過敏性腸症候群患者における糞便移植
2017年11月3日 更新者：Haukeland University Hospital
過敏性腸症候群患者における糞便微生物叢移植後の微生物群集組成と動態の特徴付け
この研究では、この方法をより広く臨床に応用する前に、IBS との関連で FMT の生物学を特徴付ける予定です。
FMT 療法の未知の長期的な副作用の倫理的懸念を考慮して、研究には中等度から重度の症状を持つ患者のみが含まれます。
IBS は不均一な障害であり、患者を特徴付け、可能な限り均一な患者集団として研究することが重要です。
したがって、この研究には、ジアルジアの発生後の感染後のIBS患者のみが含まれます.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
ドナーとレシピエントの微生物群集組成の詳細な特徴付け (16S rRNA プロファイリングによる) および FMT 後の変化の動態の決定
二次的な目的:
- レシピエントの腸内微生物叢を持続させるために重要な相互作用の決定。
- IBS集団におけるFMTの安全性を評価する
- 選択された IBS 患者の症状緩和における FMT の有効性をオープンパイロット試験で評価し、将来の対照研究を計画する際に必要な患者数を計算できるようにする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの年齢
- IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) スコア > 175 (175 - 300 は中等度を表し、> 300 は重度の IBS を表す)。
- すべての患者は少なくとも 12 か月間症状があり、Rome III 基準を満たし、下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) または便秘と下痢が交互に起こる (IBS-A) を主な症状として持つ必要があります。 Bergen Giardia の発生後に感染後と考えられる IBS のみが含まれます。 全体的な IBS 症状の重症度は、中等度 (「無視することはできませんが、日常生活に影響を与えません」) または重度 (「日常生活に影響を与える」) のいずれかでなければなりません。 IBS-SSS の 50 ポイントの減少は、臨床症状の改善と相関することが示されています。 すべての患者は、器質的疾患を除外するために適切な調査を受けます。
除外基準:
- -炎症性腸疾患の病歴、胃腸の悪性腫瘍、便中の血またはFMTの1か月以内の抗生物質の使用、免疫抑制薬を服用していると定義された免疫不全患者、FMTの1年以内の日和見感染症の病歴、口腔カンジダ症、または播種性リンパ節腫脹。
- 腹部手術が予定されている患者、妊娠中の女性、プロバイオティクスを服用している患者、または設置前 4 週間以内に抗生物質を服用している患者もプロトコルから除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：糞便移植
健康なドナー糞便懸濁液の十二指腸移植
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十二指腸スコープによって投与される健康なドナー糞便懸濁液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便微生物叢の変化
時間枠：28週まで
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移植後の糞便移植における主要な微生物分類群の豊富さ
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28週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IBS症状の全体的な改善
時間枠：28週まで
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患者アンケート IBSS-S
|
28週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mazzawi T, El-Salhy M, Lied GA, Hausken T. The Effects of Fecal Microbiota Transplantation on the Symptoms and the Duodenal Neurogenin 3, Musashi 1, and Enteroendocrine Cells in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 May 12;11:524851. doi: 10.3389/fcimb.2021.524851. eCollection 2021.
- Mazzawi T, Hausken T, Hov JR, Valeur J, Sangnes DA, El-Salhy M, Gilja OH, Hatlebakk JG, Lied GA. Clinical response to fecal microbiota transplantation in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome is associated with normalization of fecal microbiota composition and short-chain fatty acid levels. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):690-699. doi: 10.1080/00365521.2019.1624815. Epub 2019 Jun 13.
- Mazzawi T, Lied GA, Sangnes DA, El-Salhy M, Hov JR, Gilja OH, Hatlebakk JG, Hausken T. The kinetics of gut microbial community composition in patients with irritable bowel syndrome following fecal microbiota transplantation. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0194904. doi: 10.1371/journal.pone.0194904. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月15日
研究の完了 (実際)
2017年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月3日
最初の投稿 (実際)
2017年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月3日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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