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Trasplante fecal en pacientes con SII

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Haukeland University Hospital

Caracterizaciones de la composición y cinética de la comunidad microbiana tras el trasplante de microbiota fecal en pacientes con SÍNDROME DE INTESTINO IRRITABLE

El estudio caracterizará la biología del FMT en el contexto del SII antes de una aplicación clínica más amplia del método. Dadas las preocupaciones éticas de los efectos adversos desconocidos y a largo plazo de la terapia FMT, el estudio incluirá solo a pacientes con síntomas moderados a graves. El SII es un trastorno heterogéneo y es importante caracterizar a los pacientes y estudiar poblaciones de pacientes lo más homogéneas posible. Por lo tanto, el estudio solo incluirá pacientes con SII posinfeccioso después del brote de Giardia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos principales:

Caracterización detallada de la composición de la comunidad microbiana del donante y del receptor (por medio de perfiles de ARNr 16S) y determinación de la cinética de los cambios después de FMT

Objetivos secundarios:

  • Determinación de interacciones de importancia para la microbiota intestinal persistente del receptor.
  • Evaluar la seguridad de FMT en una población con SII
  • Evaluar la eficacia de FMT en el alivio de los síntomas en pacientes seleccionados con SII en un ensayo piloto abierto para tener la posibilidad de calcular el número de pacientes necesarios al planificar futuros estudios controlados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 70 años
  • Puntuación de IBS-SSS (IBS-Symptom Severity Scale) >175 (175 - 300 representa SII moderado, > 300 representa SII grave).
  • Se requiere que todos los pacientes tengan síntomas durante al menos 12 meses, que cumplan los criterios de Roma III con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) o estreñimiento y diarrea alternados (SII-A) con hinchazón o flatulencia como síntomas predominantes. Solo se incluirá el SII considerado posinfeccioso después del brote de Bergen Giardia. La gravedad de los síntomas globales del SII debe ser moderada ("no se puede ignorar pero no influye en las actividades diarias") o severa ("influye en las actividades diarias"). Se ha demostrado que una disminución de 50 puntos en el IBS-SSS se correlaciona con una mejoría en los síntomas clínicos. Todos los pacientes se someterán a las investigaciones apropiadas para excluir enfermedades orgánicas.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades inflamatorias intestinales, cáncer gastrointestinal, sangre en las heces o uso de antibióticos en el mes anterior al FMT, paciente inmunocomprometido definido como que toma medicamentos inmunosupresores, historial de infecciones oportunistas en el año anterior al FMT, aftas orales o linfadenopatía diseminada.
  • Los pacientes programados para cirugía abdominal, mujeres embarazadas o pacientes que toman probióticos o antibióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la instalación también están excluidos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante fecal
Transferencia duodenal de suspensión fecal de donante sano
Suplemento dietético: suspensión fecal
suspensión fecal de donante saludable administrada por endoscopio duodenal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la microbiota de las heces
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
abundancia de los principales taxones microbianos en el trasplante fecal después del trasplante
hasta 28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría global de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: hasta 28 semanas
Cuestionarios para pacientes IBSS-S
hasta 28 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Haukeland University Hospital

Colaboradores

Helse Vest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/1497

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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