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Stuhltransplantation bei Patienten mit IBS

3. November 2017 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Charakterisierungen der Zusammensetzung und Kinetik der mikrobiellen Gemeinschaft nach einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Die Studie wird die Biologie von FMT im Kontext von IBS vor einer breiteren klinischen Anwendung der Methode charakterisieren. Angesichts der ethischen Bedenken wegen unbekannter und langfristiger Nebenwirkungen der FMT-Therapie wird die Studie nur Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen umfassen. IBS ist eine heterogene Erkrankung und es ist wichtig, die Patienten zu charakterisieren und möglichst homogene Patientenpopulationen zu untersuchen. Daher wird die Studie nur postinfektiöse IBS-Patienten nach dem Giardia-Ausbruch einschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele:

Detaillierte Charakterisierung der Zusammensetzung der mikrobiellen Spender- und Empfängergemeinschaft (mittels 16S-rRNA-Profilierung) und Bestimmung der Kinetik der Veränderungen nach FMT

Nebenziele:

  • Bestimmung von Wechselwirkungen, die für die persistierende Darmmikrobiota des Empfängers von Bedeutung sind.
  • Bewerten Sie die Sicherheit von FMT in einer IBS-Population
  • Bewertung der Wirksamkeit von FMT bei der Linderung von Symptomen bei ausgewählten Patienten mit IBS in einer offenen Pilotstudie, um die Möglichkeit zu haben, die Anzahl der benötigten Patienten bei der Planung zukünftiger kontrollierter Studien zu berechnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18- und 70 Jahren
  • IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale)-Score > 175 (175–300 steht für mäßiges, > 300 für schweres Reizdarmsyndrom).
  • Alle Patienten müssen seit mindestens 12 Monaten Symptome aufweisen, die die Rom-III-Kriterien mit entweder durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom (IBS-D) oder abwechselnder Verstopfung und Durchfall (IBS-A) mit Völlegefühl oder Blähungen als vorherrschende Symptome erfüllen. Nur RDS, das nach dem Ausbruch der Bergen-Giardia als postinfektiös galt, wird aufgenommen. Der Schweregrad globaler IBS-Symptome muss entweder moderat („kann nicht ignoriert werden, beeinflusst aber nicht die täglichen Aktivitäten“) oder schwer sein („beeinflusst die täglichen Aktivitäten“). Es wurde gezeigt, dass eine Abnahme des IBS-SSS um 50 Punkte mit einer Verbesserung der klinischen Symptome korreliert. Alle Patienten werden geeigneten Untersuchungen unterzogen, um organische Erkrankungen auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Magen-Darm-Malignität, Blut im Stuhl oder Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat vor FMT, immungeschwächter Patient, definiert als Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen innerhalb von 1 Jahr vor FMT, Mundsoor oder disseminierter Lymphadenopathie.
  • Patienten, bei denen eine Bauchoperation geplant ist, schwangere Frauen oder Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Installation Probiotika oder Antibiotika einnehmen, sind ebenfalls vom Protokoll ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhltransplantation
Zwölffingerdarm-Transfer einer Stuhlsuspension eines gesunden Spenders
Nahrungsergänzungsmittel: fäkale Suspension
Gesunde Spender-Fäkaliensuspension, die durch Zwölffingerdarm-Endoskop verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Fülle wichtiger mikrobieller Taxa bei Stuhltransplantationen nach der Transplantation
bis zu 28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserung der IBS-Symptome
Zeitfenster: bis zu 28 Wochen
Patientenfragebogen IBSS-S
bis zu 28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Helse Vest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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