病理性高危膀胱癌患者的辅助放疗 (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)
2024年12月3日 更新者：UNICANCER
病理性高危膀胱癌患者的辅助放疗：一项随机多中心 II 期研究
这是一项针对高危 MIBC 患者的随机多中心研究，旨在研究根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术后的辅助放疗。
该研究的目的是提供证据，证明辅助放疗可改善局部区域控制，并具有潜在的生存益处。 该研究还将评估患者的生活质量和治疗的耐受性。
研究概览
详细说明
适应症：
根治性膀胱切除联合盆腔淋巴结清扫术治疗病理性高危肌层浸润性膀胱癌患者
方法：
在接受根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术治疗的高危膀胱癌患者中进行的多中心随机 II 期研究评估：
- 实验组：由 28 x 1.8 Gy 分次（总剂量为 50.4 Gy）组成的辅助盆腔放疗，每周 5 天，1 次分次/天（RT 持续时间为 38 天）。
- 标准臂：监视。 符合条件的患者将以 3:1 的比例随机分配接受：辅助盆腔放疗（实验组）或监测（标准组）。
主要目标：
该试验的主要目的是评估辅助放疗对根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术后高危膀胱癌患者的疗效。 将根据 3 年时的盆腔无复发生存率 (PRFS) 评估疗效。
次要目标：
对于每个治疗组（辅助盆腔放疗 [实验组] 或监测 [标准组]），将独立评估这些目标。
- 评估 5 年盆腔无复发生存率 (PRFS)
- 评估 3 年和 5 年的无病生存率 (DFS)。
- 评估 3 年和 5 年的总生存期 (OS)。
- 评估 3 年和 5 年的无转移生存期 (MFS)。
- 评估 3 年和 5 年的疾病特异性生存率 (DSS)。
- 评估每种治疗策略的耐受性和安全性。
- 评价患者的生活质量。
辅助研究目标：
- 使用辐射诱导的淋巴细胞凋亡 (RILA) 测定法研究放射治疗诱导的晚期消化毒性的个体易感性
- 分析不同簇与肿瘤学结果之间的基因组和转录组相关性
- 剂量学银行评估剂量体积直方图与以下内容的相关性：
- 胃肠道毒性≥2级；
- 盆腔复发（放疗量、复发图）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49055
- ICO Paul Papin
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Caen、法国、14000
- Centre François Baclesse
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Dijon、法国、21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Grenoble、法国、38043
- Chu Grenoble
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Lille、法国、59000
- Centre Oscar Lambret
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Limoges、法国、87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Lorient、法国、56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13385
- CHU La Timone
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Paris、法国、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、法国、75010
- Saint Louis
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Saint Gregoire、法国、35760
- CHP Saint-Grégoire
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Saint-Herblain、法国、44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse、法国、31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要符合资格，患者必须满足以下所有纳入标准：
- 经组织学证实的肌肉浸润性膀胱癌患者，无论是纯尿路上皮癌，还是显性尿路上皮癌 (>50%) 合并其他组织学变异，包括：微乳头状癌、表皮样癌或腺癌，都符合条件。 患有小细胞变异、纯腺癌或纯表皮样癌的患者不符合条件。
接受根治性膀胱切除术和盆腔淋巴结清扫术且无镜下残留病灶的患者（R0 和 R1）。
请注意，只有没有尿流改道作为正交异性新膀胱置换的 R1 患者才有资格参加该研究，以限制膀胱切除术床辐射引起的毒性。
- TNM 分期肿瘤患者：pN0-2、影像学 M0、pT3a、pT3b、pT4a 和 pT4b，以及 pTX-pN1-2、pTX-NX-R1 符合条件。
- 接受过新辅助或辅助化疗治疗的患者符合条件。 只有在随机分组时化疗引起的 AE ≤ 2 级时才允许随机分组。
- ≥18岁的患者。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500 个细胞/mm³。
- 血小板≥100000 个细胞/mm³。
- 血红蛋白≥8 g/dL（注意：输血后或需要时进行其他干预）。
- 足够的肝功能：天冬氨酸转氨酶（ASAT）和丙氨酸转氨酶（ALAT）≤2.5 x 正常上限（ULN）；或 ≤3.5 x ULN 在已知病因的并发疾病的情况下，并且可以进行纠正治疗。
- 足够的肾功能：清除率 >30 mL/min (MDRD)。
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书的患者。
- 参加社会保障计划的患者。
- 患者愿意并能够遵守方案中规定的预定就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
如果患者满足以下任何非入选标准，则不得入组：
- R1 切除和正交异性新膀胱重建作为尿流改道的患者不符合条件。
- 具有转移或 N3 期膀胱癌临床或放射学证据的患者不符合条件。
既往侵袭性实体瘤或血液系统恶性肿瘤，除非在随机分组前至少 3 年无病，但以下情况除外：
- 皮肤基底细胞癌，
- 子宫颈原位上皮瘤，
- 或前列腺癌：在膀胱前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术中偶然发现且预后良好（T 分期 <pT3b 和/或 Gleason <8 和 pN- 和/或术后前列腺特异性抗原 (PSA) <0.1 纳克/mL ),
- 先前的盆腔放疗。
- 活动性炎症性肠病患者。
- 在膀胱癌诊断前或膀胱切除术后需要手术治疗肠梗阻的患者。
- 过去 5 年内接受过其他恶性疾病的既往化疗，允许的新辅助膀胱切除术前化疗或辅助化疗除外。
患有以下严重急性合并症的患者不符合条件：
- 随机分组前 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭。
- 随机分组前 6 个月内的透壁心肌梗死。
- 随机分配需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
- 慢性阻塞性肺病恶化或其他呼吸系统疾病需要住院治疗或在随机化时排除研究治疗。
- 严重肝病：Child-Pugh B 级或 C 级肝病。
- 已知的获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）；研究治疗可能会影响血细胞计数。
- 患有任何其他需要住院治疗或与研究治疗不相容的疾病或病症的患者不符合资格。
- 由于地理、社会或身体原因无法遵守研究义务，或无法理解研究目的和程序的患者。
- 患者在随机分组前 30 天内参加了另一项治疗研究。
- 被剥夺自由或受到保护性监护或监护的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
辅助盆腔放疗包括 28 x 1.8 Gy 分次（总剂量 50.4 Gy），每周 5 天，1 次/天（放疗持续时间为 38 天）。
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辅助盆腔放疗包括 28 x 1.8 Gy 分次（总剂量为 50.4 Gy），每周 5 天，1 次/天（RT 持续时间为 38 天）。
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无干预：标准臂
监视
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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盆腔无复发生存率 (PRFS)
大体时间：3年
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PRFS 被定义为随机化和盆腔复发或死亡之间的延迟，以先发生者为准。
盆腔复发将根据 RECIST V1.1 标准进行评估。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔无复发生存率 (PRFS)
大体时间：5年
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PRFS 被定义为随机化和盆腔复发或死亡之间的延迟，以先发生者为准。
盆腔复发将根据 RECIST V1.1 标准进行评估。
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5年
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无病生存 (DFS)
大体时间：3年
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DFS 定义为随机化和肿瘤进展（局部、区域或远处）或任何原因死亡之间的延迟，以先发生者为准。
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3年
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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DFS 定义为随机化和肿瘤进展（局部、区域或远处）或任何原因死亡之间的延迟，以先发生者为准。
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5年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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OS 被定义为随机化和任何原因导致的死亡之间的延迟。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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OS 被定义为随机化和任何原因导致的死亡之间的延迟。
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5年
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无转移生存期 (MFS)
大体时间：3年
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MFS 定义为随机化和转移（临床或放射学）或任何原因死亡之间的延迟，以先发生者为准。
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3年
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无转移生存期 (MFS)
大体时间：5年
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MFS 定义为随机化和转移（临床或放射学）或任何原因死亡之间的延迟，以先发生者为准。
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5年
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疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：3年
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DSS 被定义为随机化和因膀胱癌死亡之间的延迟。
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3年
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疾病特异性生存 (DSS)
大体时间：5年
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DSS 被定义为随机化和因膀胱癌死亡之间的延迟。
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5年
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耐受性将通过毒性评估：急性（RT 后 <6 个月）和晚期（RT 后≥6 个月），使用 NCI CTCAE N°4.0 版进行评估
大体时间：5年
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耐受性将通过毒性评估：急性（RT 后 <6 个月）和晚期（RT 后≥6 个月），使用 NCI CTCAE N°4.0 版进行评估。
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5年
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患者的生活质量
大体时间：5年
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EORTC QLQ-C30
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5年
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患者生活质量
大体时间：5年
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膀胱癌指数 (BCI)
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5年
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评估急性和晚期毒性
大体时间：5年
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安全性将通过毒性评估：急性（RT 后 <6 个月）和晚期（RT 后≥6 个月），使用 NCI CTCAE N°4.0 版进行评估。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Paul SARGOS, MD、Institut Bergonie
- 首席研究员：Stéphane LARRE, Prof、CHU Robert Debre
- 首席研究员：Géraldine PIGNOT, MD、Institut Paoli-Calmettes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月3日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UC-0160/1617
- 2016-A01535-46 (注册表标识符：ANSM)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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