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病理学的高リスク膀胱癌患者における補助放射線療法（GETUG-AFU 30） (Bladder-ART)

2024年12月3日 更新者：UNICANCER

病理学的に高リスクの膀胱癌患者における補助放射線療法：無作為化多施設共同第 II 相試験

これは、根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清後の補助放射線療法を調査するための高リスク MIBC 患者を対象とした無作為化多施設研究です。

この研究の目的は、補助放射線療法が局所領域制御を改善し、生存に潜在的な利益をもたらすという証拠を提供することです。 この研究では、患者の生活の質と治療の耐性も評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

表示：

根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清により治療された病理学的高リスク筋層浸潤性膀胱癌患者

方法論:

骨盤リンパ節郭清を伴う根治的膀胱切除術を受けた高リスク膀胱癌患者を対象とした多施設無作為化第 II 相試験 :

  • 実験群: 28 x 1.8 Gy 分割 (総線量 50.4 Gy)、週 5 日、1 分割/日 (RT 期間は 38 日間) からなる補助骨盤放射線療法。
  • 標準アーム: 監視。 適格な患者は、3:1 の比率で無作為化され、補助骨盤放射線療法 (実験群) または監視 (標準群) のいずれかを受けます。

第一目的：

この試験の主な目的は、根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清後の高リスク膀胱癌患者における補助放射線療法の有効性を評価することです。 有効性は、3年での骨盤無再発生存率（PRFS）に関して評価されます。

副次的な目的:

各治療アーム（補助骨盤放射線療法[実験アーム]、または監視[標準アーム]）について、これらの目的は個別に評価されます。

  • 5 年骨盤無再発生存率 (PRFS) を評価するには
  • 3 年および 5 年での無病生存期間 (DFS) を評価します。
  • 3 年および 5 年での全生存期間 (OS) を評価します。
  • 3 年および 5 年での無転移生存期間 (MFS) を評価します。
  • 3 年および 5 年で疾患特異的生存率 (DSS) を評価します。
  • 各治療戦略の耐性と安全性を評価すること。
  • 患者の生活の質を評価する。

補助研究 目的:

  • 放射線誘発リンパ球アポトーシス（RILA）アッセイを使用した、放射線療法誘発後期消化器毒性を発症する個人の素因の調査
  • 異なるクラスターと腫瘍学的結果との間のゲノムおよびトランスクリプトーム相関の分析
  • 線量 - 体積ヒストグラムの相関を評価するための線量測定バンキング:
  • 胃腸毒性グレード≧​​2;
  • 骨盤内再発（放射線治療の量、再発のマッピング）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • ICO Paul Papin
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、フランス、14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon、フランス、21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU Grenoble
      • Lille、フランス、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、フランス、87042
        • Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lorient、フランス、56100
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、13385
        • CHU La Timone
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris、フランス、75010
        • Saint Louis
      • Saint Gregoire、フランス、35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse、フランス、31076
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

適格であるためには、患者は以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

  1. 組織学的に確認された筋層浸潤性膀胱癌の患者は、純粋な尿路上皮癌、または優性尿路上皮癌 (> 50%) のいずれかで、微小乳頭状、類表皮状、または腺癌を含む他の組織学的バリアントと組み合わされています。 小細胞変異体、純粋な腺癌、または純粋な類表皮癌の患者は適格ではありません。

  2. 根治的膀胱切除術および骨盤リンパ節郭清の患者で、顕微鏡的残存病変がない（R0およびR1）。

    膀胱切除ベッドの放射線誘発毒性を制限するために、同所性新生膀胱置換としての尿転換のないR1患者のみが研究に適格であることに注意してください。

  3. TNM 病期分類の腫瘍を有する患者: pN0-2、画像による M0、および pT3a、pT3b、pT4a、および pT4b、ならびに pTX-pN1-2、pTX-NX-R1 は適格です。
  4. -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けた患者は適格です。 無作為化は、無作為化時に化学療法によるAEがグレード2以下の場合にのみ許可されます。
  5. -18歳以上の患者。
  6. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
  7. -絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/mm³。
  8. 血小板≧100000細胞/mm³。
  9. ヘモグロビン≧8 g/dL (注: 必要に応じて輸血または別の介入の後)。
  10. -適切な肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）≤2.5 x 正常上限（ULN）;または、病因が既知で、是正治療が可能な併発疾患の場合、ULN の 3.5 倍以下。
  11. 十分な腎機能: クリアランス > 30 mL/分 (MDRD)。
  12. -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供した患者。
  13. 社会保障制度に加入している患者。
  14. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびプロトコルに示されているその他の研究手順を喜んで順守できる患者。

除外基準:

以下の非包含基準のいずれかを満たす場合、患者は登録してはなりません。

  1. R1 切除および尿路変更として同所性新生膀胱再建術を受けた患者は適格ではありません。
  2. 転移またはN3段階の膀胱癌の臨床的または放射線学的証拠がある患者は適格ではありません。

  3. -無作為化前の最低3年間無病でない限り、以前の浸潤性固形腫瘍または血液悪性腫瘍：

    • 皮膚基底細胞癌、
    • 子宮頸部の上皮内上皮腫、
    • または前立腺がん: 膀胱前立腺摘除術および骨盤リンパ節郭清中に偶然発見され、予後良好 (T ステージ < pT3b および/またはグリーソン < 8 および pN および/または術後の前立腺特異抗原 (PSA) < 0.1 ナノグラム/mL )、
  4. 以前の骨盤放射線療法。
  5. -活動性の炎症性腸疾患の患者。
  6. 膀胱がんの診断前または膀胱摘除後に腸閉塞の外科的治療を必要とした患者。
  7. -過去5年以内の他の悪性疾患に対する以前の化学療法。 ただし、許可されているネオアジュバント膀胱切除術前化学療法またはアジュバント化学療法を除く。

  8. 次の重度の急性併存症を有する患者は対象外です。

    • -無作為化前の6か月間に入院を必要とした不安定狭心症またはうっ血性心不全。
    • -無作為化前の6か月の経壁性心筋梗塞。
    • -無作為化で静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、無作為化時の研究療法を排除します。
    • 重度の肝疾患: Child-Pugh クラス B または C の肝疾患。
    • 既知の後天性免疫不全症候群 (AIDS);試験治療は血球数に影響を与える可能性があります。
  9. -入院を必要とする、または研究治療と互換性がない他の疾患または病気の患者は適格ではありません。
  10. -地理的、社会的、または身体的理由により研究義務を遵守できない患者、または研究の目的と手順を理解できない患者。
  11. -無作為化前の30日以内に別の治療研究に登録された患者。
  12. 自由を剥奪された人、または保護拘留または保護下にある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験用アーム
補助骨盤放射線療法は、28 x 1.8 Gy 分割（総線量 50.4 Gy）、週 5 日、1 日 1 分割で構成されます（RT の期間は 38 日間）。
放射線：骨盤放射線療法
28 x 1.8 Gy 分割 (総線量 50.4 Gy)、週 5 日、1 分割 / 日 (RT 期間は 38 日間) からなる補助骨盤放射線療法。
介入なし：標準アーム
監視

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤無再発生存（PRFS）
時間枠：3年
PRFS は、無作為化と骨盤内再発または死亡のいずれか早い方までの遅延として定義されます。 骨盤再発は、RECIST V1.1 基準に従って評価されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤無再発生存（PRFS）
時間枠：5年
PRFS は、無作為化と骨盤内再発または死亡のいずれか早い方までの遅延として定義されます。 骨盤再発は、RECIST V1.1 基準に従って評価されます。
5年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
DFS は、無作為化と腫瘍の進行 (局所、局所、または遠隔) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの遅延として定義されます。
3年
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
DFS は、無作為化と腫瘍の進行 (局所、局所、または遠隔) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの遅延として定義されます。
5年
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
OS は、任意の原因による無作為化から死亡までの遅延として定義されます。
3年
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
OS は、任意の原因による無作為化から死亡までの遅延として定義されます。
5年
無転移生存期間 (MFS)
時間枠：3年
MFS は、無作為化から転移 (臨床的または放射線学的) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの遅延として定義されます。
3年
無転移生存期間 (MFS)
時間枠：5年
MFS は、無作為化から転移 (臨床的または放射線学的) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの遅延として定義されます。
5年
疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：3年
DSS は、無作為化から膀胱癌による死亡までの遅延として定義されます。
3年
疾患特異的生存率 (DSS)
時間枠：5年
DSS は、無作為化から膀胱癌による死亡までの遅延として定義されます。
5年
耐性は毒性によって評価されます：NCI CTCAEバージョンN°4.0を使用して評価される、急性（RT後6か月未満）および後期（RT後6か月以上）。
時間枠：5年
耐性は、毒性によって評価されます。NCI CTCAE バージョン N°4.0 を使用して評価される、急性 (RT 後 6 か月未満) および後期 (RT 後 6 か月以上)。
5年
患者の生活の質
時間枠：5年
EORTC QLQ-C30
5年
患者の生活の質
時間枠：5年
膀胱がん指数（BCI）
5年
急性および晩期毒性の評価
時間枠：5年
安全性は、NCI CTCAE バージョン N°4.0 を使用して評価される、急性 (RT 後 6 か月未満) および後期 (RT 後 6 か月以上) の毒性によって評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UNICANCER

捜査官

  • 主任研究者：Paul SARGOS, MD、Institut Bergonie
  • 主任研究者：Stéphane LARRE, Prof、CHU Robert Debré
  • 主任研究者：Géraldine PIGNOT, MD、Institut Paoli-Calmettes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月19日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UC-0160/1617
  • 2016-A01535-46 (レジストリ識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高リスク MIBC の患者の臨床試験

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    募集
    UHR-MMの治療におけるBCMA Car-Tと組み合わせた自己移植
    形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV
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