Radiothérapie adjuvante chez les patients atteints d'un cancer pathologique de la vessie à haut risque (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

Critère d'intégration:

Pour être éligibles, les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants :

1. Les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire confirmé histologiquement, soit avec des carcinomes urothéliaux purs, soit avec des carcinomes urothéliaux dominants (> 50 %) associés à d'autres variantes histologiques, notamment : micropapillaires, épidermoïdes ou adénocarcinomes, sont éligibles. Les patients atteints de variantes à petites cellules, d'adénocarcinomes purs ou de carcinomes épidermoïdes purs ne sont pas éligibles.

2. Patients ayant subi une cystectomie radicale et une dissection des ganglions lymphatiques pelviens sans maladie résiduelle microscopique (R0 et R1).

   Notez que seuls les patients R1 sans dérivation urinaire comme remplacement orthotrope de la néo-vessie sont éligibles pour l'étude, afin de limiter les toxicités induites par les rayonnements du lit de cystectomie.

3. Les patients atteints de tumeurs de stade TNM : pN0-2, M0 par imagerie, et pT3a, pT3b, pT4a et pT4b, ainsi que, pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 sont éligibles.
4. Sont éligibles les patients ayant reçu un traitement de chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante. La randomisation n'est autorisée que si les EI dus à la chimiothérapie sont ≤grade 2 lors de la randomisation.
5. Patients ≥18 ans.
6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 cellules/mm³.
8. Plaquettes ≥100000 cellules/mm³.
9. Hémoglobine ≥8 g/dL (Remarque : suite à une transfusion sanguine ou une autre intervention si nécessaire).
10. Fonction hépatique adéquate : aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT) ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou ≤3,5 x LSN en cas de maladie concomitante d'étiologie connue et pour laquelle un traitement correctif est possible.
11. Fonction rénale adéquate : clairance > 30 mL/min (MDRD).
12. Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
13. Patients affiliés au régime de sécurité sociale.
14. Patients désireux et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude indiquées dans le protocole.

Critère d'exclusion:

Le patient ne doit pas être inscrit s'il remplit l'un des critères de non-inclusion suivants :

1. Les patients avec résection R1 et reconstruction néo-vésicale orthotrope comme dérivation urinaire ne sont pas éligibles.
2. Les patients présentant des signes cliniques ou radiologiques de métastases ou de cancer de la vessie au stade N3 ne sont pas éligibles.

3. Antécédents de tumeurs solides invasives ou d'hémopathies malignes, à moins que la maladie n'ait été indemne depuis au moins 3 ans avant la randomisation, sauf :

   • carcinome basocellulaire de la peau,
   • épithéliome in situ du col de l'utérus,
   • ou cancer de la prostate : de découverte fortuite lors d'une cystoprostatectomie et d'un curage ganglionnaire pelvien et de bon pronostic (stade T < pT3b et/ou Gleason < 8 et pN- et/ou antigène prostatique spécifique (PSA) post-opératoire < 0,1 nanogramme/mL ),
4. Radiothérapie pelvienne antérieure.
5. Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire active.
6. Patients ayant nécessité un traitement chirurgical pour une occlusion intestinale avant le diagnostic de cancer de la vessie ou après une cystectomie.
7. Chimiothérapie antérieure pour d'autres maladies malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception de la chimiothérapie néoadjuvante pré-cystectomie ou de la chimiothérapie adjuvante qui sont autorisées.

8. Les patients présentant les comorbidités aiguës sévères suivantes ne sont pas éligibles :

   • Angor instable ou insuffisance cardiaque congestive ayant nécessité une hospitalisation dans les 6 mois précédant la randomisation.
   • Infarctus du myocarde transmural dans les 6 mois précédant la randomisation.
   • Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux lors de la randomisation.
   • Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement de l'étude au moment de la randomisation.
   • Maladie hépatique sévère : maladie hépatique de classe B ou C de Child-Pugh.
   • Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ; le traitement à l'étude pourrait avoir un impact sur la numération globulaire.
9. Les patients atteints de toute autre maladie ou maladie nécessitant une hospitalisation ou incompatible avec le traitement à l'étude ne sont pas éligibles.
10. Les patients incapables de se conformer aux obligations de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou qui sont incapables de comprendre le but et les procédures de l'étude.
11. Patients inscrits dans une autre étude thérapeutique dans les 30 jours précédant la randomisation.
12. Personne privée de liberté ou sous garde ou tutelle.