EGFR変異NSCLCにおける選択された標的薬剤と組み合わせたEGF816の研究

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された局所進行（ステージIIIB）または転移性（ステージIV）EGFR変異（ex19del、L858R）NSCLCを持っている必要があります。
• EGFR 変異状態と以前の治療ラインの要件:
• EGFR感作性変異（L858Rおよび/またはex19delなど）を伴う局所進行性または転移性NSCLCを有する未治療患者は、進行性NSCLCに対する全身抗腫瘍療法を受けておらず、EGFR TKI治療を受ける資格があります。 EGFR エクソン 20 挿入/重複のある患者は適格ではありません。 注：高度な設定で化学療法を 1 サイクルのみ受けた患者は許可されます。
• 第 1 世代 EGFR TKI または第 2 世代 EGFR TKI による前治療で進行した、EGFR 感作性変異および後天性 T790M 変異 (例: L858R および/または ex19del、T790M+) を伴う局所進行性または転移性 NSCLC の患者。 これらの患者は、EGFR TKIを含む高度な設定で4つ以上の抗腫瘍療法を受けていない可能性があり、EGFR T790M変異を標的とする薬剤（すなわち、第3世代EGFR TKI）を受けていない可能性があります。
• -EGFR感作性変異および「de novo」T790M変異を伴う局所進行性または転移性NSCLCの患者（すなわち、EGFR TKIを含むEGFRを阻害することが知られている薬剤による治療歴がない）。 これらの患者は、高度な設定で以前に 3 ラインを超える抗腫瘍療法を受けていない可能性があり、以前に第 3 世代 EGFR TKI を受けていない可能性があります。
• 患者は、生検に適した疾患部位を有し、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 患者は、この研究の治療中に新しい腫瘍生検を受けることをいとわない必要があり、進行した疾患の診断以降 (1L 患者) または最後の治療失敗 (2L+ 患者) から得られたアーカイブ腫瘍サンプルが利用できない場合は、スクリーニング時に行われます。

除外基準:

• -臨床的に重要な放射線肺炎を含む、間質性肺疾患または間質性肺炎の病歴または存在を有する患者。
• 不安定な脳転移のある患者。
• 別の悪性腫瘍の病歴がある患者。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性の既知の病歴を持つ患者。
• -臨床的に重要な、制御されていない心臓病の患者。
• -追加の並行治験薬または医療機器研究に参加している患者。
• 以前の治療法:
• -6か月以内に補助療法でEGFR TKIで治療された患者。ただし、EGFR TKIの中止以降に得られた腫瘍または血液サンプルにEGFR T790Mが存在しない場合。
• T790M（第3世代）を標的とする以前のEGFR TKIで治療された患者。

• -全身抗腫瘍療法で治療された患者：

  • フルオロピリミジン単独療法の場合は 2 週間
  • ニトロソウレアとマイトマイシンは6週間
  • -生物学的療法（モノクローナル抗体を含む）および継続的または断続的な低分子治療薬またはその他の治験薬のための4週間または≤5半減期（どちらか短い方）