Adjuvante Strahlentherapie bei Patienten mit pathologischem Hochrisiko-Blasenkrebs (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, müssen die Patienten alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem muskelinvasivem Blasenkrebs, entweder mit reinem Urothelkarzinom oder dominantem Urothelkarzinom (> 50 %) in Kombination mit anderen histologischen Varianten, einschließlich: mikropapilläres, epidermoides oder Adenokarzinom, sind geeignet. Patienten mit kleinzelligen Varianten, reinen Adenokarzinomen oder reinen Epidermoidkarzinomen sind nicht förderfähig.

2. Patienten mit radikaler Zystektomie und Beckenlymphknotendissektion ohne mikroskopische Resterkrankung (R0 und R1).

   Beachten Sie, dass nur R1-Patienten ohne Harnableitung als orthotroper Neo-Blasenersatz für die Studie geeignet sind, um die durch die Bestrahlung des Zystektomiebetts induzierten Toxizitäten zu begrenzen.

3. Patienten mit Tumoren des TNM-Stadiums: pN0-2, M0 durch Bilder und pT3a, pT3b, pT4a und pT4b sowie pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 sind geeignet.
4. Patienten, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt. Eine Randomisierung ist nur zulässig, wenn AE aufgrund einer Chemotherapie bei der Randomisierung ≤ Grad 2 sind.
5. Patienten ≥18 Jahre alt.
6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
7. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 Zellen/mm³.
8. Blutplättchen ≥100000 Zellen/mm³.
9. Hämoglobin ≥8 g/dL (Hinweis: nach einer Bluttransfusion oder einem anderen Eingriff, falls erforderlich).
10. Angemessene Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder ≤ 3,5 x ULN bei gleichzeitig bestehender Erkrankung mit bekannter Ätiologie, für die eine Korrekturbehandlung möglich ist.
11. Angemessene Nierenfunktion: Clearance > 30 ml/min (MDRD).
12. Patienten, die vor studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
13. Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
14. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die geplanten Besuche, den Behandlungsplan, die Labortests und andere im Protokoll angegebene Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Der Patient darf nicht aufgenommen werden, wenn er/sie eines der folgenden Nichteinschlusskriterien erfüllt:

1. Patienten mit R1-Resektion und mit orthotroper Neoblasenrekonstruktion als Harnableitung sind nicht geeignet.
2. Patienten mit klinischen oder radiologischen Hinweisen auf Metastasen oder Blasenkrebs im N3-Stadium sind nicht teilnahmeberechtigt.

3. Frühere invasive solide Tumore oder hämatologische Malignome, es sei denn, sie waren mindestens 3 Jahre vor der Randomisierung krankheitsfrei, außer:

   • Basaliom der Haut,
   • In-situ-Epitheliom des Gebärmutterhalses,
   • oder Prostatakrebs: zufällig während Zystoprostatektomie und pelviner Lymphknotendissektion entdeckt und mit guter Prognose (T-Stadium <pT3b und/oder Gleason <8 und pN- und/oder postoperatives prostataspezifisches Antigen (PSA) <0,1 Nanogramm/ml ),
4. Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
5. Patienten mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung.
6. Patienten, die vor der Diagnose Blasenkrebs oder nach Zystektomie eine chirurgische Behandlung des Darmverschlusses benötigten.
7. Vorherige Chemotherapie wegen anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme der neoadjuvanten Präzystektomie-Chemotherapie oder adjuvanten Chemotherapie, die zulässig sind.

8. Patienten mit den folgenden schweren akuten Komorbiditäten sind nicht förderfähig:

   • Instabile Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die in den 6 Monaten vor der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
   • Transmuraler Myokardinfarkt in den 6 Monaten vor der Randomisierung.
   • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die bei Randomisierung intravenöse Antibiotika erfordert.
   • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die zum Zeitpunkt der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie ausschließt.
   • Schwere Lebererkrankung: Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C.
   • Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS); die Studienbehandlung könnte das Blutbild beeinflussen.
9. Patienten mit anderen Krankheiten oder Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder mit der Studienbehandlung nicht vereinbar sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
10. Patienten, die aus geografischen, sozialen oder körperlichen Gründen den Studienverpflichtungen nicht nachkommen können oder die den Zweck und die Verfahren der Studie nicht verstehen können.
11. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung in eine andere therapeutische Studie aufgenommen wurden.
12. Personen, die ihrer Freiheit entzogen sind oder unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen.