Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'immunogénicité de GamEvac-Lyo
Une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'immunogénicité du médicament GamEvac-Lyo, vaccin à base de vecteurs contre la maladie à virus Ebola, lyophilisat pour la préparation d'une solution pour injection intramusculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique est conçu comme une étude randomisée en double aveugle contre placebo pour évaluer l'immunogénicité du médicament GamEvac-Lyo-Vector-Based Vaccine contre la maladie à virus Ebola L'étude comprendra deux étapes. A la première étape de cette recherche il est prévu d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de vecteur vaccinal combiné composant A et B contre Ebola chez 20 volontaires sains : 10 pour le composant A et 10 pour le composant B. Dans la première étape, le placebo ne sera pas utilisé. La durée du dépistage jusqu'à 10 jours.
Les volontaires de la première étape recevront le médicament 1 fois le premier jour de l'étude. Le troisième jour de l'étude (48 heures après l'administration du vaccin), ils sortiront de l'hôpital. Il y aura également 1 visite ambulatoire le jour 7 après l'administration du médicament.
Une fois l'analyse intermédiaire des données de sécurité soumise à l'accord du comité d'éthique local du centre de recherche sur la possibilité d'autres études sur le médicament - débutera la deuxième phase de l'étude, qui, parallèlement à la poursuite des recherches sur la sécurité, fournit les définition des paramètres d'immunogénicité du médicament à l'étude. La deuxième phase de l'étude comprendra 200 participants, dont 150 personnes recevront le médicament à l'étude et 50 seront un groupe témoin d'observation - c'est-à-dire recevront un placebo.
Calendrier de l'étude Visite 0 (ambulatoire) : dépistage Visite 1 (hospitalisation) : Vaccination avec le composant A/placebo (observation à l'hôpital pendant 48 heures). Les effets indésirables locaux seront surveillés pendant toute la période d'observation ; le jour de la vaccination - les réactions locales et systémiques doivent être enregistrées 20 minutes, 5 et 8 heures après l'administration du vaccin. Plus tard, les réactions indésirables locales et systémiques à l'hôpital au produit seront documentées lors d'examens physiques deux fois par jour (matin et soir) et également avant que les sujets ne sortent de l'hôpital. Les événements indésirables seront ensuite consignés dans les "Journaux quotidiens" tenus par les sujets pendant la phase ambulatoire.
Visite 2 : Jour 7 après la première administration du vaccin - en ambulatoire. Visite 3 (patient hospitalisé) (jour 21) Vaccination avec le composant B/placebo (observation à l'hôpital pendant 48 heures) : les effets indésirables locaux seront surveillés pendant toute la période d'observation ; le jour de la vaccination - les réactions locales et systémiques doivent être enregistrées 20 minutes, 5 et 8 heures après l'administration du vaccin. Plus tard, les réactions indésirables locales et systémiques à l'hôpital seront documentées lors d'examens physiques deux fois par jour (matin et soir) et également avant que les sujets ne sortent de l'hôpital. Les événements indésirables seront consignés dans les "journaux quotidiens" tenus par les sujets pendant la phase ambulatoire.
Les visites #4, 5, 6 - auront lieu en ambulatoire les jours 28, 42 et 90 après l'administration du vaccin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sankt-Peterburg, Fédération Russe
- Research Institute of Influenza
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes dans la tranche d'âge de 18 à 55 ans;
- consentement éclairé écrit;
- indice de masse corporelle (IMC) du sujet : 18,5 ≤ IMC ≤ 30
- le sujet s'engage à utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée de sa participation à l'étude (l'une des méthodes suivantes sera utilisée : abstinence sexuelle ; préservatifs (masculins ou féminins avec ou sans agent spermicide) ; diaphragme ou cape cervicale avec agent spermicide ; intra-utérin appareil);
- absence de maladies allergiques sévères dans les antécédents médicaux (choc anaphylactique, œdème de Quincke, eczéma exsudatif polymorphe, maladie sérique)
- absence de rechutes de maladies allergiques
- absence de maladies infectieuses aiguës/rechutes de maladies chroniques au moment de l'administration du vaccin et 7 jours avant la vaccination
- aucune complication post-vaccinale grave dans les antécédents du patient suite à l'administration précoce de produits immunobiologiques
- dans les antécédents médicaux et sur la base des résultats du dépistage, le sujet n'a aucune maladie du système gastro-intestinal, du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du SNC, du système de locomotion, des systèmes urogénital et endocrinien qui pourraient affecter l'évaluation des résultats de l'étude
- le sujet a un résultat négatif au test de grossesse sanguin ou urinaire (pour les femmes en âge de procréer)
- le sujet a des tests négatifs pour le VIH, l'hépatite B et С, la syphilis
- le sujet a un résultat négatif au test d'urine pour les stupéfiants résiduels
- le sujet n'a pas de malignités hématopoïétiques
- le sujet n'a pas de néoplasmes malins
- les indicateurs de l'hémogramme complet lors d'une visite de dépistage ne sont pas supérieurs/inférieurs à 1,1*ULN/LLN (limite supérieure de la normale/limite inférieure de la normale)
- les indicateurs de l'analyse biochimique clinique lors d'une visite de dépistage : azote uréique sanguin, créatinine, transaminase glutamique-pyruvique, glutamate-oxaloacétate-transaminase, test de glycémie, créatinkinase, protéines totales, bilirubine ne sont pas supérieurs/inférieurs à partir de 1,1 LSN/LLN (limite supérieure de la normale/limite inférieure de la normale). Taux de cholestérol total de 3,6 mmol/L à 7,8 mmol/L.
- absence de modifications myocardiques inflammatoires ou dystrophiques d'après les données ECG.
- absence de vaccination antérieure avec un vaccin contre la maladie à virus Ebola sur la base des données des antécédents médicaux et pendant les essais cliniques également
Critère d'exclusion:
participation volontaire à une autre étude au cours des 90 derniers jours
- toute immunisation avec le vaccin au cours des 30 derniers jours
- présence d'une maladie concomitante en phase de décompensation pouvant affecter le déroulement de l'étude (lésion organique du SNC, maladies cardiovasculaires décompensées, toute manifestation d'insuffisance rénale ou hépatique aiguë, maladies oncologiques, diabète sucré)
- le sujet a une tension artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg ou supérieure à 139 mm Hg ; tension artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg ou supérieure à 90 mm Hg ; fréquence cardiaque inférieure à 60 battements par minute ou supérieure à 90 battements par minute
- toute anomalie de laboratoire cliniquement significative
- le sujet a reçu un traitement avec des stéroïdes au cours des 10 derniers jours
- le sujet a reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- refus du patient de participer à l'étude
- don de sang (au moins 450 ml de sang ou de plasma) par sujet en moins de 2 mois avant le début de l'étude
- le sujet a des antécédents de consommation de plus de 5 unités (0,25 l d'alcool pur) par semaine ou de toxicomanie
- le sujet fume plus de 10 cigarettes par jour
- résultats positifs du test d'urine pour les résidus de stupéfiants
- résultat positif du test d'alcoolémie (dans l'échantillon d'air expiré)
- le sujet n'a pas la capacité de comprendre ou de suivre les instructions du protocole
- réticence du patient à suivre les procédures
- grossesse ou allaitement
- le sujet a reçu des agents immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant le début de l'étude
- antécédents d'injection régulière ou d'utilisation intranasale de drogues ; consommation de drogues injectables ou intranasales à l'heure actuelle
- le sujet a présenté des symptômes de maladie respiratoire au cours des 3 derniers jours
- le sujet a une exacerbation de maladies allergiques ou des antécédents de réactions anaphylactiques ou d'œdème angioneurotique
- antécédents d'hypersensibilité ou de réactions allergiques à l'administration de tout vaccin
- réactions allergiques aux composants du vaccin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Étape 1 (composante A)
une administration unique du composant A (VSV) du vaccin
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Biologique : vaccination GamEvac-Lyo (vaccin), administration unique, composant A
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Expérimental: Étape 1 (composante B)
une administration unique du composant B (Ad5) du vaccin
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Biologique : vaccination GamEvac-Lyo (vaccin), administration unique, composant B
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Expérimental: Étape 2 (groupe primaire)
150 personnes qui recevront le vaccin dans le schéma thérapeutique : l'introduction séquentielle des composants A et B avec un intervalle de 21 jours
|
Biologique : vaccination GamEvac-Lyo (vaccin), schéma thérapeutique : l'introduction séquentielle des composants A et b avec un intervalle de 21 jours
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Comparateur placebo: Étape 2 (groupe témoin)
50 personnes qui recevront un placebo dans le schéma thérapeutique : l'introduction séquentielle des composants A (placebo) et B (placebo) avec un intervalle de 21 jours
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Vaccination contre placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Détermination du nombre de participants présentant des événements indésirables
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tout au long de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 90 jours
|
Détermination du nombre de participants présentant des événements indésirables graves
|
tout au long de l'étude, une moyenne de 90 jours
|
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Nombre de participants avec des événements indésirables locaux et systémiques sollicités
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 90 jours
|
Détermination du nombre de participants avec des événements indésirables locaux et systémiques sollicités
|
tout au long de l'étude, une moyenne de 90 jours
|
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Niveaux d'anticorps dirigés contre la glycoprotéine GP d'EBOV mesurés par un dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: aux jours 0, 21, 42, 28 et 90
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Détermination des taux d'anticorps dirigés contre la glycoprotéine GP d'EBOV mesurés par un ELISA par rapport aux valeurs de base et au placebo
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aux jours 0, 21, 42, 28 et 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la réponse immunitaire à médiation cellulaire spécifique à l'antigène
Délai: aux jours 0 et 28
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détermination de la réponse médiée par les lymphocytes T spécifiques aux protéines du virus Ebola par rapport aux valeurs de base et au placebo
|
aux jours 0 et 28
|
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Niveaux d'anticorps neutralisants mesurés par un test de neutralisation du virus
Délai: aux jours 0 et 28
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Détermination du titre d'anticorps neutralisants pour un virus dans la réaction de neutralisation du virus par rapport aux valeurs de base et au placebo
|
aux jours 0 et 28
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Modification des signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, rythme cardiaque, température corporelle) après administration du produit
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Évaluation de la sécurité du produit en évaluant son impact sur les signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, fréquence cardiaque, température corporelle) chez des volontaires sains après administration du produit par rapport au placebo
|
tout au long de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Modification des résultats des tests de laboratoire clinique après administration du produit
Délai: tout au long de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Évaluation de la sécurité du produit en évaluant son impact sur les résultats des tests cliniques de laboratoire chez des volontaires sains après administration du produit par rapport au placebo
|
tout au long de l'étude, une moyenne de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatiana Zubkova, MD, PhD, Research Institute of Influenza
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-GamEvac-Lyo-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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