Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fekální transplantace u pacientů s IBS

3. listopadu 2017 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Charakteristika složení a kinetiky mikrobiální komunity po transplantaci fekální mikrobioty u pacientů SE SYNDROMEM dráždivého STŘEVA

Studie bude charakterizovat biologii FMT v kontextu IBS před širší klinickou aplikací metody. Vzhledem k etickým obavám z neznámých a dlouhodobých nežádoucích účinků terapie FMT bude studie zahrnovat pacienty pouze se středně závažnými až závažnými příznaky. IBS je heterogenní porucha a je důležité charakterizovat pacienty a studovat pokud možno homogenní populace pacientů. Studie proto bude zahrnovat pouze postinfekční pacienty s IBS po propuknutí Giardie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

Detailní charakterizace složení mikrobiální komunity dárce a příjemce (pomocí profilování 16S rRNA) a stanovení kinetiky změn po FMT

Sekundární cíle:

  • Stanovení interakcí důležitých pro přetrvávající střevní mikroflóru příjemce.
  • Vyhodnoťte bezpečnost FMT v populaci IBS
  • Vyhodnotit účinnost FMT při zmírňování symptomů u vybraných pacientů s IBS v otevřené pilotní studii, aby bylo možné vypočítat počet potřebných pacientů při plánování budoucích kontrolovaných studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 70 let
  • Skóre IBS-SSS (škála IBS-Symptom Severity Scale) >175 (175 - 300 představuje střední, > 300 představuje závažný IBS).
  • U všech pacientů se požaduje, aby měli symptomy po dobu alespoň 12 měsíců, přičemž splňují kritéria Řím III s převládajícími příznaky buď s převládajícím průjmem syndromem dráždivého tračníku (IBS-D) nebo střídající se zácpou a průjmem (IBS-A) s nadýmáním nebo plynatostí. Zahrnuty budou pouze IBS považované za postinfekční po vypuknutí Bergen Giardia. Závažnost globálních symptomů IBS musí být buď střední („nelze ignorovat, ale neovlivňuje denní aktivity“) nebo závažná („ovlivňovat každodenní aktivity“). Bylo prokázáno, že pokles IBS-SSS o 50 bodů koreluje se zlepšením klinických příznaků. Všichni pacienti podstoupí příslušná vyšetření k vyloučení organického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zánětlivých onemocnění střev, gastrointestinální malignity, krev ve stolici nebo užívání antibiotik během 1 měsíce před FMT, imunokompromitovaný pacient definovaný jako užívající imunosupresivní léky, anamnéza oportunních infekcí během 1 roku před FMT, orální afty nebo diseminovaná lymfadenopatie.
  • Z protokolu jsou rovněž vyloučeni pacienti, u kterých je plánována operace břicha, těhotné ženy nebo pacienti užívající probiotika nebo antibiotika do 4 týdnů před instalací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekální transplantace
Duodenální přenos fekální suspenze zdravého dárce
Doplněk stravy: fekální suspenze
fekální suspenze zdravého dárce podávaná duodenálním rozsahem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mikroflóry stolice
Časové okno: až 28 týdnů
hojnost hlavních mikrobiálních taxonů ve fekálním transplantátu po transplantaci
až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální zlepšení symptomů IBS
Časové okno: až 28 týdnů
Pacientské dotazníky IBSS-S
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Helse Vest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS – Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na fekální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit