Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteensiirto IBS-potilailla

perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Mikrobiyhteisön koostumuksen ja kinetiikan ominaisuudet ulosteen mikrobiotasiirron jälkeen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Tutkimus luonnehtii FMT:n biologiaa IBS:n ​​yhteydessä ennen menetelmän laajempaa kliinistä soveltamista. FMT-hoidon tuntemattomien ja pitkäaikaisten haittavaikutusten eettiset huolenaiheet huomioon ottaen tutkimuksessa otetaan huomioon vain potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vaikeita oireita. IBS on heterogeeninen sairaus ja on tärkeää karakterisoida potilaat ja tutkia mahdollisimman homogeenisia potilaspopulaatioita. Siksi tutkimuksessa otetaan huomioon vain infektion jälkeiset IBS-potilaat Giardia-epidemian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet:

Yksityiskohtainen luonnehdinta luovuttajan ja vastaanottajan mikrobiyhteisön koostumuksesta (16S rRNA -profiloinnin avulla) ja FMT:n jälkeisten muutosten kinetiikan määrittäminen

Toissijaiset tavoitteet:

  • Pysyvän vastaanottajan suolen mikrobiotan kannalta tärkeiden vuorovaikutusten määrittäminen.
  • Arvioi FMT:n turvallisuus IBS-populaatiossa
  • Arvioida avoimessa pilottitutkimuksessa FMT:n tehoa oireiden lievittämiseen valituilla IBS-potilailla, jotta tulevia kontrolloituja tutkimuksia suunniteltaessa voitaisiin laskea tarvittavien potilaiden määrä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) -pistemäärä >175 (175 - 300 edustaa kohtalaista, > 300 edustaa vaikeaa IBS:ää).
  • Kaikilla potilailla vaaditaan oireita vähintään 12 kuukauden ajan, ja ne täyttävät Rooma III -kriteerit joko ripulin hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) tai vuorottelevan ummetuksen ja ripulin (IBS-A) kanssa, joissa vallitsevia oireita ovat turvotus tai ilmavaivat. Mukaan otetaan vain IBS, jota pidetään tartunnan jälkeisenä Bergen Giardia -epidemian jälkeen. Maailmanlaajuisten IBS-oireiden vakavuuden on oltava joko kohtalaista ("ei voida jättää huomiotta, mutta ne eivät vaikuta päivittäisiin toimiin") tai vakava ("vaikuttaa päivittäiseen toimintaan"). IBS-SSS:n 50 pisteen laskun on osoitettu korreloivan kliinisten oireiden paranemisen kanssa. Kaikille potilaille tehdään asianmukaiset tutkimukset orgaanisten sairauksien poissulkemiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tulehdukselliset suolistosairaudet, maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet, verta ulosteessa tai antibioottien käyttö 1 kuukauden aikana ennen FMT:tä, immuunipuutteinen potilas, joka on määritelty immunosuppressiivisia lääkkeitä käyttäväksi, opportunistisia infektioita yhden vuoden aikana ennen FMT:tä, suun sammas tai disseminoitunut lymfadenopatia.
  • Potilaat, joille on suunniteltu vatsaleikkaus, raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka käyttävät probiootteja tai antibiootteja 4 viikkoa ennen asennusta, eivät myöskään kuulu protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteensiirto
Terveen luovuttajan ulostesuspension siirto pohjukaissuoleen
Ravintolisä: ulostesuspensio
Helathy-luovuttajan ulostesuspensio, joka annetaan pohjukaissuolen kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiota muuttuu
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
tärkeimpien mikrobitaksonien runsaus ulosteensiirrossa transplantaation jälkeen
jopa 28 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-oireiden globaali paraneminen
Aikaikkuna: jopa 28 viikkoa
Potilaskyselyt IBSS-S
jopa 28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Helse Vest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013/1497

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ulostesuspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa