Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal transplantation hos patienter med IBS

3. november 2017 opdateret af: Haukeland University Hospital

Karakterisering af mikrobiel fællesskabssammensætning og kinetik efter fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med irritabel tarm syndrom

Studiet vil karakterisere biologien af ​​FMT i sammenhæng med IBS forud for en bredere klinisk anvendelse af metoden. I betragtning af de etiske bekymringer om ukendte og langsigtede bivirkninger af FMT-terapi, vil undersøgelsen kun omfatte patienter med moderate til svære symptomer. IBS er en heterogen lidelse, og det er vigtigt at karakterisere patienterne, og studere så homogene patientpopulationer som muligt. Derfor vil undersøgelsen kun omfatte post-infektiøse IBS-patienter efter Giardia-udbruddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

Detaljeret karakterisering af donor- og modtagermikrobielle samfundssammensætning (ved hjælp af 16S rRNA-profilering) og bestemmelse af kinetikken af ​​ændringer efter FMT

Sekundære mål:

  • Bestemmelse af interaktioner af betydning for vedvarende tarmmikrobiota.
  • Evaluer sikkerheden af ​​FMT i en IBS-population
  • At evaluere effekten af ​​FMT til at lindre symptomer hos udvalgte patienter med IBS i et åbent pilotforsøg med henblik på at have mulighed for at beregne antallet af patienter, der er behov for ved planlægning af fremtidige kontrollerede studier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år
  • IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) score >175 (175 - 300 repræsenterer moderat, > 300 repræsenterer svær IBS).
  • Alle patienter skal have symptomer i mindst 12 måneder, der opfylder Rom III-kriterierne med enten diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-D) eller skiftevis forstoppelse og diarré (IBS-A) med oppustethed eller flatulens som dominerende symptomer. Kun IBS, der anses for post-infektiøs efter Bergen Giardia-udbruddet, vil blive inkluderet. Sværhedsgraden af ​​globale IBS-symptomer skal enten være moderat ("kan ikke ignoreres, men påvirker ikke daglige aktiviteter") eller alvorlig ("påvirke daglige aktiviteter"). Et fald på 50 point på IBS-SSS har vist sig at korrelere med forbedring af kliniske symptomer. Alle patienter vil gennemgå passende undersøgelser for at udelukke organisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med inflammatoriske tarmsygdomme, gastrointestinale maligniteter, blod i afføring eller brug af antibiotika inden for 1 måned før FMT, immunkompromitteret patient defineret som tager immunsuppressiv medicin, historie med opportunistiske infektioner inden for 1 år før FMT, oral thrush eller dissemineret lymfadenopati.
  • Patienter, der er planlagt til abdominal kirurgi, gravide kvinder eller patienter, der tager probiotika eller tager antibiotika inden for 4 uger før installation, er også udelukket fra protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal transplantation
Duodenal overførsel af sund donorfækal suspension
Kosttilskud: fækal suspension
sund donorfækal suspension administreret af duodenal scope

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i afføringens mikrobiota
Tidsramme: op til 28 uger
overflod af store mikrobielle taxa i fækal transplantation efter transplantation
op til 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global forbedring af IBS-symptomer
Tidsramme: op til 28 uger
Patientspørgeskemaer IBSS-S
op til 28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Helse Vest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/1497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS - Irritabel tyktarm

Kliniske forsøg med fækal suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner