Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid en immunogeniciteit van GamEvac-Lyo

Inclusiecriteria:

• mannen en vrouwen in de leeftijdscategorie van 18 tot 55 jaar;
• schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• onderwerp body mass index (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30
• proefpersoon stemt ermee in effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele periode van deelname aan het onderzoek (een van de volgende methoden zal worden gebruikt: seksuele onthouding; condooms (mannelijk of vrouwelijk met of zonder zaaddodend middel); pessarium of pessarium met zaaddodend middel; intra-uterien apparaat);
• afwezigheid van ernstige allergische aandoeningen in de medische geschiedenis (anafylactische shock, Quincke-oedeem, polymorf exsudatief eczeem, serumziekte)
• afwezigheid van allergische ziekten recidieven
• afwezigheid van acute infectieziekten/recidieven van chronische ziekten op het moment van toediening van het vaccin en 7 dagen voorafgaand aan de vaccinatie
• geen ernstige complicaties na vaccinatie in de geschiedenis van de patiënt na eerdere toediening van immunobiologische producten
• in de medische voorgeschiedenis en op basis van de screeningsresultaten heeft de patiënt geen ziekten van het maagdarmstelsel, de lever, de nieren, het cardiovasculaire systeem, het centrale zenuwstelsel, het bewegingssysteem, het urogenitale en het endocriene systeem die de beoordeling van de onderzoeksresultaten zouden kunnen beïnvloeden
• proefpersoon heeft een negatief resultaat van de zwangerschapstest in bloed of urine (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
• onderwerp heeft negatieve tests voor HIV, hepatitis B en С, syfilis
• proefpersoon heeft een negatief resultaat van de urinetest voor achtergebleven verdovende middelen
• patiënt heeft geen hematopoëtische maligniteiten
• patiënt heeft geen maligne neoplasmata
• indicatoren van volledige bloedbeeldtest bij een screeningbezoek zijn niet hoger/lager dan 1,1*ULN/LLN (bovengrens van normaal/ondergrens van normaal)
• indicatoren van klinische biochemische analyse bij een screeningsbezoek: bloedureumstikstof, creatinine, glutaminezuur-pyrodruivenzuurtransaminase, glutamaat-oxaalacetaat-transaminase, bloedglucosetest, creatinkinase, totaal eiwit, bilirubine zijn niet hoger/lager dan 1,1*ULN/LLN (bovengrens van normaal/ondergrens van normaal). Totaal cholesterolgehalte van 3,6 mmol/L tot 7,8 mmol/L.
• afwezigheid van inflammatoire of dystrofische myocardveranderingen op basis van ECG-gegevens.
• afwezigheid van eerdere immunisatie met een vaccin tegen de ebolavirusziekte op basis van medische geschiedenisgegevens en ook tijdens klinische onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

• vrijwilligerswerk in een ander onderzoek in de afgelopen 90 dagen

  • elke immunisatie met vaccin gedurende de laatste 30 dagen
  • aanwezigheid van een bijkomende ziekte in de decompensatiefase die het verloop van de studie kan beïnvloeden (organische laesie van het CZS, gedecompenseerde hart- en vaatziekten, alle uitingen van nier- of acuut leverfalen, oncologische ziekten, diabetes mellitus)
  • patiënt heeft een systolische bloeddruk van minder dan 100 mm Hg of meer dan 139 mm Hg; diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg of hoger dan 90 mm Hg; hartslag lager dan 60 slagen per minuut of hoger dan 90 slagen per minuut
  • eventuele klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • patiënt is de afgelopen 10 dagen behandeld met steroïden
  • patiënt heeft de afgelopen 3 maanden immunoglobulinen of andere bloedproducten gekregen
  • onwil van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • bloeddonatie (minstens 450 ml bloed of plasma) per proefpersoon in minder dan 2 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • onderwerp heeft een geschiedenis van de consumptie van meer dan 5 eenheden (0,25 l pure alcohol) per week of drugsmisbruik
  • patiënt rookt meer dan 10 sigaretten per dag
  • positieve resultaten van urinetest voor residuen van verdovende middelen
  • positief resultaat van ademalcoholtest (in het uitgeademde luchtmonster)
  • de patiënt is niet in staat de instructies van het protocol te begrijpen of op te volgen
  • onwil van de patiënt om de procedures te volgen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • de proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek immunosuppressieve en/of immunomodulerende middelen gekregen
  • geschiedenis van regelmatig injectie of intranasaal drugsgebruik; injectie of intranasaal drugsgebruik op dit moment
  • patiënt heeft de afgelopen 3 dagen symptomen van een luchtwegaandoening ervaren
  • patiënt heeft een verergering van allergische aandoeningen of een voorgeschiedenis van anafylactische reacties of angioneurotisch oedeem
  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van vaccins
  • allergische reacties op de vaccincomponenten