Adjuvant strålebehandling hos pasienter med patologisk høyrisiko blærekreft (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)
3. desember 2024 oppdatert av: UNICANCER
Adjuvant strålebehandling hos pasienter med patologisk høyrisiko blærekreft: en randomisert multisenter fase II-studie
Dette er en randomisert multisenterstudie på pasienter med høyrisiko MIBC for å undersøke adjuvant strålebehandling etter radikal cystektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon.
Målet med studien er å gi bevis for at adjuvant strålebehandling forbedrer lokoregional kontroll med potensielle fordeler for overlevelse. Studien skal også evaluere pasientenes livskvalitet og toleransen til behandlingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INDIKASJON:
Pasienter med patologisk høyrisiko muskelinvasiv blærekreft behandlet med radikal cystektomi og disseksjon av bekkenlymfeknuter
METODOLOGI:
Multisenter randomisert fase II studie i høyrisiko blærekreftpasienter behandlet med radikal cystektomi med bekkenlymfeknuter disseksjon som vurderer:
- Eksperimentell arm: adjuvant bekkenstrålebehandling bestående av 28 x 1,8 Gy fraksjoner (total dose på 50,4 Gy), 5 dager per uke, 1 fraksjon /dag (varighet av RT er 38 dager).
- Standardarm: overvåking. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert, i forholdet 3:1, til å motta enten: adjuvant bekkenstrålebehandling (eksperimentell arm) eller overvåking (standardarm).
HOVEDMÅL:
Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av adjuvant strålebehandling hos pasienter med høyrisiko blærekreft etter radikal cystektomi og disseksjon av bekkenlymfeknuter. Effekten vil bli vurdert i form av bekkenresidivfri overlevelse (PRFS) ved 3 år.
SEKUNDÆRE MÅL:
For hver behandlingsarm (adjuvant bekkenstrålebehandling [Eksperimentell arm], eller overvåking [Standardarm]), vil disse målene bli evaluert uavhengig.
- For å evaluere 5-års bekkenresidivfri overlevelse (PRFS)
- For å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) ved 3 og 5 år.
- For å evaluere total overlevelse (OS) ved 3 og 5 år.
- For å evaluere metastasefri overlevelse (MFS) ved 3 og 5 år.
- For å evaluere sykdomsspesifikk overlevelse (DSS) ved 3 og 5 år.
- For å evaluere toleransen og sikkerheten til hver behandlingsstrategi.
- For å evaluere pasienters livskvalitet.
Hjelpestudier Mål:
- Undersøkelse av individuell disposisjon for å utvikle radioterapi-indusert sen fordøyelsestoksisitet ved bruk av strålingsindusert lymfocytt-apoptose (RILA)-analysen
- Analysen av genomisk og transkriptom korrelasjon mellom ulike klynger og onkologiske utfall
- Dosimetrisk bankvirksomhet for å evaluere korrelasjonen mellom dose-volumhistogram med:
- Gastrointestinal toksisitet grad ≥2;
- Bekkenresidiv (strålebehandlingsvolumer, kartlegging av residiv).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU La Timone
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis
-
Saint Gregoire, Frankrike, 35760
- CHP Saint-Grégoire
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert må pasientene oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet muskelinvasiv blærekreft, enten med rene uroteliale karsinomer, eller dominante uroteliale karsinomer (>50 %) kombinert med andre histologiske varianter inkludert: mikropapillære, epidermoide eller adenokarsinomer, er kvalifisert. Pasienter med småcellevarianter, rene adenokarsinomer eller rene epidermoide karsinomer er ikke kvalifisert.
Pasienter med radikal cystektomi og disseksjon av bekkenlymfeknuter uten mikroskopisk restsykdom (R0 og R1).
Merk at bare R1-pasienter uten urinavledning som ortotropisk neo-blæreerstatning er kvalifisert for studien, for å begrense cystektomisengstråling indusert toksisitet.
- Pasienter med svulster av TNM-stadieinndeling: pN0-2, M0 etter bilder og pT3a, pT3b, pT4a og pT4b, samt pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 er kvalifisert.
- Pasienter som har fått neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapibehandling er kvalifisert. Randomisering er kun tillatt hvis AE på grunn av kjemoterapi er ≤grad 2 ved randomisering.
- Pasienter ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm³.
- Blodplater ≥100 000 celler/mm³.
- Hemoglobin ≥8 g/dL (Merk: etter en blodoverføring eller annen intervensjon hvis nødvendig).
- Tilstrekkelig leverfunksjon: aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN); eller ≤3,5 x ULN ved samtidig sykdom med kjent etiologi og som korrigerende behandling er mulig for.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: clearance >30 ml/min (MDRD).
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer.
- Pasienter tilknyttet trygdeordningen.
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde de planlagte besøkene, behandlingsplanen, laboratorietester og andre studieprosedyrer som er angitt i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten må ikke registreres hvis han/hun oppfyller noen av følgende ikke-inkluderingskriterier:
- Pasienter med R1-reseksjon og med ortotropisk neo-blærerekonstruksjon som urinavledning er ikke kvalifisert.
- Pasienter med kliniske eller radiologiske tegn på metastaser eller N3-faset blærekreft er ikke kvalifisert.
Tidligere invasive solide svulster eller hematologiske maligniteter med mindre sykdom er fri i minst 3 år før randomisering, bortsett fra:
- hud basalcellekarsinom,
- in situ epiteliom i livmorhalsen,
- eller prostatakreft: tilfeldigvis oppdaget under cystoprostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon og med god prognose (T-stadium <pT3b og/eller Gleason <8 og pN- og/eller postoperativt prostataspesifikt antigen (PSA) <0,1 nanogram/ml ),
- Tidligere bekkenstrålebehandling.
- Pasienter med aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter som trengte kirurgisk behandling for tarmobstruksjon før diagnose av blærekreft eller etter cystektomi.
- Tidligere kjemoterapi for andre ondartede sykdommer innen de siste 5 årene, bortsett fra neoadjuvant pre-cystektomi kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi som er tillatt.
Pasienter med følgende alvorlige akutte komorbiditeter er ikke kvalifisert:
- Ustabil angina eller kongestiv hjertesvikt som krevde sykehusinnleggelse i 6 måneder før randomisering.
- Transmuralt hjerteinfarkt i 6 måneder før randomisering.
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved randomisering.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi ved randomiseringstidspunktet.
- Alvorlig leversykdom: Child-Pugh klasse B eller C leversykdom.
- Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS); studiebehandlingen kan påvirke blodtellingen.
- Pasienter med annen sykdom eller sykdom som krever sykehusinnleggelse eller er uforenlig med studiebehandlingen er ikke kvalifisert.
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieforpliktelser av geografiske, sosiale eller fysiske årsaker, eller som ikke er i stand til å forstå formålet med og prosedyrene for studien.
- Pasienter som ble registrert i en annen terapeutisk studie innen 30 dager før randomisering.
- Person berøvet friheten eller under beskyttende varetekt eller vergemål.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
adjuvant bekkenstrålebehandling bestående av 28 x 1,8 Gy fraksjoner (total dose på 50,4 Gy), 5 dager per uke, 1 fraksjon / dag (varighet av RT er 38 dager).
|
adjuvant bekkenstrålebehandling bestående av 28 x 1,8 Gy fraksjoner (total dose på 50,4 Gy), 5 dager per uke, 1 fraksjon / dag (varighet av RT er 38 dager).
|
|
Ingen inngripen: Standard arm
Overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bekkenresidivfri overlevelse (PRFS)
Tidsramme: 3 år
|
PRFS er definert som forsinkelsen mellom randomisering og tilbakefall av bekkenet eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Bekkenresidivet vil bli evaluert i henhold til RECIST V1.1 kriterier.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bekkenresidivfri overlevelse (PRFS)
Tidsramme: 5 år
|
PRFS er definert som forsinkelsen mellom randomisering og tilbakefall av bekkenet eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Bekkenresidivet vil bli evaluert i henhold til RECIST V1.1 kriterier.
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
DFS er definert som forsinkelsen mellom randomisering og tumorprogresjon (lokal, regional eller fjern) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
DFS er definert som forsinkelsen mellom randomisering og tumorprogresjon (lokal, regional eller fjern) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
OS er definert som forsinkelsen mellom randomisering og død, uansett årsak.
|
3 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
OS er definert som forsinkelsen mellom randomisering og død, uansett årsak.
|
5 år
|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 3 år
|
MFS er definert som forsinkelsen mellom randomisering og metastase (klinisk eller radiologisk) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
3 år
|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år
|
MFS er definert som forsinkelsen mellom randomisering og metastase (klinisk eller radiologisk) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
5 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 3 år
|
DSS er definert som forsinkelsen mellom randomisering og død på grunn av blærekreft.
|
3 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse (DSS)
Tidsramme: 5 år
|
DSS er definert som forsinkelsen mellom randomisering og død på grunn av blærekreft.
|
5 år
|
|
Toleranse vil bli evaluert etter toksisitet: akutt (<6 måneder etter RT) og sent (≥6 måneder etter RT), vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon nr. 4.0
Tidsramme: 5 år
|
Toleransen vil bli evaluert etter toksisitet: akutt (<6 måneder etter RT) og sen (≥6 måneder etter RT), vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon nr. 4.0.
|
5 år
|
|
Pasienters livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
EORTC QLQ-C30
|
5 år
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Blærekreftindeksen (BCI)
|
5 år
|
|
Evaluering av akutte og sene toksisiteter
Tidsramme: 5 år
|
Sikkerheten vil bli evaluert etter toksisitet: akutt (<6 måneder etter RT) og sent (≥6 måneder etter RT), vurdert ved bruk av NCI CTCAE versjon nr. 4.0.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul SARGOS, MD, Institut Bergonie
- Hovedetterforsker: Stéphane LARRE, Prof, CHU Robert Debre
- Hovedetterforsker: Géraldine PIGNOT, MD, Institut Paoli-Calmettes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC-0160/1617
- 2016-A01535-46 (Registeridentifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .