Székletátültetés IBS-ben szenvedő betegeknél
2017. november 3. frissítette: Haukeland University Hospital
A mikrobiális közösség összetételének és kinetikájának jellemzése bélsár mikrobióta transzplantációt követően IRRIÁbilis BÉLSZINDRÓMÁBAN RENDELKEZŐ betegeknél
A tanulmány az FMT biológiáját fogja jellemezni az IBS összefüggésében a módszer szélesebb körű klinikai alkalmazása előtt.
Tekintettel az FMT-terápia ismeretlen és hosszú távú káros hatásaival kapcsolatos etikai aggályokra, a vizsgálatba csak közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel rendelkező betegeket vonnak be.
Az IBS heterogén rendellenesség, ezért fontos a betegek jellemzése és minél homogénebb betegpopulációk vizsgálata.
Ezért a vizsgálatba csak a Giardia-járvány utáni fertőzés utáni IBS-betegek tartoznak bele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges célok:
A donor és a recipiens mikrobiális közösség összetételének részletes jellemzése (16S rRNS profilozással) és az FMT-t követő változások kinetikájának meghatározása
Másodlagos célok:
- A perzisztáló recipiens bélmikrobióta szempontjából fontos kölcsönhatások meghatározása.
- Értékelje az FMT biztonságosságát IBS-populációban
- Nyílt pilot kísérletben értékelni az FMT hatékonyságát a tünetek enyhítésében kiválasztott IBS-ben szenvedő betegeknél, annak érdekében, hogy a jövőbeni kontrollos vizsgálatok tervezésekor kiszámítható legyen a szükséges betegek száma.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 70 év között
- Az IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) pontszám >175 (175-300 közepes, > 300 súlyos IBS).
- Minden betegnek legalább 12 hónapig tünetmentesnek kell lennie, és teljesítenie kell a Róma III-as kritériumokat, vagy a hasmenés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-D), vagy a felváltva székrekedés és hasmenés (IBS-A), puffadás vagy puffadás, mint a túlnyomó tünet. Csak a Bergen Giardia járvány után fertőzés utáninak tekintett IBS kerül bele. A globális IBS-tünetek súlyosságának közepesnek kell lennie ("nem lehet figyelmen kívül hagyni, de nem befolyásolja a napi tevékenységeket"), vagy súlyosnak ("befolyásolja a napi tevékenységeket"). Kimutatták, hogy az IBS-SSS 50 pontos csökkenése korrelál a klinikai tünetek javulásával. Minden beteget megfelelő vizsgálatoknak vetnek alá az organikus betegségek kizárására.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegségek, gasztrointesztinális rosszindulatú daganatok, véres széklet vagy antibiotikum-használat a kórelőzményben az FMT-t megelőző 1 hónapon belül, immunszuppresszív gyógyszereket szedő immunhiányos beteg, az FMT-t megelőző 1 éven belül opportunista fertőzések, szájpenész vagy disszeminált lymphadenopathia.
- Kizárják a protokollból azokat a betegeket is, akiket hasi műtétre terveznek, terhes nőket, illetve a telepítést megelőző 4 héten belül probiotikumot vagy antibiotikumot szedő betegeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Székletátültetés
Az egészséges donor székletszuszpenziójának nyombélbe történő átvitele
|
helathy donor székletszuszpenzió, duodenális szkóp segítségével beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mikrobióta megváltozik
Időkeret: 28 hétig
|
a főbb mikrobiális taxonok bősége az átültetés utáni széklettranszplantációban
|
28 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IBS-tünetek globális javulása
Időkeret: 28 hétig
|
Betegkérdőívek IBSS-S
|
28 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mazzawi T, El-Salhy M, Lied GA, Hausken T. The Effects of Fecal Microbiota Transplantation on the Symptoms and the Duodenal Neurogenin 3, Musashi 1, and Enteroendocrine Cells in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 May 12;11:524851. doi: 10.3389/fcimb.2021.524851. eCollection 2021.
- Mazzawi T, Hausken T, Hov JR, Valeur J, Sangnes DA, El-Salhy M, Gilja OH, Hatlebakk JG, Lied GA. Clinical response to fecal microbiota transplantation in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome is associated with normalization of fecal microbiota composition and short-chain fatty acid levels. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):690-699. doi: 10.1080/00365521.2019.1624815. Epub 2019 Jun 13.
- Mazzawi T, Lied GA, Sangnes DA, El-Salhy M, Hov JR, Gilja OH, Hatlebakk JG, Hausken T. The kinetics of gut microbial community composition in patients with irritable bowel syndrome following fecal microbiota transplantation. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0194904. doi: 10.1371/journal.pone.0194904. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/1497
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .