Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a imunogenicity GamEvac-Lyo

Kritéria pro zařazení:

• muži a ženy ve věkovém rozmezí od 18 do 55 let;
• písemný informovaný souhlas;
• index tělesné hmotnosti subjektu (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30
• subjekt souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce po celou dobu účasti ve studii (bude použita jedna z následujících metod: sexuální abstinence; kondomy (mužské nebo ženské s nebo bez spermicidního činidla); bránice nebo cervikální čepice se spermicidním prostředkem; intrauterinní přístroj);
• absence závažných alergických onemocnění v anamnéze (anafylaktický šok, Quinckeho edém, polymorfní exsudativní ekzém, sérové ​​onemocnění)
• nepřítomnost relapsů alergických onemocnění
• nepřítomnost akutních infekčních onemocnění/relapsů chronických onemocnění v době podání vakcíny a 7 dní před očkováním
• žádné závažné postvakcinační komplikace v anamnéze pacienta po dřívějším podání imunobiologických přípravků
• v anamnéze a na základě výsledků screeningu nemá subjekt žádná onemocnění gastrointestinálního systému, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, CNS, pohybového systému, urogenitálního a endokrinního systému, která by mohla ovlivnit hodnocení výsledků studie
• subjekt má negativní výsledek těhotenského testu z krve nebo moči (u žen v plodném věku)
• subjekt má negativní testy na HIV, hepatitidu B a С, syfilis
• subjekt má negativní výsledek testu moči na reziduální omamné látky
• subjekt nemá žádné hematopoetické malignity
• subjekt nemá žádné zhoubné novotvary
• indikátory kompletního krevního obrazu při screeningové návštěvě nejsou vyšší/nižší od 1,1*ULN/LLN (horní hranice normálu/dolní hranice normálu)
• indikátory klinické biochemické analýzy při screeningové návštěvě: močovinový dusík v krvi, kreatinin, glutamát-pyruvtransamináza, glutamát-oxalacetát-transamináza, krevní glukózový test, kreatinkináza, celkový protein, bilirubin nejsou vyšší/nižší od 1,1*ULN/LLN (horní hranice normálu/dolní hranice normálu). Hladina celkového cholesterolu od 3,6 mmol/l do 7,8 mmol/l.
• nepřítomnost zánětlivých nebo dystrofických změn myokardu na základě údajů EKG.
• absence předchozí imunizace jakoukoli vakcínou proti onemocnění virem Ebola na základě údajů z anamnézy a také během klinických studií

Kritéria vyloučení:

• zapojení dobrovolníka do jiné studie za posledních 90 dní

  • jakékoli očkování vakcínou za posledních 30 dnů
  • přítomnost doprovodného onemocnění ve stadiu dekompenzace, které by mohlo ovlivnit průběh studie (organická léze CNS, dekompenzovaná kardiovaskulární onemocnění, jakékoli projevy ledvinového nebo akutního selhání jater, onkologická onemocnění, diabetes mellitus)
  • subjekt má systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg nebo vyšší než 139 mm Hg; diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg nebo vyšší než 90 mm Hg; srdeční frekvence nižší než 60 tepů za minutu nebo vyšší než 90 tepů za minutu
  • jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality
  • subjekt dostával léčbu steroidy po dobu posledních 10 dnů
  • subjekt během posledních 3 měsíců dostával imunoglobuliny nebo jiné krevní produkty
  • neochota pacientů účastnit se studie
  • darování krve (alespoň 450 ml krve nebo plazmy) subjektem v době kratší než 2 měsíce před zahájením studie
  • má v minulosti konzumaci více než 5 jednotek (0,25 l čistého alkoholu) týdně nebo abúzus drog
  • osoba kouří více než 10 cigaret denně
  • pozitivní výsledky testu moči na zbytky omamných látek
  • pozitivní výsledek dechové zkoušky na alkohol (ve vzorku vydechovaného vzduchu)
  • subjekt není schopen porozumět nebo dodržovat pokyny protokolu
  • neochota pacienta dodržovat postupy
  • těhotenství nebo kojení
  • subjekt dostal imunosupresiva a/nebo imunomodulační činidla během 6 měsíců před začátkem studie
  • anamnéza pravidelného injekčního nebo intranazálního užívání drog; injekční nebo intranazální užívání drog v současné době
  • subjekt pociťoval symptomy respiračního onemocnění za poslední 3 dny
  • subjekt má exacerbaci alergických onemocnění nebo anamnézu anafylaktických reakcí nebo angioneurotického edému
  • předchozí anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na podání jakékoli vakcíny
  • alergické reakce na složky vakcíny