Radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer patológico de vejiga de alto riesgo (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Los pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo confirmado histológicamente, ya sea con carcinomas uroteliales puros o carcinomas uroteliales dominantes (>50 %) combinados con otras variantes histológicas que incluyen: micropapilar, epidermoide o adenocarcinomas, son elegibles. Los pacientes con variantes de células pequeñas, adenocarcinomas puros o carcinomas epidermoides puros no son elegibles.

2. Pacientes con cistectomía radical y linfadenectomía pélvica sin enfermedad residual microscópica (R0 y R1).

   Tenga en cuenta que solo los pacientes R1 sin derivación urinaria como reemplazo ortotrópico de neovejiga son elegibles para el estudio, para limitar las toxicidades inducidas por la radiación del lecho de la cistectomía.

3. Los pacientes con tumores de estadificación TNM: pN0-2, M0 por imágenes y pT3a, pT3b, pT4a y pT4b, así como pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 son elegibles.
4. Los pacientes que hayan recibido tratamiento de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante son elegibles. La aleatorización solo se permite si los EA debidos a la quimioterapia son ≤ grado 2 en el momento de la aleatorización.
5. Pacientes ≥18 años.
6. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
7. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mm³.
8. Plaquetas ≥100000 células/mm³.
9. Hemoglobina ≥8 g/dL (Nota: después de una transfusión de sangre u otra intervención si es necesario).
10. Función hepática adecuada: aspartato aminotransferasa (ASAT) y alanina aminotransferasa (ALAT) ≤2,5 x límite superior normal (ULN); o ≤3,5 x ULN en el caso de enfermedad concurrente con etiología conocida y para la cual es posible un tratamiento correctivo.
11. Función renal adecuada: aclaramiento > 30 ml/min (MDRD).
12. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
13. Pacientes afiliados al régimen de seguridad social.
14. Pacientes que deseen y puedan cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio indicados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

El paciente no debe ser inscrito si cumple alguno de los siguientes criterios de no inclusión:

1. Los pacientes con resección R1 y con reconstrucción ortotrópica de neovejiga como derivación urinaria no son elegibles.
2. Los pacientes con evidencia clínica o radiológica de metástasis o cáncer de vejiga en etapa N3 no son elegibles.

3. Tumores sólidos invasivos previos o neoplasias malignas hematológicas, a menos que estén libres de enfermedad durante un mínimo de 3 años antes de la aleatorización, excepto:

   • carcinoma basocelular de piel,
   • epitelioma in situ del cuello uterino,
   • o cáncer de próstata: descubierto incidentalmente durante una cistoprostatectomía y linfadenectomía pélvica y con buen pronóstico (etapa T <pT3b y/o Gleason <8 y pN- y/o antígeno prostático específico (PSA) postoperatorio <0,1 nanogramos/mL ),
4. Radioterapia pélvica previa.
5. Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal activa.
6. Pacientes que requirieron tratamiento quirúrgico por obstrucción intestinal antes del diagnóstico de cáncer de vejiga o después de una cistectomía.
7. Quimioterapia previa para otras enfermedades malignas dentro de los 5 años anteriores, excepto la quimioterapia precistectomía neoadyuvante o la quimioterapia adyuvante que están permitidas.

8. Los pacientes con la siguiente comorbilidad aguda grave no son elegibles:

   • Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
   • Infarto de miocardio transmural en los 6 meses previos a la aleatorización.
   • Infección bacteriana o micótica aguda que requirió antibióticos intravenosos en la asignación al azar.
   • Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento de la aleatorización.
   • Enfermedad hepática grave: enfermedad hepática de clase B o C de Child-Pugh.
   • síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido; el tratamiento del estudio podría afectar el hemograma.
9. No son elegibles los pacientes con cualquier otra enfermedad o padecimiento que requiera hospitalización o sea incompatible con el tratamiento del estudio.
10. Pacientes que no puedan cumplir con las obligaciones del estudio por razones geográficas, sociales o físicas, o que no puedan comprender el propósito y los procedimientos del estudio.
11. Pacientes inscritos en otro estudio terapéutico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
12. Persona privada de su libertad o bajo custodia protectora o tutela.