Трансплантация кала у пациентов с СРК
3 ноября 2017 г. обновлено: Haukeland University Hospital
Характеристики микробного состава и кинетики после трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Исследование будет характеризовать биологию FMT в контексте СРК до более широкого клинического применения метода.
Учитывая этические проблемы, связанные с неизвестными и долгосрочными побочными эффектами FMT-терапии, в исследование будут включены пациенты только с умеренными и тяжелыми симптомами.
СРК является гетерогенным заболеванием, и важно охарактеризовать пациентов и изучить как можно более однородные популяции пациентов.
Поэтому в исследование будут включены только пациенты с постинфекционным синдромом раздраженного кишечника после вспышки Giardia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
Детальная характеристика состава микробного сообщества донора и реципиента (путем профилирования 16S рРНК) и определение кинетики изменений после ТФМ
Второстепенные цели:
- Определение взаимодействий, важных для персистирующей микробиоты кишечника реципиента.
- Оценить безопасность FMT у пациентов с СРК
- Оценить эффективность FMT в облегчении симптомов у отдельных пациентов с СРК в открытом пилотном исследовании, чтобы иметь возможность рассчитать необходимое количество пациентов при планировании будущих контролируемых исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет
- IBS-SSS (шкала тяжести симптомов IBS) > 175 баллов (175–300 соответствует средней степени тяжести, > 300 соответствует тяжелой степени IBS).
- Все пациенты должны иметь симптомы в течение не менее 12 месяцев, соответствующие Римским критериям III с преобладанием синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д) или чередованием запоров и диареи (СРК-А) с вздутием живота или метеоризмом в качестве преобладающих симптомов. Будут включены только СРК, считавшиеся постинфекционными после вспышки Бергенской лямблии. Тяжесть общих симптомов СРК должна быть либо умеренной («нельзя игнорировать, но не влияет на повседневную деятельность»), либо тяжелой («влиять на повседневную деятельность»). Было показано, что снижение на 50 баллов по шкале IBS-SSS коррелирует с улучшением клинических симптомов. Всем пациентам будут проведены соответствующие исследования для исключения органического заболевания.
Критерий исключения:
- В анамнезе воспалительные заболевания кишечника, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, кровь в стуле или прием антибиотиков в течение 1 месяца до ТФМ, пациент с ослабленным иммунитетом, определяемый как прием иммуносупрессивных препаратов, наличие в анамнезе оппортунистических инфекций в течение 1 года до ТФМ, стоматит или диссеминированная лимфаденопатия.
- Пациенты, которым запланирована абдоминальная операция, беременные женщины или пациенты, принимающие пробиотики или антибиотики в течение 4 недель до установки, также исключаются из протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фекальная трансплантация
Дуоденальный перенос фекальной взвеси здорового донора
|
helathy донорская фекальная суспензия, вводимая через дуоденальный эндоскоп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиоты стула
Временное ограничение: до 28 недель
|
обилие основных микробных таксонов в фекальном трансплантате после трансплантации
|
до 28 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее улучшение симптомов СРК
Временное ограничение: до 28 недель
|
Анкеты пациентов IBSS-S
|
до 28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mazzawi T, El-Salhy M, Lied GA, Hausken T. The Effects of Fecal Microbiota Transplantation on the Symptoms and the Duodenal Neurogenin 3, Musashi 1, and Enteroendocrine Cells in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 May 12;11:524851. doi: 10.3389/fcimb.2021.524851. eCollection 2021.
- Mazzawi T, Hausken T, Hov JR, Valeur J, Sangnes DA, El-Salhy M, Gilja OH, Hatlebakk JG, Lied GA. Clinical response to fecal microbiota transplantation in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome is associated with normalization of fecal microbiota composition and short-chain fatty acid levels. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):690-699. doi: 10.1080/00365521.2019.1624815. Epub 2019 Jun 13.
- Mazzawi T, Lied GA, Sangnes DA, El-Salhy M, Hov JR, Gilja OH, Hatlebakk JG, Hausken T. The kinetics of gut microbial community composition in patients with irritable bowel syndrome following fecal microbiota transplantation. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0194904. doi: 10.1371/journal.pone.0194904. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .