Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EGF816 vizsgálata kiválasztott célzott szerekkel kombinációban EGFR-mutáns NSCLC-ben

2024. február 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis Ib, nyílt, többközpontú vizsgálat az EGF816 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának jellemzésére kiválasztott célzott szerekkel kombinálva EGFR mutáns NSCLC-ben

A vizsgálat célja az INC280, trametinib, ribociklib, gefitinib vagy LXH254 EGF816-hoz való hozzáadásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése előrehaladott EGFR-mutáns NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy Ib fázisú, nyílt, nem randomizált dóziseszkalációs vizsgálat az EGF816-ról ribociklibbel, trametinibbel vagy LXH254-el kombinálva, majd az EGF816 dózisának növelése ribociklibbal, trametinibbel, LXH254-gyel, INC280-zal vagy gefitinibbel kombinálva felnőtt betegeknél. fejlett EGFR-mutáns NSCLC.

A dózisemelés során a betegeket trametinib, ribociklib vagy LXH254 EGF816-hoz adják.

Az EGF816 + trametinib, EGF816 + ribociklib és EGF816 + LXH254 kombináció javasolt dózisának meghatározását követően a betegeket be lehet vonni ezen kombinációk mindegyikének dózisnövelő karjába. A betegek az EGF816 + INC280 vagy az EGF816 + gefitinib kezeléshez is hozzárendelhetők a dóziskiterjesztésben.

A hatékonysági értékelést a kiinduláskor és a kezelés alatt minden 2. ciklusban elvégzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shatin New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Németország, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) EGFR mutáns (ex19del, L858R) NSCLC-vel kell rendelkezniük.
  • Az EGFR mutációs státuszára és a korábbi kezelési irányokra vonatkozó követelmények:
  • Azok a kezelésben nem részesülő betegek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-je van EGFR-érzékenyítő mutációval (pl. L858R és/vagy ex19del), nem részesültek szisztémás daganatellenes kezelésben az előrehaladott NSCLC miatt, és jogosultak EGFR TKI-kezelésre. Azok a betegek, akiknél az EGFR 20-as exon inszerciója/duplikációja nem alkalmas. Megjegyzés: Azok a betegek, akik csak egy ciklusban részesültek kemoterápiás kezelésben haladó szinten, megengedettek.
  • Olyan betegek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-je van EGFR szenzitizáló mutációval ÉS szerzett T790M mutációval (pl. L858R és/vagy ex19del, T790M+) az 1. generációs EGFR TKI-val vagy 2. generációs EGFR TKI-val végzett korábbi kezelést követően. Előfordulhat, hogy ezek a betegek nem részesültek 4-nél több korábbi daganatellenes terápiában, beleértve az EGFR TKI-t is, és nem kaptak semmilyen EGFR T790M mutációt célzó szert (azaz 3. generációs EGFR TKI-t).
  • Olyan betegek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-je van EGFR-érzékenyítő mutációval és "de novo" T790M mutációval (azaz nem részesültek előzetes kezelésben semmilyen, az EGFR-t gátló szerrel, beleértve az EGFR TKI-t is). Előfordulhat, hogy ezek a betegek nem részesültek 3-nál több korábbi daganatellenes kezelésben előrehaladott állapotban, és nem kaptak korábban 3. generációs EGFR TKI-t.
  • A betegeknek rendelkezniük kell a betegség helyével, amely alkalmas biopsziára, és a kezelő intézmény irányelvei szerint tumorbiopsziára jelöltnek kell lenniük. A betegeknek hajlandónak kell lenniük új tumorbiopsziára a terápia során ebben a vizsgálatban, valamint a szűréskor, ha az előrehaladott betegség diagnosztizálása (1L beteg) vagy a legutóbbi kezelés sikertelensége óta (2L+ beteg) óta vett archív tumorminta nem áll rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vagy jelenlétében intersticiális tüdőbetegség vagy intersticiális pneumonitis szerepel, beleértve a klinikailag jelentős besugárzásos tüdőgyulladást.
  • Instabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitás szerepel.
  • Klinikailag jelentős, kontrollálatlan szívbetegségben szenvedő betegek.
  • További párhuzamosan vizsgált gyógyszer- vagy orvostechnikai eszközök vizsgálatában részt vevő betegek.
  • Korábbi terápiák:
  • Azok a betegek, akiket 6 hónapon belül adjuváns környezetben EGFR TKI-val kezeltek, kivéve, ha a szerzett EGFR T790M jelen van az EGFR TKI leállítása óta vett daganatban vagy vérmintában.
  • Olyan betegek, akiket korábban T790M-et célzó EGFR TKI-vel (3. generáció) kezeltek.
  • Azok a betegek, akiket szisztémás daganatellenes terápiával kezeltek a következő területeken:

    • 2 hét fluoropirimidin monoterápia esetén
    • 6 hét a nitrozoureák és a mitomicin esetében
    • 4 hét vagy ≤ 5 felezési idő (amelyik rövidebb) biológiai terápia (beleértve a monoklonális antitesteket is) és folyamatos vagy időszakos kis molekulájú terápiák vagy bármely más vizsgálati szer esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
EGF816+ trametinib eszkalációs fázisban
Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: 2. kar
EGF816 + ribociklib eszkalációs fázisban
Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: 3. kar
EGF816 + LXH254 eszkalációs fázisban
Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: Kar A
EGF816 + INC280 expanziós fázisban (azoknál a betegeknél, akiknél nincs ismert rezisztencia mechanizmus)
Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: B kar
EGF816 + trametinib expanziós fázisban
Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: C kar
EGF816 + ribociklib expanziós fázisban
Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: Kar D
EGF816 + LXH254 expanziós fázisban (azok a betegek, akiknél nincs ismert rezisztencia mechanizmus)
Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: Kar E
EGF816 + LXH254 expanziós fázisban (ismert rezisztencia mechanizmussal rendelkező betegek)
Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: F kar
EGF816 + gefitinib expanziós fázisban
Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányi gyógyszer
Kísérleti: Kar G
EGF816 + INC280 expanziós fázisban (ismert rezisztencia mechanizmussal rendelkező betegek)
Tanulmányi gyógyszer
Tanulmányi gyógyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Minden nap a tanulmányok végéig, körülbelül 4 évig
Értékelje a biztonságot és a tolerálhatóságot, beleértve a dóziskorlátozó toxicitások előfordulását, a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket.
Minden nap a tanulmányok végéig, körülbelül 4 évig
ORR2
Időkeret: 8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
Módosított objektív válaszarány (ORR2) a RECIST v1.1-re vetítve (a kombináció megkezdése előtti legutóbbi értékelés alapján)
8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
Általános válaszarány (ORR) RECIST-enként, v1.1
8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
PFS
Időkeret: 8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
A vizsgálati kezelés első dózisának beadása és a betegség első dokumentált progressziója (a RECIST v1.1 szerint) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja közötti idő
8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
DCR
Időkeret: 8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
A legjobb általános válaszreakciót mutató betegek aránya CR, PR vagy SD
8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
ROSSZ VICC
Időkeret: 8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
Az első dokumentált válasz (PR vagy CR) és a betegség első dokumentált progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontja között eltelt idő
8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
Ideje válaszolni
Időkeret: 8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül
8-12 hetente a vizsgálat végéig, körülbelül 4 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGF816

3
Iratkozz fel