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Studie von EGF816 in Kombination mit ausgewählten zielgerichteten Wirkstoffen bei EGFR-mutiertem NSCLC

15. Januar 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von EGF816 in Kombination mit ausgewählten zielgerichteten Wirkstoffen bei NSCLC mit EGFR-Mutation

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Zugabe von INC280, Trametinib, Ribociclib, Gefitinib oder LXH254 zu EGF816 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase Ib zu EGF816 in Kombination mit Ribociclib, Trametinib oder LXH254, gefolgt von einer Dosiserweiterung von EGF816 in Kombination mit Ribociclib, Trametinib, LXH254, INC280 oder Gefitinib bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenes NSCLC mit EGFR-Mutation.

Während des Dosiseskalationsteils werden die Patienten der Zugabe von Trametinib, Ribociclib oder LXH254 zu EGF816 zugewiesen.

Nach Bestimmung der empfohlenen Dosis für die Kombination aus EGF816 + Trametinib, EGF816 + Ribociclib und EGF816 + LXH254 können Patienten in die Dosiserweiterungsarme jeder dieser Kombinationen aufgenommen werden. Patienten können in Dosiserweiterung auch EGF816 + INC280 oder EGF816 + Gefitinib zugewiesen werden.

Wirksamkeitsbewertungen werden zu Studienbeginn und alle 2 Zyklen während der Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB) oder metastasiertes (Stadium IV) NSCLC mit EGFR-Mutation (ex19del, L858R) haben.
  • Anforderungen an den EGFR-Mutationsstatus und vorherige Behandlungslinien:
  • Behandlungsnaive Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-sensibilisierender Mutation (z. B. L858R und/oder ex19del), haben keine systemische antineoplastische Therapie gegen fortgeschrittenes NSCLC erhalten und sind für eine EGFR-TKI-Behandlung geeignet. Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertion/-Duplikation sind nicht teilnahmeberechtigt. Hinweis: Patienten, die nur einen Chemotherapiezyklus im fortgeschrittenen Setting erhalten haben, sind zugelassen.
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-sensibilisierender Mutation UND einer erworbenen T790M-Mutation (z. B. L858R und/oder ex19del, T790M+) nach Progression unter vorheriger Behandlung mit einem EGFR-TKI der 1. Generation oder EGFR-TKI der 2. Generation. Diese Patienten dürfen nicht mehr als 4 vorangegangene antineoplastische Therapien im fortgeschrittenen Setting erhalten haben, einschließlich EGFR-TKI, und haben möglicherweise keinen Wirkstoff erhalten, der auf die EGFR-T790M-Mutation abzielt (d. h. EGFR-TKI der 3. Generation).
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-sensibilisierender Mutation und einer „de novo“ T790M-Mutation (d. h. keine vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, von dem bekannt ist, dass er EGFR hemmt, einschließlich EGFR TKI). Diese Patienten dürfen nicht mehr als 3 vorangegangene antineoplastische Therapien im fortgeschrittenen Setting erhalten haben und dürfen keinen EGFR-TKI der 3. Generation zuvor erhalten haben.
  • Die Patienten müssen eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle aufweisen und gemäß den Richtlinien der behandelnden Einrichtung für eine Tumorbiopsie geeignet sein. Die Patienten müssen bereit sein, sich während der Therapie in dieser Studie und beim Screening einer neuen Tumorbiopsie zu unterziehen, wenn eine archivierte Tumorprobe, die seit der Diagnose einer fortgeschrittenen Erkrankung (1-Liter-Patienten) oder seit dem letzten Therapieversagen (2-Liter+-Patienten) erhalten wurde, nicht verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Anwesenheit einer interstitiellen Lungenerkrankung oder interstitiellen Pneumonitis, einschließlich klinisch signifikanter Strahlenpneumonitis.
  • Patienten mit instabilen Hirnmetastasen.
  • Patienten mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer bekannten Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit klinisch signifikanter, unkontrollierter Herzerkrankung.
  • Patienten, die an zusätzlichen parallelen Studien zu Prüfpräparaten oder Medizinprodukten teilnehmen.
  • Bisherige Therapien:
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten adjuvant mit EGFR TKI behandelt wurden, es sei denn, erworbenes EGFR T790M ist in einer Tumor- oder Blutprobe vorhanden, die seit dem Absetzen des EGFR TKI entnommen wurde.
  • Patienten, die zuvor mit EGFR-TKI gegen T790M (3. Generation) behandelt wurden.

  • Patienten, die mit einer systemischen antineoplastischen Therapie behandelt wurden:

    • 2 Wochen für Fluoropyrimidin-Monotherapie
    • 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin
    • 4 Wochen oder ≤ 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) für biologische Therapie (einschließlich monoklonaler Antikörper) und kontinuierliche oder intermittierende kleinmolekulare Therapeutika oder andere Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
EGF816+ Trametinib in der Eskalationsphase
Arzneimittel: EGF816
Medikament studieren
Arzneimittel: Trametinib
Medikament studieren
Experimental: Arm 2
EGF816 + Ribociclib in Eskalationsphase
Arzneimittel: EGF816
Medikament studieren
Arzneimittel: Ribociclib
Medikament studieren
Experimental: Arm 3
EGF816 + LXH254 in Eskalationsphase
Arzneimittel: EGF816
Medikament studieren
Arzneimittel: LXH254
Medikament studieren
Experimental: Arm A
EGF816 + INC280 in Expansionsphase (Patienten ohne bekannten Resistenzmechanismus)
Arzneimittel: EGF816
Medikament studieren
Arzneimittel: INC280
Medikament studieren
Experimental: Arm B
EGF816 + Trametinib in Expansionsphase
Arzneimittel: EGF816
Medikament studieren
Arzneimittel: Trametinib
Medikament studieren
Experimental: Arm C
EGF816 + Ribociclib in Expansionsphase
Arzneimittel: EGF816
Medikament studieren
Arzneimittel: Ribociclib
Medikament studieren
Experimental: Arm D
EGF816 + LXH254 in Expansionsphase (Patienten ohne bekannten Resistenzmechanismus)
Arzneimittel: EGF816
Medikament studieren
Arzneimittel: LXH254
Medikament studieren
Experimental: Arm E
EGF816 + LXH254 in Expansionsphase (Patienten mit bekanntem Resistenzmechanismus)
Arzneimittel: EGF816
Medikament studieren
Arzneimittel: LXH254
Medikament studieren
Experimental: Arm F
EGF816 + Gefitinib in Expansionsphase
Arzneimittel: EGF816
Medikament studieren
Arzneimittel: gefitinib
Medikament studieren
Experimental: Arm g
EGF816 + INC280 in Expansionsphase (Patienten mit bekanntem Resistenzmechanismus)
Arzneimittel: EGF816
Medikament studieren
Arzneimittel: INC280
Medikament studieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Täglich bis Studienende, ca. 4 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich des Auftretens von dosislimitierenden Toxizitäten, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Täglich bis Studienende, ca. 4 Jahre
ORR2
Zeitfenster: Alle 8-12 Wochen bis Studienende, ca. 4 Jahre
Modifizierte objektive Ansprechrate (ORR2) gemäß RECIST v1.1 (unter Zugrundelegung der letzten Bewertung vor Beginn der Kombination)
Alle 8-12 Wochen bis Studienende, ca. 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs im ersten Kombinationszyklus (nur Dosiserkalation)
Zeitfenster: 28 Tage
Eine dosisbestimmende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert der häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Grad ≥ 3, die als unabhängig von der Krankheit, der Erkrankungsprogression, der Krankheit bei der Krankheit der Krankheit, der Wechselstromkrankheit oder einem gleichzeitigen Medikamenten eingestuft wurden, die während der Dosis-Escalation einhergehen. Andere klinisch signifikante Toxizitäten können als DLTs angesehen werden, auch wenn nicht CTCAE -Grad 3 oder höher.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und Reduzierungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Studie endet ungefähr 4 Jahre
Bewertung der Verträglichkeit. Bei Patienten, die den Protokoll-dosierten Zeitplan nicht tolerieren, können Dosisanpassungen zulässig sein, damit die Patienten die Studienbehandlung fortsetzen können.
Von der ersten Dosis bis zur Studie endet ungefähr 4 Jahre
Dosisintensität von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Studie endet ungefähr 4 Jahre
Die Dosisintensität wird als Verhältnis der tatsächlichen kumulativen Dosis zur tatsächlichen Expositionsdauer berechnet.
Von der ersten Dosis bis zur Studie endet ungefähr 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Alle 8-12 Wochen bis Studienende, ca. 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Alle 8-12 Wochen bis Studienende, ca. 4 Jahre
PFS
Zeitfenster: Alle 8-12 Wochen bis Studienende, ca. 4 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder Tod aus irgendeinem Grund
Alle 8-12 Wochen bis Studienende, ca. 4 Jahre
DCR
Zeitfenster: Alle 8-12 Wochen bis Studienende, ca. 4 Jahre
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD
Alle 8-12 Wochen bis Studienende, ca. 4 Jahre
DOR
Zeitfenster: Alle 8-12 Wochen bis Studienende, ca. 4 Jahre
Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen (PR oder CR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund
Alle 8-12 Wochen bis Studienende, ca. 4 Jahre
Zeit für die Reaktion
Zeitfenster: Alle 8-12 Wochen bis zur Studie endet ungefähr 4 Jahre
Zeit für die Reaktion ist die Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung bis zur ersten dokumentierten Reaktion pro Rezist v1.1.
Alle 8-12 Wochen bis zur Studie endet ungefähr 4 Jahre
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve (AUC) von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis am Tag 15 des Zyklus 1. Ein Zyklus = 28 Tage.
Pharmakokinetische (PK) Parameter berechnet basierend auf den Plasmakonzentrationen im Vergleich zu Zeitprofilen unter Verwendung von Nicht-Kompartiment-Methoden.
Von vordosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis am Tag 15 des Zyklus 1. Ein Zyklus = 28 Tage.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Von vordosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis am Tag 15 des Zyklus 1. Ein Zyklus = 28 Tage.
PK-Parameter berechnet basierend auf den Plasmakonzentrationen im Vergleich zu Zeitprofilen unter Verwendung nicht kompartimenteller Methoden.
Von vordosis bis zu 8 Stunden nach der Dosis am Tag 15 des Zyklus 1. Ein Zyklus = 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEGF816X2102
  • 2024-511757-21-00 (Andere Kennung: CTIS Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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