvojicích fotografií. Bodování provedl jeden vyšetřovatel, jiný než endoskopista, který neznal léčbu. K vyřešení nejasností a potvrzení počtu polypů byly použity videokazety. Průměr těchto kolorektálních adenomů byl měřen v milimetrech s odstupňovanou stupnicí procházející kanálem kolonoskopické biopsie.
Od výchozího stavu do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weizhong Wang, MD,PH.D, Xijing digestive surgery center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJLL 2016 017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 100 mg berberin hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit