Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní radioterapie u pacientů s patologickým vysoce rizikovým karcinomem močového měchýře (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

3. prosince 2024 aktualizováno: UNICANCER

Adjuvantní radioterapie u pacientů s patologickým vysoce rizikovým karcinomem močového měchýře: Randomizovaná multicentrická studie fáze II

Jedná se o randomizovanou multicentrickou studii u pacientů s vysoce rizikovým MIBC za účelem vyšetření adjuvantní radioterapie po radikální cystektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin.

Cílem studie je poskytnout důkaz, že adjuvantní radioterapie zlepšuje lokoregionální kontrolu s potenciálními přínosy v přežití. Studie bude také hodnotit kvalitu života pacientů a toleranci léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

INDIKACE:

Pacienti s patologickým vysoce rizikovým svalovým invazivním karcinomem močového měchýře léčení radikální cystektomií a disekcí pánevních lymfatických uzlin

METODOLOGIE:

Multicentrická randomizovaná studie fáze II u vysoce rizikových pacientů s karcinomem močového měchýře léčených radikální cystektomií s disekcí pánevních lymfatických uzlin hodnotící:

  • Experimentální rameno: adjuvantní radioterapie pánve skládající se z 28 x 1,8 Gy frakcí (celková dávka 50,4 Gy), 5 dní v týdnu, 1 frakce/den (délka RT je 38 dní).
  • Standardní rameno: dohled. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 3:1, aby podstoupili buď: adjuvantní radioterapii pánve (experimentální rameno), nebo sledování (standardní rameno).

PRVNÍ CÍL:

Primárním cílem studie je posoudit účinnost adjuvantní radioterapie u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem močového měchýře po radikální cystektomii a disekci pánevních lymfatických uzlin. Účinnost bude hodnocena z hlediska přežití bez recidivy pánve (PRFS) po 3 letech.

DRUHÉ CÍLE:

Pro každé léčebné rameno (adjuvantní radioterapie pánve [experimentální rameno] nebo sledování [standardní rameno]) budou tyto cíle hodnoceny nezávisle.

  • Zhodnotit 5leté přežití bez recidivy pánve (PRFS)
  • Vyhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) ve 3 a 5 letech.
  • Zhodnotit celkové přežití (OS) ve 3 a 5 letech.
  • Vyhodnotit přežití bez metastáz (MFS) ve 3 a 5 letech.
  • Vyhodnotit přežití specifické pro onemocnění (DSS) ve 3 a 5 letech.
  • Vyhodnotit toleranci a bezpečnost každé léčebné strategie.
  • Zhodnotit kvalitu života pacientů.

Cíle pomocných studií:

  • Zkoumání individuální predispozice k rozvoji pozdní zažívací toxicity vyvolané radioterapií pomocí testu apoptózy lymfocytů indukované zářením (RILA)
  • Analýza genomické a transkriptomové korelace mezi různými shluky a onkologickými výsledky
  • Dozimetrické bankovnictví pro vyhodnocení korelace histogramu dávka-objem s:
  • Gastrointestinální toxicita stupeň ≥2;
  • Pánevní recidivy (objemy radioterapie, mapování recidiv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Francie, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint Louis
      • Saint Gregoire, Francie, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Vhodné jsou pacienti s histologicky potvrzeným svalově invazivním karcinomem močového měchýře, buď s čistými uroteliálními karcinomy, nebo dominantními uroteliálními karcinomy (>50 %) v kombinaci s jinými histologickými variantami včetně: mikropapilárních, epidermoidních nebo adenokarcinomů. Pacienti s malobuněčnými variantami, čistými adenokarcinomy nebo čistými epidermoidními karcinomy nejsou vhodní.

  2. Pacienti s radikální cystektomií a disekcí pánevních lymfatických uzlin bez mikroskopického reziduálního onemocnění (R0 a R1).

    Všimněte si, že do studie jsou způsobilí pouze pacienti R1 bez derivace moči jako ortotropní náhrady neo-močového měchýře, aby se omezila toxicita vyvolaná zářením při cystektomii.

  3. Vhodné jsou pacienti s nádory ve stagingu TNM: pN0-2, M0 podle zobrazení a pT3a, pT3b, pT4a a pT4b, stejně jako pTX-pN1-2, pTX-NX-R1.
  4. Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí. Randomizace je povolena pouze v případě, že AE způsobené chemoterapií jsou při randomizaci ≤ 2. stupně.
  5. Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  7. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm³.
  8. Krevní destičky ≥100000 buněk/mm³.
  9. Hemoglobin ≥8 g/dl (Poznámka: po krevní transfuzi nebo jiném zákroku, pokud je to nutné).
  10. Přiměřená funkce jater: aspartátaminotransferáza (ASAT) a alaninaminotransferáza (ALAT) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN); nebo ≤ 3,5 x ULN v případě souběžného onemocnění se známou etiologií, pro které je možná korektivní léčba.
  11. Přiměřená funkce ledvin: clearance >30 ml/min (MDRD).
  12. Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
  13. Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.
  14. Pacienti ochotní a schopní dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další postupy studie uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pacient nesmí být zařazen, pokud splňuje některé z následujících kritérií pro nezařazení:

  1. Pacienti s resekcí R1 as ortotropní rekonstrukcí neo-močového měchýře jako derivace moči nejsou vhodní.
  2. Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami metastáz nebo karcinomu močového měchýře ve stádiu N3 nejsou vhodní.

  3. Předchozí invazivní solidní nádory nebo hematologické malignity, pokud nebyly bez onemocnění minimálně 3 roky před randomizací, kromě:

    • bazaliom kůže,
    • in situ epiteliom děložního čípku,
    • nebo rakovina prostaty: náhodně objevená během cystoprostatektomie a disekce pánevních lymfatických uzlin a s dobrou prognózou (T stadium <pT3b a/nebo Gleason <8 a pN- a/nebo pooperační prostatický specifický antigen (PSA) <0,1 nanogramu/ml ),
  4. Předchozí radioterapie pánve.
  5. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním střev.
  6. Pacienti, kteří vyžadovali chirurgickou léčbu střevní obstrukce před diagnózou rakoviny močového měchýře nebo po cystektomii.
  7. Předchozí chemoterapie jiných maligních onemocnění během předchozích 5 let, s výjimkou neoadjuvantní chemoterapie před cystektomií nebo adjuvantní chemoterapie, které jsou povoleny.

  8. Pacienti s následující závažnou akutní komorbiditou nejsou způsobilí:

    • Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání, které vyžadovalo hospitalizaci během 6 měsíců před randomizací.
    • Transmurální infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací.
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující při randomizaci intravenózní antibiotika.
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době randomizace.
    • Těžké jaterní onemocnění: Child-Pughovo onemocnění jater třídy B nebo C.
    • Známý syndrom získané imunodeficience (AIDS); studovaná léčba by mohla ovlivnit krevní obraz.
  9. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo onemocněním, které vyžaduje hospitalizaci nebo je neslučitelné se studijní léčbou, nejsou způsobilí.
  10. Pacienti, kteří nejsou schopni splnit studijní povinnosti z geografických, sociálních nebo fyzických důvodů nebo kteří nejsou schopni pochopit účel a postupy studie.
  11. Pacienti zařazení do jiné terapeutické studie během 30 dnů před randomizací.
  12. Osoba zbavená svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
adjuvantní radioterapie pánve skládající se z 28 x 1,8 Gy frakcí (celková dávka 50,4 Gy), 5 dní v týdnu, 1 frakce / den (délka RT je 38 dní).
Záření: radioterapie pánve
adjuvantní radioterapie pánve skládající se z 28 x 1,8 Gy frakcí (celková dávka 50,4 Gy), 5 dní v týdnu, 1 frakce / den (délka RT je 38 dní).
Žádný zásah: Standardní rameno
Dohled

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pánevní přežití bez recidivy (PRFS)
Časové okno: 3 roky
PRFS je definován jako zpoždění mezi randomizací a pánevní recidivou nebo smrtí, podle toho, co nastane dříve. Pánevní recidiva bude hodnocena podle kritérií RECIST V1.1.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pánevní přežití bez recidivy (PRFS)
Časové okno: 5 let
PRFS je definován jako zpoždění mezi randomizací a pánevní recidivou nebo smrtí, podle toho, co nastane dříve. Pánevní recidiva bude hodnocena podle kritérií RECIST V1.1.
5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
DFS je definováno jako zpoždění mezi randomizací a progresí nádoru (lokální, regionální nebo vzdálená) nebo smrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS je definováno jako zpoždění mezi randomizací a progresí nádoru (lokální, regionální nebo vzdálená) nebo smrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
OS je definován jako zpoždění mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS je definován jako zpoždění mezi randomizací a smrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 3 roky
MFS je definována jako zpoždění mezi randomizací a metastázami (klinickými nebo radiologickými) nebo smrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: 5 let
MFS je definována jako zpoždění mezi randomizací a metastázami (klinickými nebo radiologickými) nebo smrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
5 let
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: 3 roky
DSS je definováno jako zpoždění mezi randomizací a úmrtím v důsledku rakoviny močového měchýře.
3 roky
Přežití specifické pro onemocnění (DSS)
Časové okno: 5 let
DSS je definováno jako zpoždění mezi randomizací a úmrtím v důsledku rakoviny močového měchýře.
5 let
Tolerance bude hodnocena podle toxicity: akutní (<6 měsíců po RT) a pozdní (≥6 měsíců po RT), hodnoceno pomocí NCI CTCAE verze č. 4.0
Časové okno: 5 let
Tolerance bude hodnocena podle toxicity: akutní (<6 měsíců po RT) a pozdní (≥6 měsíců po RT), hodnocené pomocí NCI CTCAE verze č. 4.0.
5 let
Kvalita života pacientů
Časové okno: 5 let
EORTC QLQ-C30
5 let
Kvalita života pacienta
Časové okno: 5 let
Index rakoviny močového měchýře (BCI)
5 let
Hodnocení akutní a pozdní toxicity
Časové okno: 5 let
Bezpečnost bude hodnocena podle toxicity: akutní (<6 měsíců po RT) a pozdní (≥6 měsíců po RT), hodnocené pomocí NCI CTCAE verze č. 4.0.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul SARGOS, MD, Institut Bergonié
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane LARRE, Prof, CHU Robert Debré
  • Vrchní vyšetřovatel: Géraldine PIGNOT, MD, Institut Paoli-Calmettes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0160/1617
  • 2016-A01535-46 (Identifikátor registru: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s vysoce rizikovým MIBC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit