Adjuváns sugárterápia patológiásan magas kockázatú hólyagrákban szenvedő betegeknél (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

Bevételi kritériumok:

A jogosultsághoz a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak:

1. Szövettanilag igazolt, izom-invazív hólyagrákban szenvedő betegek, akár tiszta uroteliális karcinómákkal, akár domináns uroteliális karcinómákkal (>50%) kombinálva más szövettani változatokkal, beleértve a mikropapilláris, epidermoid vagy adenokarcinómákat. Kissejtes variánsokkal, tiszta adenokarcinómákkal vagy tiszta epidermoid karcinómákkal rendelkező betegek nem jogosultak.

2. Radikális cystectomián és kismedencei nyirokcsomók disszekcióján átesett betegek mikroszkopikus reziduális betegség nélkül (R0 és R1).

   Megjegyzendő, hogy a cisztektómia ágy sugárzás által kiváltott toxicitásának korlátozása érdekében csak azok az R1-es betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek nincs vizelet-eltérítése ortotróp neo-hólyagpótlásként.

3. TNM stádiumú daganatos betegek: pN0-2, M0 kép alapján, valamint pT3a, pT3b, pT4a és pT4b, valamint pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 alkalmasak.
4. A neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiás kezelésben részesült betegek jogosultak. A véletlenszerű besorolás csak akkor megengedett, ha a kemoterápia okozta AE ≤ 2. fokozatú a randomizáláskor.
5. 18 évesnél idősebb betegek.
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤2.
7. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm³.
8. Vérlemezkék ≥100000 sejt/mm³.
9. Hemoglobin ≥8 g/dl (Megjegyzés: vérátömlesztést vagy más beavatkozást követően, ha szükséges).
10. Megfelelő májfunkció: aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és alanin-aminotranszferáz (ALAT) ≤2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN); vagy ≤ 3,5 x ULN ismert etiológiájú egyidejű betegség esetén, amelynél korrekciós kezelés lehetséges.
11. Megfelelő veseműködés: clearance >30 ml/perc (MDRD).
12. Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
13. A társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott betegek.
14. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb, a protokollban megjelölt vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

A beteget nem szabad beíratni, ha megfelel az alábbi nem felvételi kritériumok valamelyikének:

1. Azok a betegek, akiknek R1 reszekciója és a vizelet elterelése miatt ortotróp neo-hólyag rekonstrukciója van, nem jogosultak.
2. Azok a betegek, akiknek klinikai vagy radiológiai bizonyítékai metasztázisok vagy N3 stádiumú húgyhólyagrák esetén nem alkalmazhatók.

3. Korábbi invazív szolid daganatok vagy hematológiai rosszindulatú daganatok, kivéve, ha a randomizálás előtt legalább 3 évig betegségmentesek voltak, kivéve:

   • bőr bazálissejtes karcinóma,
   • a méhnyak in situ epithelioma,
   • vagy prosztatarák: véletlenül cisztoprosztatektómia és kismedencei nyirokcsomó disszekció során fedezték fel, és jó prognózissal (T-stádium <pT3b és/vagy Gleason <8 és pN- és/vagy posztoperatív prosztata-specifikus antigén (PSA) <0,1 nanogramm/mL) ),
4. Előzetes kismedencei radioterápia.
5. Aktív gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek.
6. Olyan betegek, akiknél a bélelzáródás miatt sebészeti kezelésre volt szükség a húgyhólyagrák diagnózisa előtt vagy cisztektómia után.
7. Korábbi kemoterápia egyéb rosszindulatú betegségekre az elmúlt 5 évben, kivéve a neoadjuváns precystectomiás kemoterápiát vagy adjuváns kemoterápiát, amelyek megengedettek.

8. A következő súlyos akut társbetegségben szenvedő betegek nem jogosultak:

   • Instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényelt a randomizációt megelőző 6 hónapban.
   • Transzmurális szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapban.
   • Akut bakteriális vagy gombás fertőzés, amely véletlen besoroláskor intravénás antibiotikumot igényel.
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a randomizálás időpontjában kizárja a vizsgálati terápiát.
   • Súlyos májbetegség: Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség.
   • ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS); a vizsgálati kezelés hatással lehet a vérképre.
9. Azok a betegek, akik bármilyen más betegségben vagy olyan betegségben szenvednek, amely kórházi kezelést igényel, vagy nem kompatibilis a vizsgálati kezeléssel, nem jogosultak.
10. Olyan betegek, akik földrajzi, társadalmi vagy fizikai okok miatt nem tudnak eleget tenni a vizsgálati kötelezettségeknek, vagy nem képesek megérteni a vizsgálat célját és eljárásait.
11. A randomizációt megelőző 30 napon belül egy másik terápiás vizsgálatba bevont betegek.
12. A szabadságuktól megfosztott vagy védőőrizet vagy gondnokság alatt álló személy.