Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal transplantation hos patienter med IBS

3 november 2017 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Karakterisering av mikrobiell gemenskapssammansättning och kinetik efter fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med irritabel tarm

Studien kommer att karakterisera biologin av FMT i samband med IBS innan en bredare klinisk tillämpning av metoden. Med tanke på de etiska farhågorna kring okända och långsiktiga biverkningar av FMT-terapi kommer studien endast att omfatta patienter med måttliga till svåra symtom. IBS är en heterogen sjukdom och det är viktigt att karakterisera patienterna och studera så homogena patientpopulationer som möjligt. Därför kommer studien endast att omfatta post-infektiösa IBS-patienter efter Giardia-utbrottet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

Detaljerad karakterisering av givarens och mottagarens mikrobiella gemenskapssammansättning (med hjälp av 16S rRNA-profilering) och bestämning av kinetiken för förändringar efter FMT

Sekundära mål:

  • Bestämning av interaktioner av betydelse för bestående tarmmikrobiota.
  • Utvärdera säkerheten för FMT i en IBS-population
  • Att utvärdera effekten av FMT för att lindra symtom hos utvalda patienter med IBS i en öppen pilotstudie för att ha möjlighet att beräkna antalet patienter som behövs vid planering av framtida kontrollerade studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) poäng >175 (175 - 300 representerar måttlig, > 300 representerar svår IBS).
  • Alla patienter måste ha symtom i minst 12 månader, uppfylla Rom III-kriterierna med antingen diarré-predominant colon irritabile (IBS-D) eller alternerande förstoppning och diarré (IBS-A) med uppblåsthet eller flatulens som dominerande symtom. Endast IBS som anses post-infektiöst efter Bergen Giardia-utbrottet kommer att inkluderas. Svårighetsgraden av globala IBS-symtom måste vara antingen måttlig ("kan inte ignoreras men påverkar inte dagliga aktiviteter") eller allvarlig ("påverka dagliga aktiviteter"). En minskning med 50 poäng på IBS-SSS har visat sig korrelera med förbättring av kliniska symtom. Alla patienter kommer att genomgå lämpliga undersökningar för att utesluta organisk sjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Historik med inflammatoriska tarmsjukdomar, gastrointestinala maligniteter, blod i avföring eller användning av antibiotika inom 1 månad före FMT, immunsupprimerad patient definierad som att ta immunsuppressiva mediciner, historia av opportunistiska infektioner inom 1 år före FMT, oral trast eller spridd lymfadenopati.
  • Patienter som är schemalagda för bukkirurgi, gravida kvinnor eller patienter som tar probiotika eller tar antibiotika inom 4 veckor före installation är också undantagna från protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fekal transplantation
Duodenal överföring av frisk donatorfekal suspension
Kosttillskott: fekal suspension
hälsosam donatorfekal suspension administrerad med duodenal scope

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsmikrobiota förändras
Tidsram: upp till 28 veckor
överflöd av stora mikrobiella taxa vid fekal transplantation efter transplantation
upp till 28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global förbättring av IBS-symtom
Tidsram: upp till 28 veckor
Patientenkäter IBSS-S
upp till 28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Helse Vest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Första postat (Faktisk)

6 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013/1497

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBS - Irritable Bowel Syndrome

Kliniska prövningar på fekal suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera