EGF816 联合靶向药物治疗 EGFR 突变 NSCLC 的研究

纳入标准：

• 患者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期（IIIB 期）或转移性（IV 期）EGFR 突变体（ex19del、L858R）NSCLC。
• EGFR突变状态和既往治疗线的要求：
• 患有具有 EGFR 敏感突变（例如 L858R 和/或 ex19del）的局部晚期或转移性 NSCLC 的初治患者，尚未接受任何针对晚期 NSCLC 的全身抗肿瘤治疗，并且有资格接受 EGFR TKI 治疗。 EGFR 外显子 20 插入/重复的患者不符合条件。 注意：允许在晚期环境中仅接受一个周期化疗的患者。
• 在第一代 EGFR TKI 或第二代 EGFR TKI 先前治疗后进展的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，具有 EGFR 敏感突变和获得性 T790M 突变（例如，L858R 和/或 ex19del，T790M+）。 这些患者在晚期环境中可能没有接受过超过 4 种既往抗肿瘤治疗，包括 EGFR TKI，并且可能没有接受过任何靶向 EGFR T790M 突变的药物（即第 3 代 EGFR TKI）。
• 具有 EGFR 敏感突变和“从头”T790M 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者（即，之前未使用任何已知抑制 EGFR 的药物（包括 EGFR TKI）进行治疗）。 这些患者在晚期环境中可能未接受过超过 3 种既往抗肿瘤治疗，并且可能未曾接受过任何第 3 代 EGFR TKI。
• 患者必须有适合活检的疾病部位，并且是根据治疗机构指南进行肿瘤活检的候选者。 如果无法获得自晚期疾病诊断（1L 患者）或自上次治疗失败（2L+ 患者）以来获得的存档肿瘤样本，则患者必须愿意在本研究的治疗期间和筛查时接受新的肿瘤活检。

排除标准：

• 有间质性肺病或间质性肺炎病史或存在的患者，包括有临床意义的放射性肺炎。
• 不稳定脑转移患者。
• 有另一种恶性肿瘤病史的患者。
• 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性病史的患者。
• 患有临床上显着的、不受控制的心脏病的患者。
• 参加其他平行研究药物或医疗器械研究的患者。
• 既往疗法：
• 在 6 个月内接受过 EGFR TKI 辅助治疗的患者，除非获得性 EGFR T790M 存在于自 EGFR TKI 停药后获得的肿瘤或血液样本中。
• 既往接受过靶向 T790M（第 3 代）的 EGFR TKI 治疗的患者。

• 在以下范围内接受全身抗肿瘤治疗的患者：

  • 氟嘧啶单药治疗 2 周
  • 亚硝基脲和丝裂霉素 6 周
  • 生物疗法（包括单克隆抗体）和连续或间歇性小分子疗法或任何其他研究药物的 4 周或 ≤ 5 个半衰期（以较短者为准）