병리학적 고위험 방광암 환자의 보조 방사선 요법(GETUG-AFU 30) (Bladder-ART)
2024년 12월 3일 업데이트: UNICANCER
병리학적 고위험 방광암 환자의 보조 방사선 요법: 무작위 다기관 2상 연구
이것은 근치 방광 절제술 및 골반 림프절 절제술 후 보조 방사선 요법을 조사하기 위해 고위험 MIBC 환자를 대상으로 한 무작위 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 보조 방사선 요법이 생존에 잠재적인 이점과 함께 국소 지역 제어를 향상시킨다는 증거를 제공하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자의 삶의 질과 치료의 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표시:
근치 방광 절제술 및 골반 림프절 절제술로 치료받은 병리학적 고위험 근육 침윤성 방광암 환자
방법론:
골반 림프절 절제를 통한 근치 방광 절제술로 치료받은 고위험 방광암 환자에 대한 다기관 무작위 2상 연구:
- 실험군: 28 x 1.8 Gy 분할(총 선량 50.4 Gy)로 구성된 보조 골반 방사선 요법, 주당 5일, 1 분할/일(RT 기간은 38일).
- 스탠다드 암: 감시. 적격 환자는 보조 골반 방사선 요법(실험군) 또는 감시(표준군) 중 하나를 받도록 3:1 비율로 무작위 배정됩니다.
기본 목표:
시험의 주요 목적은 근치 방광 절제술 및 골반 림프절 절제술 후 고위험 방광암 환자에서 보조 방사선 요법의 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 3년에 골반 무재발 생존(PRFS) 측면에서 평가될 것입니다.
2차 목표:
각 치료 부문(보조 골반 방사선 요법[실험 부문] 또는 감시[표준 부문])에 대해 이러한 목표는 독립적으로 평가됩니다.
- 5년 골반 무재발 생존율(PRFS)을 평가하기 위해
- 3년 및 5년에 무병 생존(DFS)을 평가하기 위해.
- 3년 및 5년에 전체 생존(OS)을 평가하기 위해.
- 3년 및 5년에 무전이 생존율(MFS)을 평가하기 위해.
- 3년 및 5년에 질병 특이적 생존(DSS)을 평가하기 위해.
- 각 치료 전략의 내성과 안전성을 평가합니다.
- 환자의 삶의 질을 평가합니다.
보조 연구 목표:
- 방사선 유도 림프구 아폽토시스(RILA) 분석법을 사용하여 방사선 요법 유도 후기 소화기 독성을 발달시키는 개인 소인의 조사
- 서로 다른 클러스터와 종양학적 결과 간의 게놈 및 전사체 상관 관계 분석
- Dose-Volume Histogram과 다음의 상관관계를 평가하기 위한 Dosimetric Banking:
- 위장 독성 등급 ≥2;
- 골반 재발(방사선 요법 볼륨, 재발 매핑).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO Paul Papin
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Dijon, 프랑스, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Lorient, 프랑스, 56100
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU La Timone
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75010
- Saint Louis
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Saint Gregoire, 프랑스, 35760
- CHP Saint-Gregoire
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- ICO - Site René Gauducheau
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자격이 되려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 순수 요로상피암종 또는 우성 요로상피암종(>50%)이 미세유두상, 표피양 또는 선암종을 포함하는 다른 조직학적 변이와 결합된 조직학적으로 확인된 근육 침습성 방광암 환자는 자격이 있습니다. 소세포 변이체, 순수 선암종 또는 순수 표피암종을 가진 환자는 자격이 없습니다.
근치 방광절제술과 미세한 잔류 질환이 없는 골반 림프절 절제술을 받은 환자(R0 및 R1).
방광 절제술 병상 방사선 유발 독성을 제한하기 위해 정위성 신방광 교체로 요로 전환이 없는 R1 환자만 연구에 적합합니다.
- TNM 병기의 종양이 있는 환자: pN0-2, 영상에 의한 M0, pT3a, pT3b, pT4a, pT4b, pTX-pN1-2, pTX-NX-R1이 적합합니다.
- 선행 보조 또는 보조 화학 요법 치료를 받은 환자가 자격이 있습니다. 무작위배정은 화학요법으로 인한 AE가 무작위배정에서 2등급 이하인 경우에만 허용됩니다.
- 18세 이상의 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500 세포/mm³.
- 혈소판 ≥100000 세포/mm³.
- 헤모글로빈 ≥8g/dL(참고: 필요한 경우 수혈 또는 다른 개입 후).
- 적절한 간 기능: ASAT(aspartate aminotransferase) 및 ALAT(alanine aminotransferase) ≤2.5 x 정상 상한치(ULN); 또는 병인이 알려져 있고 교정 치료가 가능한 동시 질환의 경우 3.5 x ULN 이하.
- 적절한 신장 기능: 클리어런스 >30mL/분(MDRD).
- 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공한 환자.
- 사회보장제도에 가입된 환자.
- 계획된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 프로토콜에 표시된 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자.
제외 기준:
환자가 다음 비포함 기준 중 하나를 충족하는 경우 등록해서는 안 됩니다.
- R1 절제술 및 요로 전환으로 직립성 신방광 재건술을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 전이 또는 N3 단계 방광암의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 자격이 없습니다.
다음을 제외하고 무작위 배정 전 최소 3년 동안 질병이 없었던 이전의 침습성 고형 종양 또는 혈액학적 악성 종양:
- 피부 기저 세포 암종,
- 자궁 경부의 제자리 상피종,
- 또는 전립선암: 방광전립선절제술 및 골반 림프절 절제 중에 우연히 발견되고 예후가 양호함(T 병기 <pT3b 및/또는 글리슨 <8 및 pN- 및/또는 수술 후 전립선 특이 항원(PSA) <0.1 나노그램/mL ),
- 이전 골반 방사선 요법.
- 활동성 염증성 장질환 환자.
- 방광암 진단 전 또는 방광절제술 후 장 폐쇄로 수술적 치료가 필요한 환자.
- 허용되는 선행 방광절제술 전 화학요법 또는 보조 화학요법을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 질환에 대한 선행 화학요법.
다음 중증 급성 동반이환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전.
- 무작위배정 전 6개월의 경벽성 심근경색.
- 무작위로 정주 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
- 만성 폐쇄성 폐 질환 악화 또는 입원이 필요하거나 무작위 배정 시 연구 요법을 배제하는 기타 호흡기 질환.
- 중증 간질환: Child-Pugh Class B 또는 C 간질환.
- 공지된 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 연구 치료는 혈구 수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 입원이 필요하거나 연구 치료와 양립할 수 없는 다른 질병 또는 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 지리적, 사회적 또는 신체적 이유로 연구 의무를 준수할 수 없거나 연구의 목적과 절차를 이해할 수 없는 환자.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 치료 연구에 등록한 환자.
- 자유를 박탈당했거나 보호 구금 또는 후견을 받는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 팔
28 x 1.8 Gy 분할(총 선량 50.4 Gy)로 구성된 보조 골반 방사선요법, 주당 5일, 1 분할/일(RT 기간은 38일).
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28 x 1.8 Gy 분할(총 선량 50.4 Gy)로 구성된 보조 골반 방사선 요법, 주당 5일, 1 분할/일(RT 기간은 38일).
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간섭 없음: 표준 암
감시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 무재발 생존(PRFS)
기간: 3 년
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PRFS는 무작위 배정과 골반 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 것 사이의 지연으로 정의됩니다.
골반 재발은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 무재발 생존(PRFS)
기간: 5 년
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PRFS는 무작위 배정과 골반 재발 또는 사망 중 먼저 발생하는 것 사이의 지연으로 정의됩니다.
골반 재발은 RECIST V1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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5 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
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DFS는 무작위 배정과 종양 진행(국소, 지역 또는 원거리) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 것 사이의 지연으로 정의됩니다.
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3 년
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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DFS는 무작위 배정과 종양 진행(국소, 지역 또는 원거리) 또는 모든 원인의 사망 중 먼저 발생하는 것 사이의 지연으로 정의됩니다.
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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OS는 어떤 원인으로든 무작위화와 사망 사이의 지연으로 정의됩니다.
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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OS는 어떤 원인으로든 무작위화와 사망 사이의 지연으로 정의됩니다.
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5 년
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전이 없는 생존(MFS)
기간: 3 년
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MFS는 무작위 배정과 전이(임상 또는 방사선학적) 또는 사망 원인 중 먼저 발생하는 것 사이의 지연으로 정의됩니다.
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3 년
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전이 없는 생존(MFS)
기간: 5 년
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MFS는 무작위 배정과 전이(임상 또는 방사선학적) 또는 사망 원인 중 먼저 발생하는 것 사이의 지연으로 정의됩니다.
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5 년
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질병 특이적 생존(DSS)
기간: 3 년
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DSS는 방광암으로 인한 무작위 배정과 사망 사이의 지연으로 정의됩니다.
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3 년
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질병 특이적 생존(DSS)
기간: 5 년
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DSS는 방광암으로 인한 무작위 배정과 사망 사이의 지연으로 정의됩니다.
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5 년
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내성은 독성에 의해 평가됩니다: 급성(RT 후 < 6개월) 및 후기(RT 후 ≥6개월), NCI CTCAE 버전 N°4.0을 사용하여 평가
기간: 5 년
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내성은 독성에 의해 평가될 것이다: NCI CTCAE 버전 N°4.0을 사용하여 평가된 급성(RT 후 <6개월) 및 후기(RT 후 ≥6개월).
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5 년
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환자의 삶의 질
기간: 5 년
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EORTC QLQ-C30
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5 년
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환자의 삶의 질
기간: 5 년
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방광암 지수(BCI)
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5 년
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급성 및 후기 독성 평가
기간: 5 년
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안전성은 NCI CTCAE 버전 N°4.0을 사용하여 평가된 급성(RT 후 < 6개월) 및 후기(RT 후 ≥6개월) 독성에 의해 평가됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul SARGOS, MD, Institut Bergonie
- 수석 연구원: Stéphane LARRE, Prof, CHU Robert Debré
- 수석 연구원: Géraldine PIGNOT, MD, Institut Paoli-Calmettes
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC-0160/1617
- 2016-A01535-46 (레지스트리 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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