Badanie EGF816 w połączeniu z wybranymi celowanymi czynnikami w NSCLC z mutacją EGFR

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego (stadium IIIB) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC z mutantem EGFR (ex19del, L858R).
• Wymagania statusu mutacji EGFR i wcześniejszych linii leczenia:
• Nieleczeni wcześniej pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacją uczulającą EGFR (np. L858R i/lub ex19del) nie otrzymywali żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanego NDRP i kwalifikują się do leczenia EGFR TKI. Pacjenci z insercją/duplikacją eksonu 20 EGFR nie kwalifikują się. Uwaga: dopuszcza się pacjentów, którzy otrzymali tylko jeden cykl chemioterapii w trybie zaawansowanym.
• Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją uwrażliwiającą EGFR ORAZ nabytą mutacją T790M (np. L858R i/lub ex19del, T790M+) po progresji podczas wcześniejszego leczenia TKI EGFR 1. generacji lub TKI EGFR 2. generacji. Pacjenci ci mogli otrzymać nie więcej niż 4 wcześniejsze linie leczenia przeciwnowotworowego w zaawansowanym stadium, w tym EGFR TKI, i mogli nie otrzymać żadnego środka ukierunkowanego na mutację EGFR T790M (tj. TKI EGFR 3. generacji).
• Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją uwrażliwiającą EGFR i mutacją T790M „de novo” (tj. nieleczeni wcześniej żadnym lekiem, o którym wiadomo, że hamuje EGFR, w tym EGFR TKI). Ci pacjenci mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż 3 linie leczenia przeciwnowotworowego w zaawansowanym stadium i mogli nie otrzymać wcześniej żadnego TKI EGFR 3. generacji.
• Pacjenci muszą mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatami do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się nowej biopsji guza podczas terapii w ramach tego badania oraz podczas badania przesiewowego, jeśli nie jest dostępna archiwalna próbka guza uzyskana od czasu rozpoznania zaawansowanej choroby (pacjenci 1L) lub od ostatniego niepowodzenia leczenia (pacjenci 2L+).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią lub obecnością śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc, w tym klinicznie istotnego popromiennego zapalenia płuc.
• Pacjenci z niestabilnymi przerzutami do mózgu.
• Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego.
• Pacjenci ze znaną historią seropozytywności ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Pacjenci z klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobą serca.
• Pacjenci biorący udział w dodatkowych równoległych badaniach leków lub urządzeń medycznych.
• Wcześniejsze terapie:
• Pacjenci, którzy byli leczeni EGFR TKI w leczeniu uzupełniającym w ciągu 6 miesięcy, chyba że nabyty EGFR T790M jest obecny w guzie lub próbce krwi pobranej od odstawienia EGFR TKI.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni EGFR TKI ukierunkowanym na T790M (3. generacji).

• Pacjenci leczeni ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu:

  • 2 tygodnie w przypadku monoterapii fluoropirymidyną
  • 6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny
  • 4 tygodnie lub ≤ 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) w przypadku terapii biologicznej (w tym przeciwciał monoklonalnych) i ciągłych lub przerywanych leków małocząsteczkowych lub jakiegokolwiek innego badanego czynnika