Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de segurança e imunogenicidade de GamEvac-Lyo

Critério de inclusão:

• homens e mulheres na faixa etária de 18 a 55 anos;
• consentimento informado por escrito;
• índice de massa corporal (IMC) do sujeito: 18,5 ≤ IMC ≤ 30
• sujeito concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período de participação no estudo (um dos seguintes métodos será usado: abstinência sexual; preservativos (masculino ou feminino com ou sem agente espermicida); diafragma ou capuz cervical com agente espermicida; intrauterino dispositivo);
• ausência de doenças alérgicas graves na história médica (choque anafilático, edema de Quincke, eczema exsudativo polimórfico, doença do soro)
• ausência de recaídas de doenças alérgicas
• ausência de doenças infecciosas agudas/recaídas de doenças crônicas no momento da administração da vacina e 7 dias antes da vacinação
• sem complicações pós-vacinais graves na história do paciente após a administração anterior de imunobiológicos
• na história médica e com base nos resultados da triagem, o indivíduo não tem doenças do sistema gastrointestinal, fígado, rins, sistema cardiovascular, SNC, sistema de locomoção, sistemas urogenitais e endócrinos que possam afetar a avaliação dos resultados do estudo
• sujeito tem um resultado negativo no teste de gravidez de sangue ou urina (para mulheres em idade fértil)
• sujeito tem testes negativos para HIV, hepatite B e С, sífilis
• sujeito tem um resultado negativo do teste de urina para drogas narcóticas residuais
• sujeito não tem malignidades hematopoiéticas
• sujeito não tem neoplasias malignas
• indicadores de hemograma completo em uma visita de triagem não são superiores/inferiores a 1,1*LSN/LLN (limite superior do normal/limite inferior do normal)
• indicadores de análise bioquímica clínica em uma visita de triagem: nitrogênio ureico no sangue, creatinina, transaminase glutâmico-pirúvica, glutamato-oxaloacetato-transaminase, teste de glicose no sangue, creatinquinase, proteína total, bilirrubina não são superiores/inferiores a 1,1*ULN/LIN (limite superior do normal/limite inferior do normal). Nível de colesterol total de 3,6 mmol/L para 7,8 mmol/L.
• ausência de alterações miocárdicas inflamatórias ou distróficas com base nos dados do ECG.
• ausência de imunização anterior com qualquer vacina contra a doença do vírus Ebola com base em dados de histórico médico e também durante ensaios clínicos

Critério de exclusão:

• envolvimento voluntário em outro estudo nos últimos 90 dias

  • qualquer imunização com vacina nos últimos 30 dias
  • presença de uma doença concomitante em estágio de descompensação que possa afetar o curso do estudo (lesão orgânica do SNC, doenças cardiovasculares descompensadas, quaisquer manifestações de insuficiência renal ou hepática aguda, doenças oncológicas, diabetes mellitus)
  • sujeito tem pressão arterial sistólica inferior a 100 mm Hg ou superior a 139 mm Hg; pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg ou superior a 90 mm Hg; frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto ou superior a 90 batimentos por minuto
  • qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa
  • sujeito recebeu tratamento com esteróides nos últimos 10 dias
  • sujeito recebeu imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses
  • falta de vontade do paciente em participar do estudo
  • doação de sangue (pelo menos 450 ml de sangue ou plasma) por sujeito em menos de 2 meses antes do início do estudo
  • sujeito tem histórico de consumo de mais de 5 unidades (0,25 l de álcool puro) por semana ou abuso de drogas
  • sujeito fuma mais de 10 cigarros por dia
  • resultados positivos do teste de urina para resíduos de drogas narcóticas
  • resultado positivo do teste do álcool no ar expirado (na amostra de ar expirado)
  • o sujeito não tem capacidade de entender ou seguir as instruções do protocolo
  • falta de vontade do paciente em seguir os procedimentos
  • gravidez ou amamentação
  • o sujeito recebeu agentes imunossupressores e/ou imunomoduladores dentro de 6 meses antes do início do estudo
  • história de injeção regular ou uso de drogas intranasais; injeção ou uso de drogas intranasais no momento
  • sujeito apresentou sintomas de doença respiratória nos últimos 3 dias
  • sujeito tem exacerbação de doenças alérgicas ou história de reações anafiláticas ou edema angioneurótico
  • história prévia de hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de qualquer vacina
  • reações alérgicas aos componentes da vacina