Адъювантная лучевая терапия у пациентов с патологическим раком мочевого пузыря высокого риска (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения:

1. Пациенты с гистологически подтвержденным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, либо с чистыми уротелиальными карциномами, либо с доминирующими уротелиальными карциномами (> 50%) в сочетании с другими гистологическими вариантами, включая микропапиллярные, эпидермоидные или аденокарциномы, имеют право на участие. Пациенты с мелкоклеточными вариантами, чистой аденокарциномой или чистой эпидермоидной карциномой не подходят.

2. Пациенты с радикальной цистэктомией и диссекцией тазовых лимфатических узлов без микроскопической остаточной болезни (R0 и R1).

   Обратите внимание, что только пациенты R1 без отведения мочи в качестве ортотропной замены мочевого пузыря подходят для исследования, чтобы ограничить токсичность, вызванную облучением при цистэктомии.

3. Пациенты с опухолями стадии TNM: pN0-2, M0 по изображениям и pT3a, pT3b, pT4a и pT4b, а также pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 подходят.
4. Пациенты, получившие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию, имеют право на участие. Рандомизация допускается только в том случае, если НЯ, вызванные химиотерапией, имеют степень ≤2 на момент рандомизации.
5. Пациенты ≥18 лет.
6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
7. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мм³.
8. Тромбоциты ≥100000 клеток/мм³.
9. Гемоглобин ≥8 г/дл (Примечание: после переливания крови или другого вмешательства, если требуется).
10. Адекватная функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСАТ) и аланинаминотрансфераза (АЛАТ) ≤2,5 x верхний предел нормы (ВГН); или ≤3,5 x ULN в случае сопутствующего заболевания известной этиологии, для которого возможно корректирующее лечение.
11. Адекватная функция почек: клиренс >30 мл/мин (MDRD).
12. Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
13. Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения.
14. Пациенты, желающие и способные соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

Пациент не должен быть зачислен, если он/она соответствует любому из следующих критериев невключения:

1. Пациенты с резекцией R1 и ортотропной реконструкцией мочевого пузыря в качестве отведения мочи не подходят.
2. Пациенты с клиническими или рентгенологическими признаками метастазов или рака мочевого пузыря на стадии N3 не подходят.

3. Инвазивные солидные опухоли или гематологические злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет до рандомизации, за исключением:

   • базальноклеточный рак кожи,
   • in situ эпителиома шейки матки,
   • или рак предстательной железы: случайно обнаруженный во время цистопростатэктомии и диссекции тазовых лимфатических узлов и с хорошим прогнозом (стадия Т <pT3b и/или Глисона <8 и pN- и/или послеоперационный простатспецифический антиген (ПСА) <0,1 нанограмм/мл ),
4. Предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
5. Пациенты с активным воспалительным заболеванием кишечника.
6. Пациенты, которым потребовалось хирургическое лечение кишечной непроходимости до постановки диагноза рака мочевого пузыря или после цистэктомии.
7. Предшествующая химиотерапия по поводу других злокачественных заболеваний в течение предшествующих 5 лет, за исключением неоадъювантной химиотерапии перед цистэктомией или адъювантной химиотерапии, которые разрешены.

8. Пациенты со следующими тяжелыми острыми сопутствующими заболеваниями не имеют права:

   • Нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность, потребовавшая госпитализации в течение 6 месяцев до рандомизации.
   • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации.
   • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков при рандомизации.
   • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию на момент рандомизации.
   • Тяжелое заболевание печени: заболевание печени класса B или C по Чайлд-Пью.
   • Известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД); исследуемое лечение может повлиять на анализ крови.
9. Пациенты с любым другим заболеванием или заболеванием, которое требует госпитализации или несовместимо с исследуемым лечением, не имеют права на участие.
10. Пациенты, которые не могут выполнять обязательства по исследованию по географическим, социальным или физическим причинам или не могут понять цель и процедуры исследования.
11. Пациенты, включенные в другое терапевтическое исследование в течение 30 дней до рандомизации.
12. Лицо, лишенное свободы или находящееся под защитой или попечительством.