GamEvac-Lyo 安全性和免疫原性的双盲随机安慰剂对照研究

纳入标准：

• 年龄在18至55岁之间的男性和女性；
• 书面知情同意书；
• 受试者体重指数（BMI）：18.5≤BMI≤30
• 受试者同意在整个参与研究期间使用有效的避孕方法（将使用以下方法之一：性禁欲；避孕套（男性或女性，有或没有杀精剂）；带有杀精剂的隔膜或宫颈帽；宫内节育器设备）;
• 病史中没有严重的过敏性疾病（过敏性休克、Quincke 水肿、多形性渗出性湿疹、血清病）
• 无过敏性疾病复发
• 接种疫苗时和接种疫苗前 7 天没有急性传染病/慢性病复发
• 在较早使用免疫生物产品后，患者的病史中没有严重的疫苗接种后并发症
• 在病史和筛选结果的基础上，受试者没有可能影响研究结果评估的胃肠道系统、肝脏、肾脏、心血管系统、中枢神经系统、运动系统、泌尿生殖系统和内分泌系统的疾病
• 受试者的血液或尿液妊娠试验结果为阴性（育龄女性）
• 受试者的艾滋病毒、乙型肝炎和丙型肝炎、梅毒检测呈阴性
• 受试者对残留麻醉药物的尿检结果为阴性
• 受试者没有造血系统恶性肿瘤
• 受试者没有恶性肿瘤
• 筛查访视时的全血细胞计数指标不高于/低于 1.1*ULN/LLN（正常上限/正常下限）
• 筛选访问时的临床生化分析指标：血尿素氮、肌酐、谷丙转氨酶、谷氨酸-草酰乙酸-转氨酶、血糖测试、肌酸激酶、总蛋白、胆红素不高于/低于 1,1*ULN/LLN （正常上限/正常下限）。 总胆固醇水平从 3.6 mmol/L 到 7.8 mmol/L。
• 根据 ECG 数据，没有炎症或营养不良性心肌改变。
• 根据病史数据和临床试验期间未接种过任何埃博拉病毒病疫苗

排除标准：

• 在过去 90 天内自愿参与另一项研究

  • 在过去 30 天内进行过任何疫苗接种
  • 在失代偿期存在可能影响研究过程的伴随疾病（中枢神经系统器质性病变、失代偿性心血管疾病、肾脏或急性肝衰竭的任何表现、肿瘤疾病、糖尿病）
  • 受试者的收缩压低于 100 毫米汞柱或高于 139 毫米汞柱；舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 90 毫米汞柱；心率低于每分钟 60 次或高于每分钟 90 次
  • 任何有临床意义的实验室异常
  • 受试者在过去 10 天内接受过类固醇治疗
  • 受试者在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品
  • 患者不愿参与研究
  • 受试者在研究开始前不到 2 个月内献血（至少 450 毫升血液或血浆）
  • 受试者有每周消耗超过 5 个单位（0.25 升纯酒精）或滥用药物的历史
  • 受试者每天抽超过 10 支香烟
  • 尿检麻醉药品残留阳性结果
  • 呼气酒精测试阳性结果（在呼出的空气样本中）
  • 受试者无法理解或遵循协议说明
  • 患者不愿意遵循程序
  • 怀孕或哺乳
  • 受试者在研究开始前 6 个月内接受过免疫抑制剂和/或免疫调节剂
  • 定期注射或鼻内吸毒史；目前注射或鼻内吸毒
  • 受试者在过去 3 天内出现呼吸道疾病症状
  • 受试者有过敏性疾病恶化或过敏反应史或血管神经性水肿
  • 以前对任何疫苗的给药有超敏反应或过敏反应史
  • 对疫苗成分的过敏反应