Uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo sulla sicurezza e l'immunogenicità di GamEvac-Lyo

Criterio di inclusione:

• maschi e femmine nella fascia di età compresa tra i 18 ei 55 anni;
• consenso informato scritto;
• indice di massa corporea del soggetto (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30
• il soggetto accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di partecipazione allo studio (sarà utilizzato uno dei seguenti metodi: astinenza sessuale; preservativi (maschili o femminili con o senza agente spermicida); diaframma o cappuccio cervicale con agente spermicida; dispositivo);
• assenza di gravi malattie allergiche nella storia clinica (shock anafilattico, edema di Quincke, eczema essudativo polimorfo, malattia del siero)
• assenza di recidive di malattie allergiche
• assenza di malattie infettive acute/ricadute di malattie croniche al momento della somministrazione del vaccino e 7 giorni prima della vaccinazione
• nessuna grave complicanza post-vaccinale nella storia del paziente a seguito della precedente somministrazione di prodotti immunobiologici
• nell'anamnesi e sulla base dei risultati dello screening, il soggetto non presenta malattie del sistema gastrointestinale, fegato, reni, sistema cardiovascolare, sistema nervoso centrale, sistema di locomozione, sistema urogenitale ed endocrino che potrebbero influenzare la valutazione dei risultati dello studio
• il soggetto ha un risultato negativo al test di gravidanza su sangue o urina (per le donne in età fertile)
• soggetto ha test negativi per HIV, epatite B e С, sifilide
• il soggetto ha un risultato negativo al test delle urine per residuo stupefacente
• il soggetto non presenta neoplasie ematopoietiche
• soggetto non presenta neoplasie maligne
• gli indicatori dell'emocromo completo alla visita di screening non sono superiori/inferiori a 1,1*ULN/LLN (limite superiore della norma/limite inferiore della norma)
• indicatori dell'analisi biochimica clinica alla visita di screening: azoto ureico, creatinina, transaminasi glutammico-piruvica, glutammato-ossalacetato-transaminasi, test della glicemia, creatinkinasi, proteine ​​totali, bilirubina non sono superiori/inferiori a 1,1*ULN/LLN (limite superiore del normale/limite inferiore del normale). Livello di colesterolo totale da 3,6 mmol/L a 7,8 mmol/L.
• assenza di alterazioni miocardiche infiammatorie o distrofiche sulla base dei dati ECG.
• assenza di precedente immunizzazione con qualsiasi vaccino contro la malattia da virus Ebola sulla base di dati anamnestici e anche durante studi clinici

Criteri di esclusione:

• coinvolgimento volontario in un altro studio negli ultimi 90 giorni

  • qualsiasi immunizzazione con vaccino negli ultimi 30 giorni
  • presenza di una concomitante malattia in fase di scompenso che possa condizionare l'andamento dello studio (lesione organica del SNC, malattie cardiovascolari scompensate, eventuali manifestazioni di insufficienza renale o epatica acuta, malattie oncologiche, diabete mellito)
  • il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mm Hg o superiore a 139 mm Hg; pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg o superiore a 90 mm Hg; frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto o superiore a 90 battiti al minuto
  • eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative
  • il soggetto ha ricevuto un trattamento con steroidi negli ultimi 10 giorni
  • il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi
  • riluttanza del paziente a partecipare allo studio
  • donazione di sangue (almeno 450 ml di sangue o plasma) per soggetto in meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • il soggetto ha una storia di consumo di più di 5 unità (0,25 l di alcol puro) a settimana o abuso di droghe
  • il soggetto fuma più di 10 sigarette al giorno
  • risultati positivi del test delle urine per i residui di stupefacenti
  • risultato positivo dell'etilometro (nel campione di aria espirata)
  • il soggetto non è in grado di comprendere o seguire le istruzioni del Protocollo
  • riluttanza del paziente a seguire le procedure
  • gravidanza o allattamento
  • il soggetto ha ricevuto agenti immunosoppressori e/o immunomodulanti nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • storia di iniezioni regolari o uso intranasale di droghe; iniezione o uso di droghe intranasali al momento attuale
  • soggetto ha manifestato sintomi di malattia respiratoria negli ultimi 3 giorni
  • il soggetto ha esacerbazione di malattie allergiche o anamnesi di reazioni anafilattiche o edema angioneurotico
  • storia precedente di ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di qualsiasi vaccino
  • reazioni allergiche ai componenti del vaccino