Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto fecale in pazienti con IBS

3 novembre 2017 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Caratterizzazioni della composizione e della cinetica della comunità microbica in seguito a trapianto di microbiota fecale in pazienti con SINDROME DELL'INTESTINO IRRITABILE

Lo studio caratterizzerà la biologia della FMT nel contesto dell'IBS prima di una più ampia applicazione clinica del metodo. Date le preoccupazioni etiche degli effetti avversi sconosciuti ea lungo termine della terapia FMT, lo studio includerà solo pazienti con sintomi da moderati a gravi. L'IBS è una malattia eterogenea ed è importante caratterizzare i pazienti e studiare popolazioni di pazienti quanto più omogenee possibile. Pertanto lo studio includerà solo pazienti con IBS post-infettivi dopo l'epidemia di Giardia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

Caratterizzazione dettagliata della composizione della comunità microbica del donatore e del ricevente (mediante il profilo dell'rRNA 16S) e determinazione della cinetica dei cambiamenti in seguito a FMT

Obiettivi secondari:

  • Determinazione delle interazioni importanti per il microbiota intestinale persistente del ricevente.
  • Valutare la sicurezza dell'FMT in una popolazione con IBS
  • Valutare l'efficacia dell'FMT nell'alleviare i sintomi in pazienti selezionati con IBS in uno studio pilota aperto al fine di avere la possibilità di calcolare il numero di pazienti necessari durante la pianificazione di futuri studi controllati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Punteggio IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) >175 (175 - 300 rappresenta moderata, > 300 rappresenta grave IBS).
  • Tutti i pazienti devono avere sintomi per almeno 12 mesi, soddisfacendo i criteri di Roma III con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (IBS-D) o alternanza di costipazione e diarrea (IBS-A) con gonfiore o flatulenza come sintomi predominanti. Sarà inclusa solo la IBS considerata post-infettiva dopo l'epidemia di Bergen Giardia. La gravità dei sintomi globali dell'IBS deve essere moderata ("non può essere ignorata ma non influenza le attività quotidiane") o grave ("influenza le attività quotidiane"). È stato dimostrato che una diminuzione di 50 punti sull'IBS-SSS è correlata al miglioramento dei sintomi clinici. Tutti i pazienti saranno sottoposti a indagini appropriate per escludere la malattia organica.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie infiammatorie intestinali, neoplasie gastrointestinali, sangue nelle feci o uso di antibiotici entro 1 mese prima dell'FMT, paziente immunocompromesso definito come assunzione di farmaci immunosoppressori, storia di infezioni opportunistiche entro 1 anno prima dell'FMT, mughetto orale o linfoadenopatia disseminata.
  • Sono esclusi dal protocollo anche i pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia addominale, le donne in gravidanza o i pazienti che assumono probiotici o antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'installazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto fecale
Trasferimento duodenale di sospensione fecale da donatore sano
Integratore alimentare: sospensione fecale
Sospensione fecale del donatore Helathy somministrata per ambito duodenale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del microbiota delle feci
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
abbondanza dei principali taxa microbici nel trapianto fecale dopo il trapianto
fino a 28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento globale dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: fino a 28 settimane
Questionari per i pazienti IBSS-S
fino a 28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Helse Vest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/1497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su sospensione fecale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi