Fekal transplantasjon hos pasienter med IBS
3. november 2017 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Karakterisering av mikrobiell fellesskapssammensetning og kinetikk etter fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Studien vil karakterisere biologien til FMT i sammenheng med IBS før en bredere klinisk anvendelse av metoden.
Gitt de etiske bekymringene rundt ukjente og langsiktige bivirkninger av FMT-behandling, vil studien kun inkludere pasienter med moderate til alvorlige symptomer.
IBS er en heterogen lidelse og det er viktig å karakterisere pasientene, og studere så homogene pasientpopulasjoner som mulig.
Derfor vil studien kun inkludere post-infeksiøse IBS-pasienter etter Giardia-utbruddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
Detaljert karakterisering av donor- og mottakermikrobielle samfunnsammensetning (ved hjelp av 16S rRNA-profilering) og bestemmelse av kinetikken til endringer etter FMT
Sekundære mål:
- Bestemmelse av interaksjoner av betydning for vedvarende tarmmikrobiota.
- Evaluer sikkerheten til FMT i en IBS-populasjon
- Å evaluere effekten av FMT for å lindre symptomer hos utvalgte pasienter med IBS i en åpen pilotforsøk for å ha muligheten til å beregne antall pasienter som trengs ved planlegging av fremtidige kontrollerte studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år
- IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) score >175 (175 - 300 representerer moderat, > 300 representerer alvorlig IBS).
- Alle pasienter er pålagt å ha symptomer i minst 12 måneder, som oppfyller Roma III-kriteriene med enten diaré-predominant irritabel tarm-syndrom (IBS-D) eller alternerende forstoppelse og diaré (IBS-A) med oppblåsthet eller flatulens som dominerende symptomer. Kun IBS som anses som post-smittsom etter Bergen Giardia-utbruddet vil bli inkludert. Alvorlighetsgraden av globale IBS-symptomer må enten være moderat ("kan ikke ignoreres, men påvirker ikke daglige aktiviteter") eller alvorlig ("påvirke daglige aktiviteter"). En nedgang på 50 poeng på IBS-SSS har vist seg å korrelere med bedring i kliniske symptomer. Alle pasienter vil gjennomgå passende undersøkelser for å utelukke organisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med inflammatoriske tarmsykdommer, gastrointestinale maligniteter, blod i avføring eller antibiotikabruk innen 1 måned før FMT, immunsupprimerende pasient definert som å ta immunsuppressive medisiner, historie med opportunistiske infeksjoner innen 1 år før FMT, oral trost eller disseminert lymfadenopati.
- Pasienter som er planlagt for abdominal kirurgi, gravide kvinner eller pasienter som tar probiotika eller tar antibiotika innen 4 uker før installasjon er også ekskludert fra protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal transplantasjon
Duodenal overføring av frisk donor fekal suspensjon
|
sunn donor fekal suspensjon administrert av duodenal scope
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaendringer i avføringen
Tidsramme: opptil 28 uker
|
overflod av store mikrobielle taksa i fekal transplantasjon etter transplantasjon
|
opptil 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global forbedring av IBS-symptomer
Tidsramme: opptil 28 uker
|
Pasientspørreskjemaer IBSS-S
|
opptil 28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mazzawi T, El-Salhy M, Lied GA, Hausken T. The Effects of Fecal Microbiota Transplantation on the Symptoms and the Duodenal Neurogenin 3, Musashi 1, and Enteroendocrine Cells in Patients With Diarrhea-Predominant Irritable Bowel Syndrome. Front Cell Infect Microbiol. 2021 May 12;11:524851. doi: 10.3389/fcimb.2021.524851. eCollection 2021.
- Mazzawi T, Hausken T, Hov JR, Valeur J, Sangnes DA, El-Salhy M, Gilja OH, Hatlebakk JG, Lied GA. Clinical response to fecal microbiota transplantation in patients with diarrhea-predominant irritable bowel syndrome is associated with normalization of fecal microbiota composition and short-chain fatty acid levels. Scand J Gastroenterol. 2019 Jun;54(6):690-699. doi: 10.1080/00365521.2019.1624815. Epub 2019 Jun 13.
- Mazzawi T, Lied GA, Sangnes DA, El-Salhy M, Hov JR, Gilja OH, Hatlebakk JG, Hausken T. The kinetics of gut microbial community composition in patients with irritable bowel syndrome following fecal microbiota transplantation. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0194904. doi: 10.1371/journal.pone.0194904. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/1497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .