Studie EGF816 v kombinaci s vybranými cílenými látkami u EGFR-mutantního NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium IIIB) nebo metastatický (stadium IV) mutant EGFR (ex19del, L858R) NSCLC.
• Požadavky na stav mutace EGFR a předchozí linie léčby:
• Pacienti dosud neléčení, kteří mají lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC se senzibilizující mutací EGFR (např. L858R a/nebo ex19del), nedostali žádnou systémovou antineoplastickou terapii pokročilého NSCLC a jsou způsobilí k léčbě EGFR TKI. Pacienti s inzercí/duplikací exonu 20 EGFR nejsou způsobilí. Poznámka: Pacienti, kteří podstoupili pouze jeden cyklus chemoterapie v pokročilém nastavení, jsou povoleni.
• Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC se senzibilizující mutací EGFR A získanou mutací T790M (např. L858R a/nebo ex19del, T790M+) po progresi předchozí léčby EGFR TKI 1. generace nebo EGFR TKI 2. generace. Tito pacienti nemuseli dostávat více než 4 předchozí linie antineoplastické terapie v pokročilém stádiu, včetně EGFR TKI, a nemuseli dostávat žádnou látku cílenou na mutaci EGFR T790M (tj. EGFR TKI 3. generace).
• Pacienti, kteří mají lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC se senzibilizující mutací EGFR a mutací „de novo“ T790M (tj. bez předchozí léčby jakýmkoli činidlem, o kterém je známo, že inhibuje EGFR včetně EGFR TKI). Tito pacienti nemuseli dostávat více než 3 předchozí linie antineoplastické terapie v pokročilém nastavení a nemuseli dostávat žádnou předchozí EGFR TKI 3. generace.
• Pacienti musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a musí být kandidátem na biopsii nádoru podle pokynů ošetřující instituce. Pacienti musí být ochotni podstoupit novou biopsii nádoru během terapie v této studii a při screeningu, pokud není k dispozici archivní vzorek nádoru získaný od diagnózy pokročilého onemocnění (1 l pacientů) nebo od posledního selhání léčby (2 l+ pacientů).

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou nebo přítomností intersticiálního plicního onemocnění nebo intersticiální pneumonitidy, včetně klinicky významné radiační pneumonitidy.
• Pacienti s nestabilními metastázami v mozku.
• Pacienti s anamnézou jiné malignity.
• Pacienti se známou anamnézou séropozitivity viru lidské imunodeficience (HIV).
• Pacienti s klinicky významným, nekontrolovaným srdečním onemocněním.
• Pacienti účastnící se dalších paralelních výzkumných studií léků nebo zdravotnických prostředků.
• Předchozí terapie:
• Pacienti, kteří byli léčeni EGFR TKI v adjuvantní léčbě během 6 měsíců, pokud získaný EGFR T790M není přítomen v nádoru nebo ve vzorku krve získaném od ukončení podávání EGFR TKI.
• Pacienti, kteří byli dříve léčeni EGFR TKI zaměřeným na T790M (3. generace).

• Pacienti, kteří byli léčeni systémovou antineoplastickou terapií v rámci:

  • 2 týdny pro monoterapii fluoropyrimidinem
  • 6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin
  • 4 týdny nebo ≤ 5 poločasů (podle toho, co je kratší) pro biologickou terapii (včetně monoklonálních protilátek) a kontinuální nebo intermitentní terapeutika s malými molekulami nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku