Transplantation fécale chez les patients atteints du SCI
3 novembre 2017 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Caractérisations de la composition et de la cinétique de la communauté microbienne après une transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints de syndrome du côlon irritable
L'étude caractérisera la biologie de la FMT dans le contexte de l'IBS avant une application clinique plus large de la méthode.
Compte tenu des préoccupations éthiques concernant les effets indésirables inconnus et à long terme de la thérapie FMT, l'étude n'inclura que des patients présentant des symptômes modérés à sévères.
Le SCI est un trouble hétérogène et il est important de caractériser les patients et d'étudier des populations de patients aussi homogènes que possible.
Par conséquent, l'étude n'inclura que les patients atteints du SII post-infectieux après l'éclosion de Giardia.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux :
Caractérisation détaillée de la composition de la communauté microbienne du donneur et du receveur (au moyen du profilage de l'ARNr 16S) et détermination de la cinétique des changements après FMT
Objectifs secondaires :
- Détermination des interactions importantes pour le microbiote intestinal persistant du receveur.
- Évaluer la sécurité de la FMT dans une population SII
- Évaluer l'efficacité de la FMT pour soulager les symptômes chez des patients sélectionnés atteints du SCI dans un essai pilote ouvert afin d'avoir la possibilité de calculer le nombre de patients nécessaires lors de la planification de futures études contrôlées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 70 ans
- Score IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) > 175 (175 - 300 représente un IBS modéré, > 300 représente un IBS sévère).
- Tous les patients doivent présenter des symptômes pendant au moins 12 mois, répondant aux critères de Rome III avec soit un syndrome du côlon irritable à prédominance de diarrhée (IBS-D) ou une alternance de constipation et de diarrhée (IBS-A) avec ballonnements ou flatulences comme symptômes prédominants. Seul le SCI considéré comme post-infectieux après l'éclosion de Bergen Giardia sera inclus. La sévérité des symptômes globaux du SCI doit être soit modérée ("ne peut être ignorée mais n'influence pas les activités quotidiennes") ou sévère ("influence les activités quotidiennes"). Il a été démontré qu'une diminution de 50 points sur l'IBS-SSS est corrélée à l'amélioration des symptômes cliniques. Tous les patients subiront des examens appropriés pour exclure une maladie organique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies inflammatoires de l'intestin, de malignité gastro-intestinale, de sang dans les selles ou d'utilisation d'antibiotiques dans le mois précédant la FMT, patient immunodéprimé défini comme prenant des médicaments immunosuppresseurs, antécédents d'infections opportunistes dans l'année précédant la FMT, muguet buccal ou lymphadénopathie disséminée.
- Sont également exclus du protocole les patients devant subir une chirurgie abdominale, les femmes enceintes ou les patients prenant des probiotiques ou prenant des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'installation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation fécale
Transfert duodénal de suspension fécale de donneur sain
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suspension fécale de donneur helathy administrée par endoscope duodénal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du microbiote des selles
Délai: jusqu'à 28 semaines
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abondance des principaux taxons microbiens dans les greffes fécales post-transplantation
|
jusqu'à 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration globale des symptômes du SCI
Délai: jusqu'à 28 semaines
|
Questionnaires patients IBSS-S
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jusqu'à 28 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mazzawi T, El-Salhy M, Lied GA, Hausken T. The Effects of Fecal Microbiota Transplantation on the Symptoms and the Duodenal Neurogenin 3, Musashi 1, and Enteroendocrine Cells in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 May 12;11:524851. doi: 10.3389/fcimb.2021.524851. eCollection 2021.
- Mazzawi T, Hausken T, Hov JR, Valeur J, Sangnes DA, El-Salhy M, Gilja OH, Hatlebakk JG, Lied GA. Clinical response to fecal microbiota transplantation in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome is associated with normalization of fecal microbiota composition and short-chain fatty acid levels. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):690-699. doi: 10.1080/00365521.2019.1624815. Epub 2019 Jun 13.
- Mazzawi T, Lied GA, Sangnes DA, El-Salhy M, Hov JR, Gilja OH, Hatlebakk JG, Hausken T. The kinetics of gut microbial community composition in patients with irritable bowel syndrome following fecal microbiota transplantation. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0194904. doi: 10.1371/journal.pone.0194904. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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