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Transplante Fecal em Pacientes com SII

3 de novembro de 2017 atualizado por: Haukeland University Hospital

Caracterizações da composição e cinética da comunidade microbiana após transplante de microbiota fecal em pacientes com SÍNDROME DO INTESTINO IRRITÁVEL

O estudo caracterizará a biologia do FMT no contexto da SII antes de uma aplicação clínica mais ampla do método. Dadas as preocupações éticas de efeitos adversos desconhecidos e de longo prazo da terapia com FMT, o estudo incluirá apenas pacientes com sintomas moderados a graves. A SII é um distúrbio heterogêneo e é importante caracterizar os pacientes e estudar populações de pacientes tão homogêneas quanto possível. Portanto, o estudo incluirá apenas pacientes com SII pós-infecciosa após o surto de Giardia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos principais:

Caracterização detalhada da composição da comunidade microbiana doadora e receptora (por meio de perfis de 16S rRNA) e determinação da cinética de mudanças após FMT

Objetivos secundários:

  • Determinação de interações de importância para a microbiota intestinal receptora persistente.
  • Avalie a segurança do FMT em uma população com SII
  • Avaliar a eficácia do FMT no alívio dos sintomas em pacientes selecionados com SII em um estudo piloto aberto, a fim de ter a possibilidade de calcular o número de pacientes necessários ao planejar futuros estudos controlados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Pontuação IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) > 175 (175 - 300 representa moderado, > 300 representa IBS grave).
  • Todos os pacientes devem ter sintomas por pelo menos 12 meses, cumprindo os critérios de Roma III com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia (IBS-D) ou constipação e diarreia alternadas (IBS-A) com inchaço ou flatulência como sintomas predominantes. Apenas a SII considerada pós-infecciosa após o surto de Bergen Giardia será incluída. A gravidade dos sintomas globais da SII deve ser moderada ("não pode ser ignorada, mas não influencia as atividades diárias") ou grave ("influencia as atividades diárias"). Foi demonstrado que uma diminuição de 50 pontos no IBS-SSS se correlaciona com a melhora dos sintomas clínicos. Todos os pacientes serão submetidos a investigações apropriadas para excluir doença orgânica.

Critério de exclusão:

  • História de doenças inflamatórias intestinais, malignidade gastrointestinal, sangue nas fezes ou uso de antibióticos 1 mês antes da FMT, paciente imunocomprometido definido como tomando medicamentos imunossupressores, história de infecções oportunistas dentro de 1 ano antes da FMT, candidíase oral ou linfadenopatia disseminada.
  • Pacientes agendados para cirurgia abdominal, gestantes ou pacientes em uso de probióticos ou antibióticos nas 4 semanas anteriores à instalação também são excluídos do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Transplante fecal
Transferência duodenal de suspensão fecal de doador saudável
Suplemento dietético: suspensão fecal
suspensão fecal de doador helático administrada por endoscópio duodenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da microbiota fecal
Prazo: até 28 semanas
Abundância dos principais táxons microbianos em transplante fecal pós-transplante
até 28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria global nos sintomas da SII
Prazo: até 28 semanas
Questionários de pacientes IBSS-S
até 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Helse Vest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/1497

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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