EGF816:n tutkimus yhdessä valittujen kohdennettujen aineiden kanssa EGFR-mutantissa NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt (vaihe IIIB) tai metastaattinen (vaihe IV) EGFR-mutantti (ex19del, L858R) NSCLC.
• EGFR-mutaatiostatuksen ja aikaisempien hoitolinjojen vaatimukset:
• Hoitamattomat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-herkistävä mutaatio (esim. L858R ja/tai ex19del), eivät ole saaneet systeemistä antineoplastista hoitoa pitkälle edenneen NSCLC:n vuoksi, ja he ovat oikeutettuja EGFR TKI -hoitoon. Potilaat, joilla on EGFR-eksoni 20:n insertio/kaksoiskopio, eivät ole kelvollisia. Huomautus: potilaat, jotka ovat saaneet vain yhden kemoterapiajakson edistyneessä tilassa, ovat sallittuja.
• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-herkistävä mutaatio JA hankittu T790M-mutaatio (esim. L858R ja/tai ex19del, T790M+) aiemman 1. sukupolven EGFR TKI- tai 2. sukupolven EGFR TKI -hoidon jälkeen. Nämä potilaat eivät ehkä ole saaneet useampaa kuin neljää aikaisempaa antineoplastista hoitolinjaa edistyneessä ympäristössä, mukaan lukien EGFR TKI, eivätkä he ole saaneet mitään EGFR T790M -mutaatioon kohdistuvaa ainetta (eli 3. sukupolven EGFR TKI:tä).
• Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR-herkistävä mutaatio ja "de novo" T790M-mutaatio (eli ei aikaisempaa hoitoa millään aineella, jonka tiedetään estävän EGFR:ää, mukaan lukien EGFR TKI). Nämä potilaat eivät ehkä ole saaneet enempää kuin kolmea aikaisempaa antineoplastista hoitolinjaa pitkälle edenneessä tilassa, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa 3. sukupolven EGFR TKI:tä.
• Potilaalla on oltava sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia, ja heillä on oltava ehdokas kasvainbiopsiaan hoitavan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Potilaiden on oltava valmiita ottamaan uusi kasvainbiopsia hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja seulonnassa, jos arkistoitua kasvainnäytettä, joka on otettu pitkälle edenneen taudin diagnoosin jälkeen (1 litra potilasta) tai edellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen (2 litraa potilasta), ei ole saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tai on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai interstitiaalinen pneumoniitti, mukaan lukien kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus.
• Potilaat, joilla on epävakaat aivometastaasit.
• Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus.
• Potilaat, jotka osallistuvat rinnakkaisiin lisätutkimuksiin lääke- tai lääkinnällisistä laitteista.
• Aikaisemmat hoidot:
• Potilaat, joita on hoidettu EGFR TKI:llä adjuvanttihoitona 6 kuukauden sisällä, ellei hankittua EGFR T790M:tä ole läsnä kasvaimessa tai verinäytteessä, joka on otettu EGFR TKI:n lopettamisen jälkeen.
• Potilaat, joita on hoidettu aiemmalla EGFR TKI:llä, jonka kohteena on T790M (3. sukupolvi).

• Potilaat, joita on hoidettu systeemisellä antineoplastisella hoidolla:

  • 2 viikkoa fluoropyrimidiinimonoterapiaa varten
  • 6 viikkoa nitrosoureoille ja mitomysiinille
  • 4 viikkoa tai ≤ 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) biologisessa hoidossa (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) ja jatkuvassa tai ajoittaisessa pienimolekyylisissä terapioissa tai muissa tutkimusaineissa