Radioterapia uzupełniająca u pacjentów z patologicznym rakiem pęcherza wysokiego ryzyka (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

Kryteria przyjęcia:

Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem pęcherza moczowego naciekającym mięśnie, albo z czystym rakiem urotelialnym, albo z dominującym rakiem urotelialnym (>50%) w połączeniu z innymi wariantami histologicznymi, w tym: rakiem mikrobrodawkowatym, naskórkowym lub gruczolakorakiem. Pacjenci z wariantami małych komórek, czystymi gruczolakorakami lub czystymi rakami naskórkowymi nie kwalifikują się.

2. Pacjenci po radykalnej cystektomii i wycięciu węzłów chłonnych miednicy bez mikroskopowej choroby resztkowej (R0 i R1).

   Należy zauważyć, że do badania kwalifikują się tylko pacjenci z grupy R1 bez odprowadzenia moczu jako ortotropowej wymiany pęcherza moczowego, aby ograniczyć toksyczność wywołaną promieniowaniem w łóżku cystektomii.

3. Kwalifikują się pacjenci z guzami o stopniu zaawansowania TNM: pN0-2, M0 na podstawie obrazów oraz pT3a, pT3b, pT4a i pT4b, a także pTX-pN1-2, pTX-NX-R1.
4. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową. Randomizacja jest dozwolona tylko wtedy, gdy AE spowodowane chemioterapią są ≤2 stopnia w momencie randomizacji.
5. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500 komórek/mm³.
8. Płytki krwi ≥100000 komórek/mm³.
9. Hemoglobina ≥8 g/dl (Uwaga: po transfuzji krwi lub innej interwencji, jeśli jest wymagana).
10. Właściwa czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) ≤2,5 x górna granica normy (GGN); lub ≤3,5 x GGN w przypadku współistniejącej choroby o znanej etiologii, w przypadku której możliwe jest leczenie korygujące.
11. Prawidłowa czynność nerek: klirens >30 ml/min (MDRD).
12. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.
13. Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
14. Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych wskazanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenta nie wolno rejestrować, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów niewłączenia:

1. Pacjenci po resekcji R1 i ortotropowej rekonstrukcji pęcherza jako odprowadzenia moczu nie kwalifikują się.
2. Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi potwierdzonymi przerzutami lub rakiem pęcherza moczowego w stadium N3 nie kwalifikują się.

3. Wcześniejsze inwazyjne guzy lite lub nowotwory układu krwiotwórczego, chyba że przez co najmniej 3 lata przed randomizacją były wolne od choroby, z wyjątkiem:

   • rak podstawnokomórkowy skóry,
   • nabłoniak in situ szyjki macicy,
   • lub rak gruczołu krokowego: przypadkowo wykryty podczas cystoprostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy iz dobrym rokowaniem (stadium T <pT3b i/lub Gleason <8 oraz pN- i/lub pooperacyjny antygen swoisty dla prostaty (PSA) <0,1 nanograma/ml ),
4. Wcześniejsza radioterapia miednicy.
5. Pacjenci z czynną chorobą zapalną jelit.
6. Pacjenci, którzy wymagali chirurgicznego leczenia niedrożności jelit przed rozpoznaniem raka pęcherza moczowego lub po cystektomii.
7. Wcześniejsza chemioterapia z powodu innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem neoadjuwantowej chemioterapii przed cystektomią lub chemioterapii adjuwantowej, które są dozwolone.

8. Pacjenci z następującymi ciężkimi ostrymi chorobami współistniejącymi nie kwalifikują się:

   • Niestabilna dławica piersiowa lub zastoinowa niewydolność serca, które wymagały hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
   • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
   • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków podczas randomizacji.
   • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie randomizacji.
   • Ciężka choroba wątroby: choroba wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
   • Znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS); badany lek może mieć wpływ na morfologię krwi.
9. Pacjenci z jakąkolwiek inną chorobą lub chorobą, która wymaga hospitalizacji lub jest niezgodna z badanym leczeniem, nie kwalifikują się.
10. Pacjenci, którzy nie są w stanie wywiązać się z obowiązku udziału w badaniu z przyczyn geograficznych, społecznych lub fizycznych albo nie są w stanie zrozumieć celu i procedur badania.
11. Pacjenci włączeni do innego badania terapeutycznego w ciągu 30 dni przed randomizacją.
12. Osoba pozbawiona wolności lub znajdująca się pod opieką opiekuńczą lub kuratelą.