Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EGF816 w połączeniu z wybranymi celowanymi czynnikami w NSCLC z mutacją EGFR

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności EGF816 w połączeniu z wybranymi celowanymi czynnikami w NSCLC z mutacją EGFR

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności dodania INC280, trametynibu, rybocyklibu, gefitynibu lub LXH254 do EGF816 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy Ib dotyczące zwiększania dawki EGF816 w skojarzeniu z rybocyklibem, trametynibem lub LXH254, po którym następuje zwiększenie dawki EGF816 w skojarzeniu z rybocyklibem, trametynibem, LXH254, INC280 lub gefitynibem u dorosłych pacjentów z zaawansowany NSCLC z mutacją EGFR.

Podczas części dotyczącej zwiększania dawki pacjenci zostaną przypisani do dodania trametynibu, rybocyklibu lub LXH254 do EGF816.

Po ustaleniu zalecanej dawki dla kombinacji EGF816 + trametynib, EGF816 + rybocyklib i EGF816 + LXH254, pacjentów można włączyć do ramion zwiększania dawki każdej z tych kombinacji. Pacjenci mogą być również przypisani do grupy EGF816 + INC280 lub EGF816 + gefitynib w ramach zwiększania dawki.

Oceny skuteczności będą przeprowadzane na początku leczenia i co 2 cykle w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704302
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego (stadium IIIB) lub przerzutowego (stadium IV) NSCLC z mutantem EGFR (ex19del, L858R).
  • Wymagania statusu mutacji EGFR i wcześniejszych linii leczenia:
  • Nieleczeni wcześniej pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP z mutacją uczulającą EGFR (np. L858R i/lub ex19del) nie otrzymywali żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanego NDRP i kwalifikują się do leczenia EGFR TKI. Pacjenci z insercją/duplikacją eksonu 20 EGFR nie kwalifikują się. Uwaga: dopuszcza się pacjentów, którzy otrzymali tylko jeden cykl chemioterapii w trybie zaawansowanym.
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją uwrażliwiającą EGFR ORAZ nabytą mutacją T790M (np. L858R i/lub ex19del, T790M+) po progresji podczas wcześniejszego leczenia TKI EGFR 1. generacji lub TKI EGFR 2. generacji. Pacjenci ci mogli otrzymać nie więcej niż 4 wcześniejsze linie leczenia przeciwnowotworowego w zaawansowanym stadium, w tym EGFR TKI, i mogli nie otrzymać żadnego środka ukierunkowanego na mutację EGFR T790M (tj. TKI EGFR 3. generacji).
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją uwrażliwiającą EGFR i mutacją T790M „de novo” (tj. nieleczeni wcześniej żadnym lekiem, o którym wiadomo, że hamuje EGFR, w tym EGFR TKI). Ci pacjenci mogli otrzymać wcześniej nie więcej niż 3 linie leczenia przeciwnowotworowego w zaawansowanym stadium i mogli nie otrzymać wcześniej żadnego TKI EGFR 3. generacji.
  • Pacjenci muszą mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatami do biopsji guza zgodnie z wytycznymi instytucji leczącej. Pacjenci muszą wyrazić chęć poddania się nowej biopsji guza podczas terapii w ramach tego badania oraz podczas badania przesiewowego, jeśli nie jest dostępna archiwalna próbka guza uzyskana od czasu rozpoznania zaawansowanej choroby (pacjenci 1L) lub od ostatniego niepowodzenia leczenia (pacjenci 2L+).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią lub obecnością śródmiąższowej choroby płuc lub śródmiąższowego zapalenia płuc, w tym klinicznie istotnego popromiennego zapalenia płuc.
  • Pacjenci z niestabilnymi przerzutami do mózgu.
  • Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci ze znaną historią seropozytywności ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci z klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobą serca.
  • Pacjenci biorący udział w dodatkowych równoległych badaniach leków lub urządzeń medycznych.
  • Wcześniejsze terapie:
  • Pacjenci, którzy byli leczeni EGFR TKI w leczeniu uzupełniającym w ciągu 6 miesięcy, chyba że nabyty EGFR T790M jest obecny w guzie lub próbce krwi pobranej od odstawienia EGFR TKI.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni EGFR TKI ukierunkowanym na T790M (3. generacji).

  • Pacjenci leczeni ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu:

    • 2 tygodnie w przypadku monoterapii fluoropirymidyną
    • 6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny
    • 4 tygodnie lub ≤ 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) w przypadku terapii biologicznej (w tym przeciwciał monoklonalnych) i ciągłych lub przerywanych leków małocząsteczkowych lub jakiegokolwiek innego badanego czynnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
EGF816+ trametynib w fazie eskalacji
Lek: EGF816
Lek badany
Lek: trametynib
Lek badany
Eksperymentalny: Ramię 2
EGF816 + rybocyklib w fazie eskalacji
Lek: EGF816
Lek badany
Lek: rybocyklib
Lek badany
Eksperymentalny: Ramię 3
EGF816 + LXH254 w fazie eskalacji
Lek: EGF816
Lek badany
Lek: LXH254
Lek badany
Eksperymentalny: Ramię A
EGF816 + INC280 w fazie ekspansji (pacjenci bez znanego mechanizmu oporności)
Lek: EGF816
Lek badany
Lek: INC280
Lek badany
Eksperymentalny: Ramię B
EGF816 + trametynib w fazie ekspansji
Lek: EGF816
Lek badany
Lek: trametynib
Lek badany
Eksperymentalny: Ramię C
EGF816 + rybocyklib w fazie ekspansji
Lek: EGF816
Lek badany
Lek: rybocyklib
Lek badany
Eksperymentalny: Ramię D
EGF816 + LXH254 w fazie ekspansji (pacjenci bez znanego mechanizmu oporności)
Lek: EGF816
Lek badany
Lek: LXH254
Lek badany
Eksperymentalny: Ramię E
EGF816 + LXH254 w fazie ekspansji (pacjenci ze znanym mechanizmem oporności)
Lek: EGF816
Lek badany
Lek: LXH254
Lek badany
Eksperymentalny: Ramię F
EGF816 + gefitynib w fazie ekspansji
Lek: EGF816
Lek badany
Lek: gefitynib
Lek badany
Eksperymentalny: Ramię G
EGF816 + INC280 w fazie ekspansji (pacjenci ze znanym mechanizmem oporności)
Lek: EGF816
Lek badany
Lek: INC280
Lek badany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Codziennie do końca studiów, czyli około 4 lat
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję, w tym częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Codziennie do końca studiów, czyli około 4 lat
ORR2
Ramy czasowe: Co 8-12 tygodni do zakończenia badania, czyli około 4 lat
Zmodyfikowany odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR2) według RECIST wer. 1.1 (biorąc jako punkt odniesienia ostatnią ocenę przed rozpoczęciem łączenia)
Co 8-12 tygodni do zakończenia badania, czyli około 4 lat
Liczba uczestników z DLT w pierwszym cyklu kombinacji (tylko eskalacja dawki)
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłowa wartość laboratoryjna wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopień ≥ 3 oceniany jako niezwiązana z chorobą, postęp choroby, chorobę międzyśrogową lub jednoczesne leki, które występują w ciągu pierwszych 28 dni leczenia kombinowanego podczas doski eskalacji eskalacji. Inne klinicznie znaczące toksyczność można uznać za DLT, nawet jeśli nie CTCAE stopnia 3 lub wyższa.
28 dni
Liczba uczestników z przerwami i redukcjami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania, około 4 lat
Ocena tolerancji. W przypadku pacjentów, którzy nie tolerują harmonogramu dawkowania określonego przez protokół, można dozwolone dostosowywanie dawki, aby umożliwić pacjentom kontynuowanie leczenia badawczego.
Od pierwszej dawki do końca badania, około 4 lat
Dawka intensywność leków badanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca badania, około 4 lat
Intensywność dawki jest obliczana jako stosunek faktycznej skumulowanej dawki otrzymanej do rzeczywistego czasu ekspozycji.
Od pierwszej dawki do końca badania, około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Co 8-12 tygodni do zakończenia badania, czyli około 4 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Co 8-12 tygodni do zakończenia badania, czyli około 4 lat
PFS
Ramy czasowe: Co 8-12 tygodni do zakończenia badania, czyli około 4 lat
Czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny
Co 8-12 tygodni do zakończenia badania, czyli około 4 lat
DCR
Ramy czasowe: Co 8-12 tygodni do zakończenia badania, czyli około 4 lat
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD
Co 8-12 tygodni do zakończenia badania, czyli około 4 lat
DOR
Ramy czasowe: Co 8-12 tygodni do zakończenia badania, czyli około 4 lat
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Co 8-12 tygodni do zakończenia badania, czyli około 4 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Co 8-12 tygodni do końca badania, około 4 lat
Czas na odpowiedź to czas między rozpoczęciem leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na recist v1.1.
Co 8-12 tygodni do końca badania, około 4 lat
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) badanych leków
Ramy czasowe: Od dawki przed 8 godzinami po dawce w dniu 15 cyklu 1. Jeden cykl = 28 dni.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczone na podstawie stężeń w osoczu w porównaniu do profili czasowych przy użyciu metod niedziałkowych.
Od dawki przed 8 godzinami po dawce w dniu 15 cyklu 1. Jeden cykl = 28 dni.
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) badanych leków
Ramy czasowe: Od dawki przed 8 godzinami po dawce w dniu 15 cyklu 1. Jeden cykl = 28 dni.
Parametry PK obliczone na podstawie stężeń w osoczu w porównaniu z profilem czasowym przy użyciu metod niekompartmentowych.
Od dawki przed 8 godzinami po dawce w dniu 15 cyklu 1. Jeden cykl = 28 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Novartis Pharmaceuticals, Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEGF816X2102
  • 2024-511757-21-00 (Inny identyfikator: CTIS Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z mutacją EGFR

Badania kliniczne na EGF816

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj