Adjuvant strålbehandling hos patienter med patologisk högriskcancer i urinblåsan (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)
3 december 2024 uppdaterad av: UNICANCER
Adjuvant strålbehandling hos patienter med patologisk högriskcancer i urinblåsan: en randomiserad multicenter fas II-studie
Detta är en randomiserad multicenterstudie på patienter med högrisk MIBC för att undersöka adjuvant strålbehandling efter radikal cystektomi och bäckenlymfkörteldissektion.
Syftet med studien är att ge bevis för att adjuvant strålbehandling förbättrar lokalkontroll med potentiella fördelar för överlevnad. Studien kommer också att utvärdera patienternas livskvalitet och behandlingens tolerans.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INDIKATION:
Patienter med patologisk högriskmuskelinvasiv blåscancer som behandlas med radikal cystektomi och dissektion av bäckenlymfkörtlar
METODIK:
Multicenter randomiserad fas II-studie i högriskpatienter med blåscancer behandlade med radikal cystektomi med dissektion av bäckenlymfkörtlar som bedömer:
- Experimentell arm: adjuvant bäckenstrålbehandling bestående av 28 x 1,8 Gy fraktioner (total dos 50,4 Gy), 5 dagar per vecka, 1 fraktion /dag (varaktigheten av RT är 38 dagar).
- Standardarm: övervakning. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras, i förhållandet 3:1, för att få antingen: adjuvant bäckenstrålbehandling (experimentell arm) eller övervakning (standardarm).
HUVUDMÅL:
Det primära syftet med studien är att bedöma effekten av adjuvant strålbehandling hos patienter med högriskcancer i urinblåsan efter radikal cystektomi och dissektion av bäckenlymfkörtlar. Effekten kommer att bedömas i termer av bäckenåterfallsfri överlevnad (PRFS) efter 3 år.
SEKUNDÄRA MÅL:
För varje behandlingsarm (adjuvant bäckenstrålning [Experimentell arm], eller övervakning [Standardarm]) kommer dessa mål att utvärderas oberoende.
- För att utvärdera 5-års bäckenåterfallsfri överlevnad (PRFS)
- Att utvärdera sjukdomsfri överlevnad (DFS) vid 3 och 5 år.
- Att utvärdera total överlevnad (OS) vid 3 och 5 år.
- Att utvärdera metastasfri överlevnad (MFS) vid 3 och 5 år.
- Att utvärdera sjukdomsspecifik överlevnad (DSS) vid 3 och 5 år.
- Att utvärdera toleransen och säkerheten för varje behandlingsstrategi.
- Att utvärdera patienternas livskvalitet.
Sidostudier Mål:
- Undersökning av individuell predisposition för att utveckla radioterapiinducerad sen matsmältningstoxicitet med användning av strålningsinducerad lymfocytapoptos (RILA) analys
- Analysen av genomisk och transkriptom korrelation mellan olika kluster och onkologiska utfall
- Dosimetrisk bankverksamhet för att utvärdera korrelationen av dos-volymhistogram med:
- Gastrointestinal toxicitet grad ≥2;
- Bäckenrecidiv (strålbehandlingsvolymer, kartläggning av recidiv).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU La Timone
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigade måste patienterna uppfylla alla följande inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt bekräftad muskelinvasiv blåscancer, antingen med rena uroteliala karcinom, eller dominanta uroteliala karcinom (>50 %) i kombination med andra histologiska varianter inklusive: mikropapillärt, epidermoid eller adenokarcinom, är berättigade. Patienter med småcelliga varianter, rena adenokarcinom eller rena epidermoida karcinom är inte berättigade.
Patienter med radikal cystektomi och dissektion av bäckenlymfkörtlar utan mikroskopisk kvarvarande sjukdom (R0 och R1).
Observera att endast R1-patienter utan urinavledning som ortotropisk neo-blåsersättning är berättigade till studien, för att begränsa cystektomibäddstrålning inducerad toxicitet.
- Patienter med tumörer av TNM-stadieindelning: pN0-2, M0 genom bildspråk och pT3a, pT3b, pT4a och pT4b, såväl som pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 är berättigade.
- Patienter som har fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapibehandling är berättigade. Randomisering tillåts endast om biverkningar på grund av kemoterapi är ≤grad 2 vid randomisering.
- Patienter ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 celler/mm³.
- Blodplättar ≥100 000 celler/mm³.
- Hemoglobin ≥8 g/dL (Obs: efter en blodtransfusion eller annan intervention vid behov).
- Adekvat leverfunktion: aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) ≤2,5 x övre normalgräns (ULN); eller ≤3,5 x ULN vid samtidig sjukdom med känd etiologi och för vilken en korrigerande behandling är möjlig.
- Adekvat njurfunktion: clearance >30 ml/min (MDRD).
- Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer.
- Patienter anslutna till socialförsäkringen.
- Patienter som vill och kan följa de schemalagda besöken, behandlingsplanen, laboratorietester och andra studieprocedurer som anges i protokollet.
Exklusions kriterier:
Patienten får inte registreras om han/hon uppfyller något av följande icke-inkluderande kriterier:
- Patienter med R1-resektion och med ortotrop neo-blåserekonstruktion som urinavledning är inte berättigade.
- Patienter med kliniska eller radiologiska bevis på metastaser eller N3-stadium urinblåscancer är inte berättigade.
Tidigare invasiva solida tumörer eller hematologiska maligniteter om de inte är sjukdomsfria i minst 3 år före randomisering förutom:
- hudbasalcellscancer,
- in situ epiteliom i livmoderhalsen,
- eller prostatacancer: av misstag upptäckt under cystoprostatektomi och bäckenlymfkörteldissektion och med god prognos (T-stadium <pT3b och/eller Gleason <8 och pN- och/eller postoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) <0,1 nanogram/ml ),
- Tidigare bäckenstrålbehandling.
- Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom.
- Patienter som behövde kirurgisk behandling för tarmobstruktion före diagnosen blåscancer eller efter cystektomi.
- Tidigare kemoterapi för andra maligna sjukdomar inom de senaste 5 åren, förutom neoadjuvant pre-cystektomi kemoterapi eller adjuvant kemoterapi som är tillåtna.
Patienter med följande allvarliga akuta komorbiditet är inte kvalificerade:
- Instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse under 6 månader före randomisering.
- Transmural hjärtinfarkt under 6 månader före randomisering.
- Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid randomisering.
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid tidpunkten för randomisering.
- Allvarlig leversjukdom: Child-Pugh klass B eller C leversjukdom.
- Känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS); studiebehandlingen kan påverka blodtalet.
- Patienter med någon annan sjukdom eller sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller är oförenlig med studiebehandlingen är inte berättigade.
- Patienter som inte kan uppfylla studieskyldigheter av geografiska, sociala eller fysiska skäl, eller som inte kan förstå syftet med och procedurerna för studien.
- Patienter som inkluderades i en annan terapeutisk studie inom 30 dagar före randomiseringen.
- Person som är frihetsberövad eller under skyddande vårdnad eller förmynderskap.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
adjuvant bäckenstrålbehandling bestående av 28 x 1,8 Gy fraktioner (total dos på 50,4 Gy), 5 dagar per vecka, 1 fraktion/dag (varaktigheten av RT är 38 dagar).
|
adjuvant bäckenstrålbehandling bestående av 28 x 1,8 Gy-fraktioner (total dos 50,4 Gy), 5 dagar per vecka, 1 fraktion/dag (varaktigheten av RT är 38 dagar).
|
|
Inget ingripande: Standardarm
Övervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bäckenåterfallsfri överlevnad (PRFS)
Tidsram: 3 år
|
PRFS definieras som fördröjningen mellan randomisering och bäckenåterfall eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Bäckenet återfall kommer att utvärderas enligt RECIST V1.1 kriterier.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bäckenåterfallsfri överlevnad (PRFS)
Tidsram: 5 år
|
PRFS definieras som fördröjningen mellan randomisering och bäckenåterfall eller död, beroende på vilket som inträffar först.
Bäckenet återfall kommer att utvärderas enligt RECIST V1.1 kriterier.
|
5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
|
DFS definieras som fördröjningen mellan randomisering och tumörprogression (lokal, regional eller avlägsen) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
|
DFS definieras som fördröjningen mellan randomisering och tumörprogression (lokal, regional eller avlägsen) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
OS definieras som fördröjningen mellan randomisering och död, oavsett orsak.
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
OS definieras som fördröjningen mellan randomisering och död, oavsett orsak.
|
5 år
|
|
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: 3 år
|
MFS definieras som fördröjningen mellan randomisering och metastasering (klinisk eller radiologisk) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
3 år
|
|
Metastasfri överlevnad (MFS)
Tidsram: 5 år
|
MFS definieras som fördröjningen mellan randomisering och metastasering (klinisk eller radiologisk) eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
5 år
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 3 år
|
DSS definieras som fördröjningen mellan randomisering och död på grund av cancer i urinblåsan.
|
3 år
|
|
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 5 år
|
DSS definieras som fördröjningen mellan randomisering och död på grund av cancer i urinblåsan.
|
5 år
|
|
Toleransen kommer att utvärderas genom toxicitet: akut (<6 månader efter RT) och sen (≥6 månader efter RT), bedömd med NCI CTCAE Version N°4.0
Tidsram: 5 år
|
Toleransen kommer att utvärderas genom toxicitet: akut (<6 månader efter RT) och sen (≥6 månader efter RT), bedömd med NCI CTCAE Version N°4.0.
|
5 år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 5 år
|
EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
|
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 5 år
|
Blåscancerindex (BCI)
|
5 år
|
|
Utvärdering av akuta och sena toxiciteter
Tidsram: 5 år
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom toxicitet: akut (<6 månader efter RT) och sen (≥6 månader efter RT), bedömd med NCI CTCAE Version N°4.0.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul SARGOS, MD, Institut Bergonie
- Huvudutredare: Stéphane LARRE, Prof, CHU Robert Debre
- Huvudutredare: Géraldine PIGNOT, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (Faktisk)
6 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-0160/1617
- 2016-A01535-46 (Registeridentifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .