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Radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de bexiga patológico de alto risco (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

3 de dezembro de 2024 atualizado por: UNICANCER

Radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de bexiga patológico de alto risco: um estudo multicêntrico randomizado de fase II

Este é um estudo multicêntrico randomizado em pacientes com MIBC de alto risco para investigar radioterapia adjuvante após cistectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos.

O objetivo do estudo é fornecer evidências de que a radioterapia adjuvante melhora o controle locorregional com potenciais benefícios na sobrevida. O estudo também avaliará a qualidade de vida dos pacientes e a tolerância ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INDICAÇÃO:

Pacientes com câncer de bexiga invasivo muscular patológico de alto risco tratados por cistectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos

METODOLOGIA:

Estudo multicêntrico randomizado de fase II em pacientes com câncer de bexiga de alto risco tratados por cistectomia radical com dissecção de linfonodos pélvicos avaliando:

  • Braço experimental: radioterapia pélvica adjuvante consistindo em 28 x 1,8 frações de Gy (dose total de 50,4 Gy), 5 dias por semana, 1 fração/dia (a duração da RT é de 38 dias).
  • Braço padrão: vigilância. Os pacientes elegíveis serão randomizados, em uma proporção de 3:1, para receber: radioterapia pélvica adjuvante (braço experimental) ou vigilância (braço padrão).

OBJETIVO PRIMÁRIO:

O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de bexiga de alto risco após cistectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos. A eficácia será avaliada em termos de sobrevida livre de recorrência pélvica (PRFS) em 3 anos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

Para cada braço de tratamento (radioterapia pélvica adjuvante [Braço Experimental] ou vigilância [Braço Padrão]), esses objetivos serão avaliados independentemente.

  • Para avaliar a sobrevida livre de recorrência pélvica de 5 anos (PRFS)
  • Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) em 3 e 5 anos.
  • Avaliar a sobrevida global (OS) em 3 e 5 anos.
  • Avaliar a sobrevida livre de metástase (MFS) em 3 e 5 anos.
  • Avaliar a sobrevida doença-específica (DSS) em 3 e 5 anos.
  • Avaliar a tolerância e segurança de cada estratégia de tratamento.
  • Avaliar a qualidade de vida dos pacientes.

Estudos auxiliares Objetivos:

  • Investigação da predisposição individual para desenvolver toxicidade digestiva tardia induzida por radioterapia usando o ensaio de apoptose de linfócitos induzida por radiação (RILA)
  • A análise da correlação genômica e do transcriptoma entre diferentes clusters e resultados oncológicos
  • Banco dosimétrico para avaliar a correlação do Histograma Dose-Volume com:
  • Grau de toxicidade gastrointestinal ≥2;
  • Recorrência pélvica (volumes de radioterapia, mapeamento de recidivas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, França, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, França, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, França, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, França, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, França, 75010
        • Saint Louis
      • Saint Gregoire, França, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para serem elegíveis, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo confirmado histologicamente, seja com carcinomas uroteliais puros ou carcinomas uroteliais dominantes (>50%) combinados com outras variantes histológicas, incluindo: micropapilar, epidermoide ou adenocarcinomas, são elegíveis. Pacientes com variantes de células pequenas, adenocarcinomas puros ou carcinomas epidermoides puros não são elegíveis.

  2. Pacientes com cistectomia radical e dissecção de linfonodos pélvicos sem doença residual microscópica (R0 e R1).

    Observe que apenas os pacientes R1 sem desvio urinário como substituição ortotrópica da neobexiga são elegíveis para o estudo, para limitar as toxicidades induzidas pela radiação do leito da cistectomia.

  3. Pacientes com tumores de estadiamento TNM: pN0-2, M0 por imagem e pT3a, pT3b, pT4a e pT4b, bem como, pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 são elegíveis.
  4. Os pacientes que receberam tratamento quimioterápico neoadjuvante ou adjuvante são elegíveis. A randomização é permitida apenas se os EAs devidos à quimioterapia forem ≤grau 2 na randomização.
  5. Pacientes ≥18 anos.
  6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  7. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 células/mm³.
  8. Plaquetas ≥100.000 células/mm³.
  9. Hemoglobina ≥8 g/dL (Nota: após uma transfusão de sangue ou outra intervenção, se necessário).
  10. Função hepática adequada: aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT) ≤2,5 x limite superior da normalidade (LSN); ou ≤3,5 x LSN no caso de doença concomitante com etiologia conhecida e para a qual é possível um tratamento corretivo.
  11. Função renal adequada: depuração >30 mL/min (MDRD).
  12. Pacientes que forneceram consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  13. Doentes inscritos no regime de segurança social.
  14. Pacientes dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e demais procedimentos do estudo indicados no protocolo.

Critério de exclusão:

O paciente não deve ser inscrito se preencher qualquer um dos seguintes critérios de não inclusão:

  1. Pacientes com ressecção R1 e com reconstrução ortotrópica da neobexiga como derivação urinária não são elegíveis.
  2. Pacientes com evidência clínica ou radiológica de metástases ou câncer de bexiga em estágio N3 não são elegíveis.

  3. Tumores sólidos invasivos anteriores ou malignidades hematológicas, a menos que livre de doença por um período mínimo de 3 anos antes da randomização, exceto:

    • carcinoma basocelular da pele,
    • epitelioma in situ do colo do útero,
    • ou câncer de próstata: descoberto acidentalmente durante cistoprostatectomia e dissecção de linfonodos pélvicos e com bom prognóstico (estágio T <pT3b e/ou Gleason <8 e pN- e/ou antígeno específico da próstata (PSA) pós-operatório <0,1 nanograma/mL ),
  4. Radioterapia pélvica prévia.
  5. Pacientes com doença inflamatória intestinal ativa.
  6. Pacientes que necessitaram de tratamento cirúrgico para obstrução intestinal antes do diagnóstico de câncer de bexiga ou após cistectomia.
  7. Quimioterapia prévia para outras doenças malignas nos últimos 5 anos, exceto quimioterapia neoadjuvante pré-cistectomia ou quimioterapia adjuvante que são permitidas.

  8. Pacientes com as seguintes comorbidades agudas graves não são elegíveis:

    • Angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva que exigiu hospitalização nos 6 meses anteriores à randomização.
    • Infarto do miocárdio transmural nos 6 meses anteriores à randomização.
    • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos na randomização.
    • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que exija hospitalização ou que impeça a terapia do estudo no momento da randomização.
    • Doença hepática grave: doença hepática Child-Pugh Classe B ou C.
    • Síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (AIDS); o tratamento do estudo pode afetar o hemograma.
  9. Pacientes com qualquer outra doença ou doença que requeira hospitalização ou seja incompatível com o tratamento do estudo não são elegíveis.
  10. Pacientes incapazes de cumprir as obrigações do estudo por razões geográficas, sociais ou físicas, ou que não conseguem entender o propósito e os procedimentos do estudo.
  11. Pacientes inscritos em outro estudo terapêutico dentro de 30 dias antes da randomização.
  12. Pessoa privada de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
radioterapia pélvica adjuvante composta por frações de 28 x 1,8 Gy (dose total de 50,4 Gy), 5 dias por semana, 1 fração/dia (duração da RT é de 38 dias).
Radiação: radioterapia pélvica
radioterapia pélvica adjuvante composta por frações de 28 x 1,8 Gy (dose total de 50,4 Gy), 5 dias por semana, 1 fração/dia (a duração da RT é de 38 dias).
Sem intervenção: Braço Padrão
Vigilância

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência pélvica (PRFS)
Prazo: 3 anos
O PRFS é definido como o atraso entre a randomização e a recorrência pélvica ou morte, o que ocorrer primeiro. A recorrência pélvica será avaliada de acordo com os critérios RECIST V1.1.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de recorrência pélvica (PRFS)
Prazo: 5 anos
O PRFS é definido como o atraso entre a randomização e a recorrência pélvica ou morte, o que ocorrer primeiro. A recorrência pélvica será avaliada de acordo com os critérios RECIST V1.1.
5 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
DFS é definido como o atraso entre a randomização e a progressão do tumor (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
DFS é definido como o atraso entre a randomização e a progressão do tumor (local, regional ou distante) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
5 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
OS é definido como o atraso entre a randomização e a morte, de qualquer causa.
3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
OS é definido como o atraso entre a randomização e a morte, de qualquer causa.
5 anos
Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: 3 anos
MFS é definido como o atraso entre a randomização e a metástase (clínica ou radiológica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
3 anos
Sobrevida livre de metástase (MFS)
Prazo: 5 anos
MFS é definido como o atraso entre a randomização e a metástase (clínica ou radiológica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
5 anos
Sobrevida específica da doença (DSS)
Prazo: 3 anos
DSS é definido como o atraso entre a randomização e a morte devido ao câncer de bexiga.
3 anos
Sobrevida específica da doença (DSS)
Prazo: 5 anos
DSS é definido como o atraso entre a randomização e a morte devido ao câncer de bexiga.
5 anos
A tolerância será avaliada por toxicidade: aguda (<6 meses após RT) e tardia (≥6 meses após RT), avaliada usando o NCI CTCAE Versão N°4.0
Prazo: 5 anos
A tolerância será avaliada pela toxicidade: aguda (<6 meses após RT) e tardia (≥6 meses após RT), avaliada por meio do NCI CTCAE Versão N°4.0.
5 anos
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 5 anos
EORTC QLQ-C30
5 anos
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 5 anos
O Índice de Câncer de Bexiga (BCI)
5 anos
Avaliação de toxicidades agudas e tardias
Prazo: 5 anos
A segurança será avaliada por toxicidade: aguda (<6 meses após RT) e tardia (≥6 meses após RT), avaliada pelo NCI CTCAE Versão N°4.0.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Paul SARGOS, MD, Institut Bergonie
  • Investigador principal: Stéphane LARRE, Prof, CHU Robert Debré
  • Investigador principal: Géraldine PIGNOT, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0160/1617
  • 2016-A01535-46 (Identificador de registro: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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