IBS 患者的粪便移植
2017年11月3日 更新者：Haukeland University Hospital
肠易激综合征患者粪便微生物群移植后微生物群落组成和动力学特征
该研究将在更广泛的临床应用该方法之前，在 IBS 的背景下表征 FMT 的生物学特性。
考虑到 FMT 治疗未知和长期不良反应的伦理问题，该研究将仅包括具有中度至重度症状的患者。
IBS 是一种异质性疾病，重要的是要确定患者的特征，并尽可能研究同质患者群体。
因此，该研究将仅包括贾第鞭毛虫爆发后的感染后 IBS 患者。
研究概览
详细说明
主要目标：
供体和受体微生物群落组成的详细表征（通过 16S rRNA 分析）和 FMT 后变化动力学的测定
次要目标：
- 确定对持续接受者肠道微生物群重要的相互作用。
- 评估 FMT 在 IBS 人群中的安全性
- 在一项开放试验中评估 FMT 在缓解选定 IBS 患者症状方面的疗效，以便有可能在计划未来的对照研究时计算所需的患者数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- IBS-SSS（IBS 症状严重程度量表）评分 >175（175 - 300 代表中度，> 300 代表重度 IBS）。
- 所有患者都必须有至少 12 个月的症状，符合罗马 III 标准，以腹泻为主的肠易激综合征 (IBS-D) 或便秘和腹泻交替 (IBS-A) 并以腹胀或胀气为主要症状。 只有在卑尔根贾第鞭毛虫爆发后被认为是感染后的 IBS 才会被包括在内。 全球 IBS 症状的严重程度必须是中度（“不能忽视但不影响日常活动”）或严重（“影响日常活动”）。 IBS-SSS 降低 50 分已被证明与临床症状的改善相关。 所有患者都将接受适当的检查以排除器质性疾病。
排除标准：
- FMT 前 1 个月内有炎症性肠病、胃肠道恶性肿瘤、便血或抗生素使用史、免疫功能低下患者定义为服用免疫抑制药物、FMT 前 1 年内有机会性感染史、鹅口疮或播散性淋巴结肿大。
- 计划进行腹部手术的患者、孕妇或在安装前 4 周内服用益生菌或抗生素的患者也被排除在协议之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：粪便移植
健康供体粪便悬浮液十二指肠转移
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十二指肠镜给药的健康供体粪便悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物群变化
大体时间：长达 28 周
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移植后粪便移植中主要微生物类群的丰度
|
长达 28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS 症状的整体改善
大体时间：长达 28 周
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患者问卷 IBSS-S
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长达 28 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mazzawi T, El-Salhy M, Lied GA, Hausken T. The Effects of Fecal Microbiota Transplantation on the Symptoms and the Duodenal Neurogenin 3, Musashi 1, and Enteroendocrine Cells in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 May 12;11:524851. doi: 10.3389/fcimb.2021.524851. eCollection 2021.
- Mazzawi T, Hausken T, Hov JR, Valeur J, Sangnes DA, El-Salhy M, Gilja OH, Hatlebakk JG, Lied GA. Clinical response to fecal microbiota transplantation in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome is associated with normalization of fecal microbiota composition and short-chain fatty acid levels. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):690-699. doi: 10.1080/00365521.2019.1624815. Epub 2019 Jun 13.
- Mazzawi T, Lied GA, Sangnes DA, El-Salhy M, Hov JR, Gilja OH, Hatlebakk JG, Hausken T. The kinetics of gut microbial community composition in patients with irritable bowel syndrome following fecal microbiota transplantation. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0194904. doi: 10.1371/journal.pone.0194904. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月3日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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