Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EGF816:n tutkimus yhdessä valittujen kohdennettujen aineiden kanssa EGFR-mutantissa NSCLC:ssä

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe Ib, avoin etiketti, monikeskustutkimus EGF816:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon kuvaamiseksi yhdessä valittujen kohdennettujen aineiden kanssa EGFR-mutantissa NSCLC

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida INC280:n, trametinibin, ribosiklibin, gefitinibin tai LXH254:n lisäämisen EGF816:een turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa aikuispotilailla, joilla on edennyt EGFR-mutantti-NSSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen Ib avoin, ei-satunnaistettu EGF816:n annoksen korotustutkimus yhdessä ribosiklibin, trametinibin tai LXH254:n kanssa, jota seuraa EGF816:n annoksen laajentaminen yhdessä ribosiklibin, trametinibin, LXH254:n, INC280:n tai LXH254:n kanssa aikuisilla gefitinibin kanssa kehittynyt EGFR-mutantti NSCLC.

Annoksen korotusosan aikana potilaille määrätään trametinibin, ribosiklibin tai LXH254:n lisääminen EGF816:een.

Sen jälkeen kun suositeltu annos on määritetty EGF816 + trametinibi, EGF816 + ribosiclib, ja EGF816 + LXH254 yhdistelmälle, potilaat voidaan ottaa mukaan kunkin yhdistelmän annoslaajennushaaroihin. Potilaat voidaan myös määrätä EGF816 + INC280 tai EGF816 + gefitinibi annoslaajennuksessa.

Tehoarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 syklin välein hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) EGFR-mutantti (ex19del, L858R) NSCLC.
  • EGFR-mutaatiostatuksen ja aikaisempien hoitolinjojen vaatimukset:
  • Hoitamattomat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-herkistävä mutaatio (esim. L858R ja/tai ex19del), eivät ole saaneet systeemistä antineoplastista hoitoa pitkälle edenneen NSCLC:n vuoksi, ja he ovat oikeutettuja EGFR TKI -hoitoon. Potilaat, joilla on EGFR-eksoni 20:n insertio/kaksoiskopio, eivät ole kelvollisia. Huomautus: potilaat, jotka ovat saaneet vain yhden kemoterapiajakson edistyneessä tilassa, ovat sallittuja.
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-herkistävä mutaatio JA hankittu T790M-mutaatio (esim. L858R ja/tai ex19del, T790M+) aiemman 1. sukupolven EGFR TKI- tai 2. sukupolven EGFR TKI -hoidon jälkeen. Nämä potilaat eivät ehkä ole saaneet useampaa kuin neljää aikaisempaa antineoplastista hoitolinjaa edistyneessä ympäristössä, mukaan lukien EGFR TKI, eivätkä he ole saaneet mitään EGFR T790M -mutaatioon kohdistuvaa ainetta (eli 3. sukupolven EGFR TKI:tä).
  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-herkistävä mutaatio ja "de novo" T790M-mutaatio (eli ei aikaisempaa hoitoa millään aineella, jonka tiedetään estävän EGFR:ää, mukaan lukien EGFR TKI). Nämä potilaat eivät ehkä ole saaneet enempää kuin kolmea aikaisempaa antineoplastista hoitolinjaa pitkälle edenneessä tilassa, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa 3. sukupolven EGFR TKI:tä.
  • Potilaalla on oltava sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia, ja heillä on oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaiden on oltava valmiita ottamaan uusi kasvainbiopsia hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja seulonnassa, jos arkistoitua kasvainnäytettä, joka on otettu pitkälle edenneen taudin diagnoosin jälkeen (1 litra potilasta) tai edellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen (2 litraa potilasta), ei ole saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tai on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus.
  • Potilaat, joilla on epävakaat aivometastaasit.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus.
  • Potilaat, jotka osallistuvat rinnakkaisiin lisätutkimuksiin lääke- tai lääkinnällisistä laitteista.
  • Aikaisemmat hoidot:
  • Potilaat, joita on hoidettu EGFR TKI:llä adjuvanttihoitona 6 kuukauden sisällä, ellei hankittua EGFR T790M:tä ole läsnä kasvaimessa tai verinäytteessä, joka on otettu EGFR TKI:n lopettamisen jälkeen.
  • Potilaat, joita on hoidettu aiemmalla EGFR TKI:llä, jonka kohteena on T790M (3. sukupolvi).

  • Potilaat, joita on hoidettu systeemisellä antineoplastisella hoidolla:

    • 2 viikkoa fluoropyrimidiinimonoterapiaa varten
    • 6 viikkoa nitrosoureoille ja mitomysiinille
    • 4 viikkoa tai ≤ 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) biologisessa hoidossa (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) ja jatkuvassa tai ajoittaisessa pienimolekyylisissä terapioissa tai muissa tutkimusaineissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
EGF816+ trametinibi eskalaatiovaiheessa
Lääke: EGF816
Tutkimuslääke
Lääke: trametinibi
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Käsivarsi 2
EGF816 + ribosiclib eskalaatiovaiheessa
Lääke: EGF816
Tutkimuslääke
Lääke: ribosiclib
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Käsivarsi 3
EGF816 + LXH254 eskalaatiovaiheessa
Lääke: EGF816
Tutkimuslääke
Lääke: LXH254
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Käsi A
EGF816 + INC280 laajenemisvaiheessa (potilaat, joilla ei tunneta resistenssimekanismia)
Lääke: EGF816
Tutkimuslääke
Lääke: INC280
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Käsivarsi B
EGF816 + trametinibi laajenemisvaiheessa
Lääke: EGF816
Tutkimuslääke
Lääke: trametinibi
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Käsivarsi C
EGF816 + ribosiklib laajenemisvaiheessa
Lääke: EGF816
Tutkimuslääke
Lääke: ribosiclib
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Käsi D
EGF816 + LXH254 laajennusvaiheessa (potilaat, joilla ei tunneta resistenssimekanismia)
Lääke: EGF816
Tutkimuslääke
Lääke: LXH254
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Käsivarsi E
EGF816 + LXH254 laajennusvaiheessa (potilaat, joilla on tunnettu resistenssimekanismi)
Lääke: EGF816
Tutkimuslääke
Lääke: LXH254
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Käsivarsi F
EGF816 + gefitinibi laajenemisvaiheessa
Lääke: EGF816
Tutkimuslääke
Lääke: gefitinibi
Tutkimuslääke
Kokeellinen: Käsi G
EGF816 + INC280 laajennusvaiheessa (potilaat, joilla on tunnettu resistenssimekanismi)
Lääke: EGF816
Tutkimuslääke
Lääke: INC280
Tutkimuslääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Joka päivä opintojen loppuun asti, noin 4 vuotta
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien annosta rajoittavien toksisuuksien, haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys.
Joka päivä opintojen loppuun asti, noin 4 vuotta
ORR2
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein opintojen loppuun asti, noin 4 vuoden välein
Muokattu objektiivinen vasteprosentti (ORR2) RECIST v1.1:tä kohti (perustasona viimeisin arviointi ennen yhdistelmän aloittamista)
8-12 viikon välein opintojen loppuun asti, noin 4 vuoden välein
DLT: n osallistujien lukumäärä ensimmäisessä yhdistelmäsyklissä (vain annoksen kärjistyminen)
Aikaikkuna: 28 päivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään haittavaikutuksille tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi haittavaikutusten (CTCAE) luokan (CTCAE) luokan ≥ 3 arvioituna sairauksien, sairauksien etenemisen, virallisten sairauksien tai samanaikaisten lääkkeiden aikana, jotka tapahtuvat ensimmäisen 28 päivän yhdistelmäkäsittelyn aikana. Muita kliinisesti merkittäviä toksisuuksia voidaan pitää DLT: t, vaikka ei CTCAE -luokka 3 tai korkeampi.
28 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on annos keskeytykset ja vähennykset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen päättyy, noin 4 vuotta
Siedyn arviointi. Potilaille, jotka eivät siedä protokollamäärittelemistä annosaikataulusta, annosmuutokset voivat olla sallittuja potilaille mahdollisuuden jatkaa tutkimushoitoa.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen päättyy, noin 4 vuotta
Tutkimuslääkkeiden annosintensiteetti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen päättyy, noin 4 vuotta
Annoksen voimakkuus lasketaan todellisen kumulatiivisen annoksen suhteena, joka on saatu todelliselle altistumisen kestolle.
Ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen päättyy, noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein opintojen loppuun asti, noin 4 vuoden välein
Yleinen vastausprosentti (ORR) per RECIST v1.1
8-12 viikon välein opintojen loppuun asti, noin 4 vuoden välein
PFS
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein opintojen loppuun asti, noin 4 vuoden välein
Aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärään ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST v1.1:n mukaan) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
8-12 viikon välein opintojen loppuun asti, noin 4 vuoden välein
DCR
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein opintojen loppuun asti, noin 4 vuoden välein
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD
8-12 viikon välein opintojen loppuun asti, noin 4 vuoden välein
DOR
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein opintojen loppuun asti, noin 4 vuoden välein
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (PR tai CR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
8-12 viikon välein opintojen loppuun asti, noin 4 vuoden välein
Aika vastaukseen
Aikaikkuna: 8-12 viikon välein, kunnes opiskelu päättyy, noin 4 vuotta
Aika vaste on hoidon alkamisen aika, kunnes ensimmäinen dokumentoitu vaste RECIST V1.1: tä kohti.
8-12 viikon välein, kunnes opiskelu päättyy, noin 4 vuotta
Tutkimuslääkkeiden plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alueen alue
Aikaikkuna: Ennakkosannoksesta 8 tuntiin annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yksi sykli = 28 päivää.
Farmakokineettiset (PK) parametrit, jotka on laskettu plasmapitoisuuksien perusteella aikaprofiileihin käyttämällä ei-osasto-menetelmiä.
Ennakkosannoksesta 8 tuntiin annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yksi sykli = 28 päivää.
Tutkimuslääkkeiden maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakkosan annoksesta 8 tuntiin annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yksi sykli = 28 päivää.
PK-parametrit, jotka on laskettu plasmapitoisuuksien verrattuna aikaprofiileihin käyttämällä ei-osastota koskevia menetelmiä.
Ennakkosan annoksesta 8 tuntiin annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15. Yksi sykli = 28 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEGF816X2102
  • 2024-511757-21-00 (Muu tunniste: CTIS Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa