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IBS 환자의 대변 이식

2017년 11월 3일 업데이트: Haukeland University Hospital

과민성 대장 증후군 환자의 대변 미생물군 이식 후 미생물 군집 구성 및 역학의 특성 규명

이 연구는 방법의 더 넓은 임상적 적용에 앞서 IBS의 맥락에서 FMT의 생물학을 특성화할 것입니다. FMT 요법의 알려지지 않은 장기적인 부작용에 대한 윤리적 우려를 감안할 때, 이 연구에는 중등도에서 중증 증상이 있는 환자만 포함됩니다. IBS는 이질적인 장애이며 환자를 특성화하고 가능한 한 동질적인 환자 집단으로 연구하는 것이 중요합니다. 따라서 이 연구에는 Giardia 발병 후 감염 후 IBS 환자만 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

기증자 및 수용자 미생물 군집 구성의 상세한 특성화(16S rRNA 프로파일링 사용) 및 FMT 후 변화의 동역학 결정

보조 목표:

  • 지속되는 수용자 장내 미생물에 중요한 상호 작용 결정.
  • IBS 모집단에서 FMT의 안전성 평가
  • 향후 통제 연구를 계획할 때 필요한 환자 수를 계산할 수 있도록 개방형 파일럿 시험에서 IBS를 가진 선택된 환자의 증상 완화에 대한 FMT의 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 연령
  • IBS-SSS(IBS-Symptom Severity Scale) 점수 >175(175 - 300은 중등도, > 300은 중증 IBS를 나타냄).
  • 모든 환자는 적어도 12개월 동안 증상이 있어야 하며, 설사-우세형 과민성 대장 증후군(IBS-D) 또는 우세한 증상으로 팽창 또는 고창이 있는 교대 변비 및 설사(IBS-A)로 Rome III 기준을 충족해야 합니다. Bergen Giardia 발병 후 감염 후로 간주되는 IBS만 포함됩니다. 전반적인 IBS 증상의 중증도는 중등도("무시할 수 없지만 일상 활동에 영향을 미치지 않음") 또는 중증("일상 활동에 영향을 미침")이어야 합니다. IBS-SSS에서 50점 감소는 임상 증상의 개선과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 모든 환자는 기질적 질병을 배제하기 위해 적절한 조사를 받게 됩니다.

제외 기준:

  • FMT 전 1개월 이내에 염증성 장질환, 위장관 악성종양, 혈변 또는 항생제 사용, 면역억제제 복용으로 정의되는 면역저하 환자, FMT 전 1년 이내에 기회 감염 병력, 구강 아구창 또는 파종성 림프절병증의 병력.
  • 복부 수술 예정자, 임산부, 설치 전 4주 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제를 복용 중인 환자도 프로토콜에서 제외된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대변 ​​이식
건강한 기증자 대변 현탁액의 십이지장 이식
건강 보조 식품: 대변 ​​현탁액
십이지장 범위에 의해 관리되는 건강한 기증자 대변 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​미생물 변화
기간: 최대 28주
이식 후 분변 이식에서 주요 미생물 분류군의 풍부
최대 28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBS 증상의 전반적인 개선
기간: 최대 28주
환자 설문지 IBSS-S
최대 28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

Helse Vest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/1497

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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