Adjuvanttisädehoito potilailla, joilla on patologinen korkean riskin virtsarakon syöpä (GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen kelvollinen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, joilla on joko puhtaita uroteelisyöpiä tai hallitsevia uroteelisyöpiä (> 50 %) yhdistettynä muihin histologisiin variantteihin, mukaan lukien: mikropapillaari-, epidermoidi- tai adenokarsinoomat, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on pienisolumuunnoksia, puhtaita adenokarsinoomat tai puhtaat epidermoidikarsinoomat, eivät ole kelvollisia.

2. Potilaat, joille on tehty radikaali kystectomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio ilman mikroskooppista jäännössairautta (R0 ja R1).

   Huomaa, että vain R1-potilaat, joilla ei ole virtsan ohjautumista ortotrooppisena neorakon korvaavana aineena, ovat kelvollisia tutkimukseen, jotta voidaan rajoittaa kystectomy bed säteilyn aiheuttamia toksisuuksia.

3. Potilaat, joilla on TNM-vaiheen kasvaimet: pN0-2, M0 kuvien perusteella ja pT3a, pT3b, pT4a ja pT4b sekä pTX-pN1-2, pTX-NX-R1 ovat kelvollisia.
4. Neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiahoitoa saaneet potilaat ovat kelpoisia. Satunnaistaminen on sallittu vain, jos kemoterapiasta johtuvat haittavaikutukset ovat ≤ asteen 2 satunnaistuksessa.
5. ≥18-vuotiaat potilaat.
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.
7. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/mm³.
8. Verihiutaleet ≥100000 solua/mm³.
9. Hemoglobiini ≥8 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen jälkeen tarvittaessa).
10. Riittävä maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); tai ≤3,5 x ULN, jos kyseessä on samanaikainen sairaus, jonka etiologia tunnetaan ja jota korjaava hoito on mahdollista.
11. Riittävä munuaisten toiminta: puhdistuma >30 ml/min (MDRD).
12. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
13. Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään.
14. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan sovittuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita protokollassa mainittuja tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei saa ottaa mukaan, jos hän täyttää jonkin seuraavista ehdoista, joita ei voida ottaa mukaan:

1. Potilaat, joilla on R1-resektio ja ortotrooppinen neorakon rekonstruktio virtsan ohjauksena, eivät ole kelvollisia.
2. Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita etäpesäkkeistä tai N3-vaiheisesta virtsarakon syövästä, eivät ole kelvollisia.

3. Aiemmat invasiiviset kiinteät kasvaimet tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, elleivät ne ole olleet taudista vapaat vähintään 3 vuotta ennen satunnaistamista paitsi:

   • ihon tyvisolusyöpä,
   • kohdunkaulan in situ epiteliooma,
   • tai eturauhassyöpä: sattumalta löydetty kystoprostatektomian ja lantion imusolmukkeiden dissektion aikana ja hyvällä ennusteella (T-vaihe <pT3b ja/tai Gleason <8 ja pN- ja/tai postoperatiivinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <0,1 nanogrammaa/ml ),
4. Aiempi lantion sädehoito.
5. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus.
6. Potilaat, jotka tarvitsivat kirurgista hoitoa suolen tukkeutumiseen ennen virtsarakon syövän diagnoosia tai kystektomian jälkeen.
7. Aiempi solunsalpaajahoito muihin pahanlaatuisiin sairauksiin viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta neoadjuvanttia ennen kystektomiaa tai adjuvanttikemoterapiaa, jotka ovat sallittuja.

8. Potilaat, joilla on seuraavat vakavat akuutit samanaikaiset sairaudet, eivät ole tukikelpoisia:

   • Epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
   • Transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
   • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia satunnaistuksen yhteydessä.
   • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon satunnaistamisen yhteydessä.
   • Vaikea maksasairaus: Child-Pugh-luokan B tai C maksasairaus.
   • Tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS); tutkimushoito saattaa vaikuttaa verenkuvaan.
9. Potilaat, joilla on jokin muu sairaus tai sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai jotka eivät ole yhteensopivat tutkimushoidon kanssa, eivät ole tukikelpoisia.
10. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusvelvoitteita maantieteellisistä, sosiaalisista tai fyysisistä syistä tai jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta ja menettelytapoja.
11. Potilaat, jotka on otettu toiseen terapeuttiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
12. Vapaudestaan ​​riistetty tai suojeluksessa tai holhouksessa oleva henkilö.