Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandling hos patienter med patologisk højrisiko blærekræft (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

3. december 2024 opdateret af: UNICANCER

Adjuverende strålebehandling hos patienter med patologisk højrisiko blærekræft: et randomiseret multicenter fase II-studie

Dette er et randomiseret multicenterstudie med patienter med højrisiko MIBC for at undersøge adjuverende strålebehandling efter radikal cystektomi og bækkenlymfeknudedissektion.

Formålet med undersøgelsen er at give bevis for, at adjuverende strålebehandling forbedrer lokal-regional kontrol med potentielle fordele for overlevelse. Undersøgelsen vil også evaluere patienternes livskvalitet og tolerancen af ​​behandlingen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TEGN:

Patienter med patologisk højrisiko muskelinvasiv blærekræft behandlet med radikal cystektomi og dissektion af bækkenlymfeknuder

METODOLOGI:

Multicenter randomiseret fase II undersøgelse i højrisiko blærekræftpatienter behandlet med radikal cystektomi med bækkenlymfeknudedissektion, der vurderer:

  • Eksperimentel arm: adjuverende bækkenstrålebehandling bestående af 28 x 1,8 Gy fraktioner (samlet dosis på 50,4 Gy), 5 dage om ugen, 1 fraktion/dag (varigheden af ​​RT er 38 dage).
  • Standardarm: overvågning. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret i et forhold på 3:1 til at modtage enten: adjuverende bækkenstrålebehandling (eksperimentel arm) eller overvågning (standardarm).

PRIMÆR MÅL:

Det primære formål med forsøget er at vurdere effektiviteten af ​​adjuverende strålebehandling hos patienter med højrisiko blærekræft efter radikal cystektomi og dissektion af bækkenlymfeknuder. Effekten vil blive vurderet i form af bækken-recidivfri overlevelse (PRFS) efter 3 år.

SEKUNDÆRE MÅL:

For hver behandlingsarm (adjuverende bækkenstrålebehandling [Eksperimentel Arm] eller overvågning [Standard Arm]) vil disse mål blive evalueret uafhængigt.

  • For at evaluere 5-års bækkengentagelsesfri overlevelse (PRFS)
  • At evaluere sygdomsfri overlevelse (DFS) ved 3 og 5 år.
  • At evaluere den samlede overlevelse (OS) ved 3 og 5 år.
  • At evaluere metastasefri overlevelse (MFS) ved 3 og 5 år.
  • At evaluere sygdomsspecifik overlevelse (DSS) efter 3 og 5 år.
  • At evaluere tolerancen og sikkerheden af ​​hver behandlingsstrategi.
  • At evaluere patienters livskvalitet.

Hjælpestudier Mål:

  • Undersøgelse af individuel disposition for at udvikle stråleterapi induceret sen fordøjelsestoksicitet ved brug af strålingsinduceret lymfocytapoptose (RILA) assay
  • Analysen af ​​genomisk og transkriptom korrelation mellem forskellige klynger og onkologiske resultater
  • Dosimetrisk bankvirksomhed for at evaluere korrelationen af ​​dosis-volumen histogram med:
  • Gastrointestinal toksicitet grad ≥2;
  • Bækken recidiv (strålebehandlingsmængder, kortlægning af recidiv).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lorient, Frankrig, 56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre léon bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU La Timone
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis
      • Saint Gregoire, Frankrig, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget skal patienterne opfylde alle følgende inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bekræftet muskelinvasiv blærekræft, enten med rene urotheliale carcinomer eller dominante urotheliale carcinomer (>50 %) kombineret med andre histologiske varianter, herunder: mikropapillære, epidermoide eller adenocarcinomer, er kvalificerede. Patienter med små cellevarianter, rene adenocarcinomer eller rene epidermoide carcinomer er ikke kvalificerede.

  2. Patienter med radikal cystektomi og dissektion af bækkenlymfeknuder uden mikroskopisk restsygdom (R0 og R1).

    Bemærk, at kun R1-patienter uden urinafledning som ortotrop neo-blæreerstatning er berettiget til undersøgelsen, for at begrænse cystektomibestråling induceret toksicitet.

  3. Patienter med tumorer af TNM-stadieinddeling: pN0-2, M0 ved billedsprog og pT3a, pT3b, pT4a og pT4b samt pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 er kvalificerede.
  4. Patienter, der har modtaget neo-adjuverende eller adjuverende kemoterapibehandling er berettigede. Randomisering er kun tilladt, hvis AE på grund af kemoterapi er ≤grad 2 ved randomisering.
  5. Patienter ≥18 år.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  7. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm³.
  8. Blodplader ≥100000 celler/mm³.
  9. Hæmoglobin ≥8 g/dL (Bemærk: efter en blodtransfusion eller anden intervention, hvis det er nødvendigt).
  10. Tilstrækkelig leverfunktion: aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) ≤2,5 x øvre normalgrænse (ULN); eller ≤3,5 x ULN i tilfælde af samtidig sygdom med kendt ætiologi, og for hvilken en korrigerende behandling er mulig.
  11. Tilstrækkelig nyrefunktion: clearance >30 ml/min (MDRD).
  12. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  13. Patienter tilknyttet socialsikringsordningen.
  14. Patienter, der er villige og i stand til at overholde de planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Patienten må ikke tilmeldes, hvis han/hun opfylder et af følgende ikke-inklusionskriterier:

  1. Patienter med R1-resektion og med ortotrop neo-blærerekonstruktion som urinafledning er ikke kvalificerede.
  2. Patienter med kliniske eller radiologiske tegn på metastaser eller N3-faset blærekræft er ikke kvalificerede.

  3. Tidligere invasive solide tumorer eller hæmatologiske maligniteter, medmindre de er sygdomsfri i mindst 3 år før randomisering, bortset fra:

    • hud basalcellekarcinom,
    • in situ epitheliom af livmoderhalsen,
    • eller prostatacancer: tilfældigt opdaget under cystoprostatektomi og bækkenlymfeknudedissektion og med en god prognose (T-stadium <pT3b og/eller Gleason <8 og pN- og/eller postoperativt prostataspecifikt antigen (PSA) <0,1 nanogram/ml ),
  4. Tidligere bækkenstrålebehandling.
  5. Patienter med aktiv inflammatorisk tarmsygdom.
  6. Patienter, der krævede kirurgisk behandling for tarmobstruktion før diagnosen blærekræft eller efter cystektomi.
  7. Forudgående kemoterapi for andre maligne sygdomme inden for de foregående 5 år, bortset fra neoadjuverende præ-cystektomi kemoterapi eller adjuverende kemoterapi, som er tilladt.

  8. Patienter med følgende alvorlige akutte komorbiditet er ikke kvalificerede:

    • Ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt, der krævede hospitalsindlæggelse i de 6 måneder før randomisering.
    • Transmuralt myokardieinfarkt i de 6 måneder forud for randomisering.
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika ved randomisering.
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på randomiseringstidspunktet.
    • Svær leversygdom: Child-Pugh klasse B eller C leversygdom.
    • Kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS); undersøgelsesbehandlingen kan påvirke blodtal.
  9. Patienter med enhver anden sygdom eller sygdom, som kræver hospitalsindlæggelse eller er uforenelig med undersøgelsesbehandlingen, er ikke kvalificerede.
  10. Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesforpligtelser af geografiske, sociale eller fysiske årsager, eller som ikke er i stand til at forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen.
  11. Patienter indrulleret i en anden terapeutisk undersøgelse inden for 30 dage før randomisering.
  12. Person, der er berøvet deres frihed eller er under beskyttende forældremyndighed eller værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm
adjuverende bækkenstrålebehandling bestående af 28 x 1,8 Gy fraktioner (samlet dosis på 50,4 Gy), 5 dage om ugen, 1 fraktion / dag (varigheden af ​​RT er 38 dage).
Stråling: bækkenstrålebehandling
adjuverende bækkenstrålebehandling bestående af 28 x 1,8 Gy fraktioner (samlet dosis på 50,4 Gy), 5 dage om ugen, 1 fraktion / dag (varigheden af ​​RT er 38 dage).
Ingen indgriben: Standard arm
Overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bækkengentagelsesfri overlevelse (PRFS)
Tidsramme: 3 år
PRFS er defineret som forsinkelsen mellem randomisering og bækkentilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Bækkentilbagefaldet vil blive evalueret i henhold til RECIST V1.1 kriterier.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bækkengentagelsesfri overlevelse (PRFS)
Tidsramme: 5 år
PRFS er defineret som forsinkelsen mellem randomisering og bækkentilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Bækkentilbagefaldet vil blive evalueret i henhold til RECIST V1.1 kriterier.
5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
DFS er defineret som forsinkelsen mellem randomisering og tumorprogression (lokal, regional eller fjern) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS er defineret som forsinkelsen mellem randomisering og tumorprogression (lokal, regional eller fjern) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
OS er defineret som forsinkelsen mellem randomisering og død, uanset årsag.
3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS er defineret som forsinkelsen mellem randomisering og død, uanset årsag.
5 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 3 år
MFS er defineret som forsinkelsen mellem randomisering og metastasering (klinisk eller radiologisk) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: 5 år
MFS er defineret som forsinkelsen mellem randomisering og metastasering (klinisk eller radiologisk) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
5 år
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 3 år
DSS er defineret som forsinkelsen mellem randomisering og død på grund af blærekræft.
3 år
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 5 år
DSS er defineret som forsinkelsen mellem randomisering og død på grund af blærekræft.
5 år
Tolerance vil blive vurderet ved toksicitet: akut (<6 måneder efter RT) og sen (≥6 måneder efter RT), vurderet ved hjælp af NCI CTCAE Version N°4.0
Tidsramme: 5 år
Tolerancen vil blive evalueret efter toksicitet: akut (<6 måneder efter RT) og sen (≥6 måneder efter RT), vurderet ved hjælp af NCI CTCAE Version N°4.0.
5 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 5 år
EORTC QLQ-C30
5 år
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Blærekræftindekset (BCI)
5 år
Evaluering af akutte og sene toksiciteter
Tidsramme: 5 år
Sikkerheden vil blive vurderet ved toksicitet: akut (<6 måneder efter RT) og sent (≥6 måneder efter RT), vurderet ved hjælp af NCI CTCAE Version N°4.0.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul SARGOS, MD, Institut Bergonié
  • Ledende efterforsker: Stéphane LARRE, Prof, CHU Robert Debré
  • Ledende efterforsker: Géraldine PIGNOT, MD, Institut Paoli-Calmettes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

6. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0160/1617
  • 2016-A01535-46 (Registry Identifier: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med højrisiko MIBC

Kliniske forsøg med bækkenstrålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner