En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af GamEvac-Lyo
En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af lægemiddels sikkerhed og immunogenicitet GamEvac-Lyo, vektorbaseret vaccine mod ebolavirussygdom, lyofilisat til fremstilling af opløsning til intramuskulær injektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er designet som et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret studie til at evaluere immunogeniciteten af lægemidlet GamEvac-Lyo- vektorbaseret vaccine mod ebolavirussygdom. Studiet vil bestå af to faser. På det første trin i denne forskning er det planlagt at studere sikkerheden og tolerabiliteten af én dosis af komponent A og B kombineret vaccinevektor mod ebola hos 20 raske frivillige: 10 for komponent A og 10 til komponent B. I første fase placebo vil ikke blive brugt. Varigheden af screeningen op til 10 dage.
Frivillige i første fase vil modtage lægemidlet 1 gang på den første dag af undersøgelsen. På den tredje dag af undersøgelsen (48 timer efter administration af vaccinen) vil de blive udskrevet fra hospitalet. Der vil også være 1 ambulant besøg på dag 7 efter lægemiddeladministration.
Efter foreløbig analyse af sikkerhedsdata er betinget af samtykke fra den lokale etiske komité i Forskningscentret om muligheden for yderligere undersøgelser af stoffet - vil blive startet anden fase af undersøgelsen, som sammen med fortsat sikkerhedsforskning giver definition af parametrene for immunogenicitet af undersøgelseslægemidlet. Den anden fase af undersøgelsen vil omfatte 200 deltagere, herunder 150 personer vil modtage undersøgelsesmidlet og 50 vil være en kontrolgruppe af observation - det vil sige vil få en placebo.
Studieskema Besøg 0 (ambulant): screening Besøg 1 (indlæggelse): Immunisering med komponent A/placebo (observation på hospitalet i 48 timer). Lokale bivirkninger vil blive overvåget under hele observationsperioden; på immuniseringsdagen - lokale og systemiske reaktioner skal registreres 20 minutter, 5 og 8 timer efter vaccineindgivelsen. Senere vil lokale og systemiske bivirkninger på hospitalet blive dokumenteret ved fysiske undersøgelser to gange dagligt (morgen og aften) og også før forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet. Uønskede hændelser vil derefter blive registreret i de "Daglige Dagbøger", der opbevares af forsøgspersonerne i ambulatoriet.
Besøg 2: Dag 7 efter første vaccineindgivelse - ambulant. Besøg 3 (indlæggelse) (dag 21) Immunisering med komponent B/placebo (observation på hospitalet i 48 timer): Lokale bivirkninger vil blive overvåget under hele observationsperioden; på immuniseringsdagen - lokale og systemiske reaktioner skal registreres 20 minutter, 5 og 8 timer efter vaccineindgivelsen. Senere vil lokale og systemiske bivirkninger på hospitalet blive dokumenteret ved fysiske undersøgelser to gange dagligt (morgen og aften) og også før forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet. Uønskede hændelser vil blive registreret i de "Daglige Dagbøger", der føres af forsøgspersonerne under ambulantfasen.
Besøg #4, 5, 6 - vil blive afholdt i ambulante omgivelser på dag 28, 42 og 90 efter vaccineadministrationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation
- Research Institute of Influenza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i aldersgruppen fra 18 til 55 år;
- skriftligt informeret samtykke;
- emnets kropsmasseindeks (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30
- forsøgspersonen indvilliger i at bruge effektive præventionsmetoder i hele perioden for deltagelse i undersøgelsen (en af følgende metoder vil blive brugt: seksuel afholdenhed; kondomer (mand eller kvinde med eller uden sæddræbende middel); mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel; intrauterin enhed);
- fravær af alvorlige allergiske sygdomme i sygehistorien (anafylaktisk shock, Quinckes ødem, polymorfisk ekssudativt eksem, serumsygdom)
- fravær af allergiske sygdomme tilbagefald
- fravær af akutte infektionssygdomme/tilbagefald af kroniske sygdomme på tidspunktet for vaccination og 7 dage før vaccination
- ingen alvorlige post-vaccinationskomplikationer i patientens historie efter tidligere administration af immunbiologiske produkter
- i sygehistorien og baseret på screeningsresultaterne har forsøgspersonen ingen sygdomme i mave-tarmsystemet, lever, nyrer, kardiovaskulære system, CNS, bevægelsessystem, urogenitale og endokrine systemer, der kan påvirke vurderingen af undersøgelsesresultaterne
- forsøgspersonen har et negativt resultat af blod- eller uringraviditetstesten (for kvinder i den fødedygtige alder)
- emnet har negative tests for HIV, hepatitis B og С, syfilis
- forsøgspersonen har et negativt resultat af urintesten for resterende narkotiske stoffer
- forsøgspersonen har ingen hæmatopoietiske maligniteter
- forsøgspersonen har ingen maligne neoplasmer
- indikatorer for fuldstændig blodtælling ved et screeningsbesøg er ikke højere/lavere fra 1,1*ULN/LLN (øvre grænse for normal/nedre grænse for normal)
- indikatorer for klinisk biokemisk analyse ved et screeningsbesøg: blodurinstofnitrogen, kreatinin, glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase, glutamat-oxaloacetat-transaminase, blodsukkertest, kreatinkinase, totalt protein, bilirubin er ikke højere/lavere fra 1,1*ULN/LLN (øvre grænse for normal/nedre grænse for normal). Totalt kolesterolniveau fra 3,6 mmol/L til 7,8 mmol/L.
- fravær af inflammatoriske eller dystrofiske myokardieforandringer baseret på EKG-data.
- fravær af tidligere immunisering med en hvilken som helst vaccine mod ebolavirussygdom baseret på sygehistoriedata og også under kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
frivillige involvering i en anden undersøgelse i løbet af de sidste 90 dage
- enhver immunisering med vaccine i løbet af de sidste 30 dage
- tilstedeværelse af en samtidig sygdom i dekompensationsstadiet, som kan påvirke undersøgelsens forløb (CNS organisk læsion, dekompenserede hjerte-kar-sygdomme, eventuelle manifestationer af nyre- eller akut leversvigt, onkologiske sygdomme, diabetes mellitus)
- forsøgsperson har systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller større end 139 mm Hg; diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller større end 90 mm Hg; puls lavere end 60 slag i minuttet eller over 90 slag i minuttet
- eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
- forsøgspersonen har modtaget behandling med steroider de sidste 10 dage
- forsøgspersonen har modtaget immunglobuliner eller andre blodprodukter i løbet af de sidste 3 måneder
- patientens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- bloddonation (mindst 450 ml blod eller plasma) fra forsøgsperson inden for mindre end 2 måneder før starten af undersøgelsen
- forsøgsperson har en historie med forbrug af mere end 5 enheder (0,25 l ren alkohol) om ugen eller stofmisbrug
- forsøgsperson ryger mere end 10 cigaretter om dagen
- positive resultater af urintest for rester af narkotiske stoffer
- positivt resultat af udåndingsalkoholtest (i den udåndede luftprøve)
- emnet har ingen evne til at forstå eller følge protokolinstruktionerne
- patientens manglende vilje til at følge procedurerne
- graviditet eller amning
- forsøgspersonen har fået immunsuppressive og/eller immunmodulerende midler inden for 6 måneder før studiets start
- historie med regelmæssig injektion eller intranasal stofbrug; injektion eller intranasal stofbrug på nuværende tidspunkt
- forsøgspersonen har oplevet symptomer på luftvejssygdom i de sidste 3 dage
- forsøgsperson har forværring af allergiske sygdomme eller historie med anafylaktiske reaktioner eller angioneurotisk ødem
- tidligere overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for administration af vacciner
- allergiske reaktioner på vaccinens komponenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trin 1 (komponent A)
en enkelt administration af komponent A (VSV) af vaccine
|
Biologisk: GamEvac-Lyo (vaccine) vaccination, enkelt administration, komponent A
|
|
Eksperimentel: Fase 1 (komponent B)
en enkelt administration af komponent B (Ad5) af vaccine
|
Biologisk: GamEvac-Lyo (vaccine) vaccination, enkelt administration, komponent B
|
|
Eksperimentel: Trin 2 (Primær gruppe)
150 personer, der vil modtage vaccinen i den terapeutiske ordning: sekventiel introduktion af komponenterne A og B med et interval på 21 dage
|
Biologisk: GamEvac-Lyo (vaccine) vaccination, terapeutisk skema: sekventiel introduktion af komponenterne A og b med et interval på 21 dage
|
|
Placebo komparator: Trin 2 (kontrolgruppe)
50 personer, der vil modtage placebo i den terapeutiske ordning: sekventiel introduktion af komponenterne A (placebo) og B (placebo) med et interval på 21 dage
|
Placebo vaccination
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Bestemmelse af antal deltagere med uønskede hændelser
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Bestemmelse af antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
|
Antal deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Bestemmelse af antallet af deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
|
Antistofniveauer mod EBOV-glykoproteinet GP målt ved en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
Tidsramme: på dag 0, 21, 42, 28 og 90
|
Bestemmelse af antistofniveauer mod EBOV-glykoproteinet GP målt ved en ELISA vs. baseline-værdier og placebo
|
på dag 0, 21, 42, 28 og 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af antigenspecifik cellemedieret immunrespons
Tidsramme: på dag 0 og 28
|
bestemmelse af specifik T-celle-medieret respons på ebola-virusproteiner vs. baseline-værdier og placebo
|
på dag 0 og 28
|
|
Neutraliserende antistofniveauer målt ved et virus-neutraliseringsassay
Tidsramme: på dag 0 og 28
|
Bestemmelse af den neutraliserende antistoftiter for en virus i virusneutraliseringsreaktion vs. basislinjeværdier og placebo
|
på dag 0 og 28
|
|
Ændring af vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur) efter administration af produktet
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Evaluering af produktets sikkerhed ved at vurdere dets indvirkning på de vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur) hos raske frivillige efter administration af produktet sammenlignet med placebo
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
|
Ændring af de kliniske laboratorietestresultater efter administration af produktet
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Evaluering af produktsikkerheden ved at vurdere dets indvirkning på de kliniske laboratorietestresultater hos raske frivillige efter administration af produktet sammenlignet med placebo
|
gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatiana Zubkova, MD, PhD, Research Institute of Influenza
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-GamEvac-Lyo-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GamEvac-Lyo (komponent A)
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater, Canada