Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante radiotherapie bij patiënten met pathologische hoogrisico blaaskanker (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

3 december 2024 bijgewerkt door: UNICANCER

Adjuvante radiotherapie bij patiënten met pathologische hoogrisicoblaaskanker: een gerandomiseerde multicenter fase II-studie

Dit is een gerandomiseerde multicenter studie bij patiënten met een hoog risico op MIBC om adjuvante radiotherapie na radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissectie te onderzoeken.

Het doel van de studie is om bewijs te leveren dat adjuvante radiotherapie de locoregionale controle verbetert met potentiële overlevingsvoordelen. De studie zal ook de kwaliteit van leven van patiënten en de tolerantie van de behandeling evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INDICATIE:

Patiënten met pathologische hoogrisico spierinvasieve blaaskanker behandeld door radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissectie

METHODOLOGIE:

Multicenter gerandomiseerde fase II-studie bij patiënten met blaaskanker met een hoog risico behandeld door radicale cystectomie met bekkenlymfeklierdissectie ter beoordeling van:

  • Experimentele arm: adjuvante bekkenradiotherapie bestaande uit 28 fracties van 1,8 Gy (totale dosis 50,4 Gy), 5 dagen per week, 1 fractie per dag (duur van RT is 38 dagen).
  • Standaardarm: bewaking. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd, in een verhouding van 3:1, om hetzij adjuvante bekkenradiotherapie (experimentele arm), hetzij surveillance (standaardarm) te krijgen.

HOOFDDOEL:

Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van adjuvante radiotherapie bij patiënten met een hoog risico op blaaskanker na radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissectie. De werkzaamheid zal worden beoordeeld in termen van bekkenrecidiefvrije overleving (PRFS) na 3 jaar.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Voor elke behandelarm (adjuvante bekkenbestraling [experimentele arm] of surveillance [standaardarm]) zullen deze doelstellingen onafhankelijk worden beoordeeld.

  • Om de 5-jaars bekkenrecidiefvrije overleving (PRFS) te evalueren
  • Om de ziektevrije overleving (DFS) na 3 en 5 jaar te evalueren.
  • Om de algehele overleving (OS) na 3 en 5 jaar te evalueren.
  • Om metastasevrije overleving (MFS) na 3 en 5 jaar te evalueren.
  • Om ziektespecifieke overleving (DSS) na 3 en 5 jaar te evalueren.
  • Om de tolerantie en veiligheid van elke behandelingsstrategie te evalueren.
  • Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren.

Nevenstudies Doelstellingen:

  • Onderzoek naar individuele aanleg voor het ontwikkelen van radiotherapie-geïnduceerde late spijsverteringstoxiciteit met behulp van de stralingsgeïnduceerde lymfocytenapoptose (RILA) -test
  • De analyse van genomische en transcriptoomcorrelatie tussen verschillende clusters en oncologische uitkomsten
  • Dosimetrisch bankieren om de correlatie van Dose-Volume Histogram te evalueren met:
  • Gastro-intestinale toxiciteitsgraad ≥2;
  • Bekkenrecidief (radiotherapievolumes, in kaart brengen van recidieven).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Hôpital universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankrijk, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Saint Louis
      • Saint Gregoire, Frankrijk, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moeten de patiënten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

  1. Patiënten met histologisch bevestigde spierinvasieve blaaskanker, hetzij met pure urotheelcarcinomen, hetzij dominante urotheelcarcinomen (>50%) in combinatie met andere histologische varianten, waaronder: micropapillaire, epidermoïde of adenocarcinomen, komen in aanmerking. Patiënten met kleincellige varianten, pure adenocarcinomen of pure epidermoïde carcinomen komen niet in aanmerking.

  2. Patiënten met radicale cystectomie en bekkenlymfeklierdissectie zonder microscopische restziekte (R0 en R1).

    Merk op dat alleen R1-patiënten zonder urine-omleiding als orthotrope neoblaasvervanging in aanmerking komen voor de studie, om cystectomiebedstraling-geïnduceerde toxiciteit te beperken.

  3. Patiënten met tumoren van TNM-stadiëring: pN0-2, M0 door middel van beeldspraak, en pT3a, pT3b, pT4a en pT4b, evenals pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 komen in aanmerking.
  4. Patiënten die neo-adjuvante of adjuvante chemotherapiebehandeling hebben ondergaan, komen in aanmerking. Randomisatie is alleen toegestaan ​​als bijwerkingen als gevolg van chemotherapie bij randomisatie ≤ graad 2 zijn.
  5. Patiënten ≥18 jaar oud.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2.
  7. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/mm³.
  8. Bloedplaatjes ≥100.000 cellen/mm³.
  9. Hemoglobine ≥8 g/dL (Let op: indien nodig na een bloedtransfusie of andere ingreep).
  10. Adequate leverfunctie: aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x bovengrens van normaal (ULN); of ≤3,5 x ULN in het geval van gelijktijdige ziekte met bekende etiologie en waarvoor een corrigerende behandeling mogelijk is.
  11. Adequate nierfunctie: klaring >30 ml/min (MDRD).
  12. Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  13. Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid.
  14. Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures die in het protocol worden vermeld.

Uitsluitingscriteria:

Patiënt mag niet worden ingeschreven als hij/zij voldoet aan een van de volgende niet-inclusiecriteria:

  1. Patiënten met R1-resectie en met orthotrope neoblaasreconstructie als urinedeviatie komen niet in aanmerking.
  2. Patiënten met klinisch of radiologisch bewijs van metastasen of blaaskanker in N3-stadium komen niet in aanmerking.

  3. Eerdere invasieve solide tumoren of hematologische maligniteiten tenzij minimaal 3 jaar ziektevrij voorafgaand aan randomisatie, behalve:

    • basaalcelcarcinoom van de huid,
    • in situ epithelioom van de baarmoederhals,
    • of prostaatkanker: bij toeval ontdekt tijdens cystoprostatectomie en bekkenlymfeklierdissectie en met een goede prognose (T-stadium <pT3b en/of Gleason <8 en pN- en/of postoperatief prostaatspecifiek antigeen (PSA) <0,1 nanogram/ml ),
  4. Eerdere bekkenbestraling.
  5. Patiënten met actieve inflammatoire darmziekte.
  6. Patiënten die chirurgische behandeling nodig hadden voor darmobstructie vóór de diagnose van blaaskanker of na cystectomie.
  7. Eerdere chemotherapie voor andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen 5 jaar, behalve neoadjuvante pre-cystectomiechemotherapie of adjuvante chemotherapie die zijn toegestaan.

  8. Patiënten met de volgende ernstige acute comorbiditeit komen niet in aanmerking:

    • Instabiele angina pectoris of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
    • Transmuraal myocardinfarct in de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn bij randomisatie.
    • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van randomisatie.
    • Ernstige leverziekte: Child-Pugh klasse B of C leverziekte.
    • Bekend verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS); de onderzoeksbehandeling kan het bloedbeeld beïnvloeden.
  9. Patiënten met een andere ziekte of ziekte die ziekenhuisopname vereist of onverenigbaar is met de onderzoeksbehandeling komen niet in aanmerking.
  10. Patiënten die om geografische, sociale of fysieke redenen niet kunnen voldoen aan onderzoeksverplichtingen, of die het doel en de procedures van het onderzoek niet kunnen begrijpen.
  11. Patiënten die deelnamen aan een ander therapeutisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  12. Persoon die van zijn vrijheid is beroofd of onder curatele of curatele staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele arm
adjuvante bekkenradiotherapie bestaande uit 28 x 1,8 Gy fracties (totale dosis 50,4 Gy), 5 dagen per week, 1 fractie/dag (duur van RT is 38 dagen).
Straling: bekken radiotherapie
adjuvante bekkenbestraling bestaande uit 28 x 1,8 Gy fracties (totale dosis 50,4 Gy), 5 dagen per week, 1 fractie/dag (duur RT is 38 dagen).
Geen tussenkomst: Standaardarm
Toezicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bekkenrecidiefvrije overleving (PRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De PRFS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en bekkenrecidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het bekkenrecidief wordt beoordeeld volgens de RECIST V1.1-criteria.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bekkenrecidiefvrije overleving (PRFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De PRFS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en bekkenrecidief of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het bekkenrecidief wordt beoordeeld volgens de RECIST V1.1-criteria.
5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en tumorprogressie (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
DFS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en tumorprogressie (lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en overlijden, ongeacht de oorzaak.
3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en overlijden, ongeacht de oorzaak.
5 jaar
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
MFS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en metastase (klinisch of radiologisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
3 jaar
Metastasevrije overleving (MFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
MFS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en metastase (klinisch of radiologisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
5 jaar
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DSS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en overlijden als gevolg van blaaskanker.
3 jaar
Ziektespecifieke overleving (DSS)
Tijdsspanne: 5 jaar
DSS wordt gedefinieerd als de vertraging tussen randomisatie en overlijden als gevolg van blaaskanker.
5 jaar
Tolerantie wordt beoordeeld op basis van toxiciteit: acuut (<6 maanden na RT) en laat (≥6 maanden na RT), beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie nr. 4.0
Tijdsspanne: 5 jaar
De tolerantie wordt beoordeeld op basis van toxiciteit: acuut (<6 maanden na RT) en laat (≥6 maanden na RT), beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie nr. 4.0.
5 jaar
De kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
EORTC QLQ-C30
5 jaar
Levenskwaliteit van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
De blaaskankerindex (BCI)
5 jaar
Evaluatie van acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van toxiciteit: acuut (<6 maanden na RT) en laat (≥6 maanden na RT), beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie nr. 4.0.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul SARGOS, MD, Institut Bergonie
  • Hoofdonderzoeker: Stéphane LARRE, Prof, CHU Robert Debre
  • Hoofdonderzoeker: Géraldine PIGNOT, MD, Institut Paoli-Calmettes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0160/1617
  • 2016-A01535-46 (Register-ID: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren