Fecale transplantatie bij patiënten met IBS
3 november 2017 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Karakteriseringen van de samenstelling en kinetiek van de microbiële gemeenschap na fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met prikkelbaardarmsyndroom
De studie zal de biologie van FMT karakteriseren in de context van IBS voorafgaand aan een bredere klinische toepassing van de methode.
Gezien de ethische bezwaren van onbekende en langdurige nadelige effecten van FMT-therapie, zal het onderzoek alleen patiënten omvatten met matige tot ernstige symptomen.
IBS is een heterogene aandoening en het is belangrijk om de patiënten te karakteriseren en zo homogene patiëntenpopulaties te bestuderen als mogelijk.
Daarom zal de studie alleen post-infectieuze IBS-patiënten na de Giardia-uitbraak omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
Gedetailleerde karakterisering van de samenstelling van de microbiële gemeenschap van donor en ontvanger (door middel van 16S rRNA-profilering) en bepaling van de kinetiek van veranderingen na FMT
Secundaire doelen:
- Bepaling van interacties die van belang zijn voor aanhoudende ontvangende darmmicrobiota.
- Evalueer de veiligheid van FMT in een IBS-populatie
- Evalueren van de werkzaamheid van FMT bij het verlichten van symptomen bij geselecteerde patiënten met IBS in een open pilot-onderzoek om de mogelijkheid te hebben om het aantal benodigde patiënten te berekenen bij het plannen van toekomstige gecontroleerde onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18- en 70 jaar
- IBS-SSS (PDS-Symptom Severity Scale) score >175 (175 - 300 staat voor matig, >300 staat voor ernstig IBS).
- Alle patiënten moeten gedurende ten minste 12 maanden symptomen hebben die voldoen aan de Rome III-criteria met ofwel diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D) ofwel afwisselend constipatie en diarree (PDS-A) met een opgeblazen gevoel of winderigheid als overheersende symptomen. Alleen IBS die na de uitbraak van Bergen Giardia als post-infectieus wordt beschouwd, wordt opgenomen. De ernst van de globale PDS-symptomen moet matig zijn ("kan niet worden genegeerd maar heeft geen invloed op dagelijkse activiteiten") of ernstig ("beïnvloedt dagelijkse activiteiten"). Er is aangetoond dat een afname van 50 punten op de IBS-SSS correleert met verbetering van de klinische symptomen. Alle patiënten zullen passende onderzoeken ondergaan om organische ziekte uit te sluiten.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, gastro-intestinale maligniteit, bloed in de ontlasting of gebruik van antibiotica binnen 1 maand voorafgaand aan FMT, immuungecompromitteerde patiënt gedefinieerd als het nemen van immunosuppressieve medicatie, geschiedenis van opportunistische infecties binnen 1 jaar voorafgaand aan FMT, spruw of gedissemineerde lymfadenopathie.
- Patiënten die een buikoperatie ondergaan, zwangere vrouwen of patiënten die probiotica of antibiotica gebruiken binnen 4 weken voorafgaand aan de installatie, zijn ook uitgesloten van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale transplantatie
Duodenale overdracht van fecale suspensie van gezonde donor
|
helathy donor fecale suspensie toegediend via duodenale scoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlastingsmicrobiota verandert
Tijdsspanne: tot 28 weken
|
overvloed aan belangrijke microbiële taxa bij fecale transplantatie na transplantatie
|
tot 28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde verbetering van IBS-symptomen
Tijdsspanne: tot 28 weken
|
Patiëntvragenlijsten IBSS-S
|
tot 28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mazzawi T, El-Salhy M, Lied GA, Hausken T. The Effects of Fecal Microbiota Transplantation on the Symptoms and the Duodenal Neurogenin 3, Musashi 1, and Enteroendocrine Cells in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 May 12;11:524851. doi: 10.3389/fcimb.2021.524851. eCollection 2021.
- Mazzawi T, Hausken T, Hov JR, Valeur J, Sangnes DA, El-Salhy M, Gilja OH, Hatlebakk JG, Lied GA. Clinical response to fecal microbiota transplantation in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome is associated with normalization of fecal microbiota composition and short-chain fatty acid levels. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):690-699. doi: 10.1080/00365521.2019.1624815. Epub 2019 Jun 13.
- Mazzawi T, Lied GA, Sangnes DA, El-Salhy M, Hov JR, Gilja OH, Hatlebakk JG, Hausken T. The kinetics of gut microbial community composition in patients with irritable bowel syndrome following fecal microbiota transplantation. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0194904. doi: 10.1371/journal.pone.0194904. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/1497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .