Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja kału u pacjentów z IBS

3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Charakterystyka składu i kinetyki społeczności drobnoustrojów po przeszczepieniu mikrobioty kałowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Badanie będzie charakteryzować biologię FMT w kontekście IBS przed szerszym zastosowaniem klinicznym tej metody. Biorąc pod uwagę kwestie etyczne związane z nieznanymi i długotrwałymi skutkami ubocznymi terapii FMT, badanie obejmie wyłącznie pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami. IBS jest zaburzeniem heterogennym i ważne jest, aby scharakteryzować pacjentów i zbadać jak najbardziej jednorodne populacje pacjentów. Dlatego badanie obejmie tylko pacjentów z IBS po zakażeniu po wybuchu Giardia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele:

Szczegółowa charakterystyka składu społeczności drobnoustrojów dawcy i biorcy (za pomocą profilowania 16S rRNA) oraz określenie kinetyki zmian po FMT

Cele drugorzędne:

  • Określenie interakcji ważnych dla przetrwałej mikroflory jelitowej biorcy.
  • Ocena bezpieczeństwa FMT w populacji IBS
  • Ocena skuteczności FMT w łagodzeniu objawów u wybranych pacjentów z IBS w otwartym badaniu pilotażowym, aby mieć możliwość obliczenia liczby pacjentów potrzebnych do planowania przyszłych kontrolowanych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) wynik >175 (175 - 300 oznacza umiarkowany, > 300 reprezentuje ciężki IBS).
  • Wszyscy pacjenci muszą wykazywać objawy przez co najmniej 12 miesięcy, spełniając kryteria rzymskie III z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) lub naprzemiennymi zaparciami i biegunkami (IBS-A) ze wzdęciami lub wiatrami jako objawami dominującymi. Uwzględniony zostanie tylko IBS uznany za poinfekcyjny po wybuchu Bergen Giardia. Nasilenie ogólnych objawów IBS musi być umiarkowane („nie można ich ignorować, ale nie wpływać na codzienne czynności”) lub ciężkie („wpływać na codzienne czynności”). Wykazano, że spadek o 50 punktów w IBS-SSS koreluje z poprawą objawów klinicznych. Wszyscy pacjenci zostaną poddani odpowiednim badaniom w celu wykluczenia choroby organicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne jelit, nowotwór przewodu pokarmowego, krew w stolcu lub stosowanie antybiotyków w ciągu 1 miesiąca przed FMT, pacjent z obniżoną odpornością zdefiniowany jako przyjmujący leki immunosupresyjne, zakażenia oportunistyczne w wywiadzie w ciągu 1 roku przed FMT, pleśniawki lub rozsiane powiększenie węzłów chłonnych.
  • Z protokołu wykluczeni są również pacjenci, u których planowana jest operacja jamy brzusznej, kobiety w ciąży lub pacjenci przyjmujący probiotyki lub antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed instalacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transplantacja kału
Dwunastniczy transfer zawiesiny kału zdrowego dawcy
Suplement diety: zawiesina kałowa
zawiesina kału zdrowego dawcy podawana przez dwunastnicę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory kału
Ramy czasowe: do 28 tygodni
obfitość głównych taksonów drobnoustrojów w przeszczepie kału po przeszczepie
do 28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna poprawa objawów IBS
Ramy czasowe: do 28 tygodni
Kwestionariusze pacjentów IBSS-S
do 28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Helse Vest

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/1497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zawiesina kałowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj