A GameEvac-Lyo biztonságosságának és immunogenitásának kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a GamEvac-Lyo gyógyszerkészítmény biztonságosságáról és immunogenitásáról, Ebola vírusos betegség elleni vektor-alapú vakcina, liofilizátum intramuszkuláris injekcióhoz való oldat elkészítéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a klinikai vizsgálatot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatként tervezték a GamEvac-Lyo-Vector-alapú Ebola-vírus-betegség elleni vakcina immunogenitásának értékelésére. A vizsgálat két szakaszból áll. A kutatás első szakaszában a tervek szerint 20 egészséges önkéntesen vizsgálják az A és B komponens kombinált vakcinavektor egy adagjának biztonságosságát és tolerálhatóságát 20 egészséges önkéntesen: 10 az A komponens és 10 a B komponens esetében. Az első szakaszban a placebo nem fogják használni. A szűrés időtartama legfeljebb 10 nap.
Az első szakasz önkéntesei a vizsgálat első napján 1 alkalommal kapják meg a gyógyszert. A vizsgálat harmadik napján (48 órával a vakcina beadása után) kiengedik őket a kórházból. A gyógyszer beadását követő 7. napon 1 ambuláns vizit is lesz.
A biztonsági adatok időközi elemzését követően a Kutatóközpont helyi etikai bizottságának hozzájárulása szükséges a gyógyszer további vizsgálatának lehetőségéhez - megkezdődik a vizsgálat második szakasza, amely a folyamatos biztonsági kutatások mellett biztosítja a a vizsgált gyógyszer immunogenitási paramétereinek meghatározása. A vizsgálat második szakaszában 200 résztvevő vesz részt, köztük 150 ember kapja meg a vizsgált gyógyszert, 50 pedig a megfigyelés kontrollcsoportja – azaz placebót kap.
Tanulmányi ütemterv 0. vizit (ambuláns): szűrővizsgálat 1. vizit (fekvőbeteg): Immunizálás A komponenssel/placebóval (48 órás megfigyelés a kórházban). A helyi mellékhatásokat a teljes megfigyelési időszak alatt figyelemmel kísérik; az immunizálás napján - a helyi és szisztémás reakciókat 20 perccel, 5 és 8 órával a vakcina beadása után rögzíteni kell. Később a gyógyszerrel kapcsolatos kórházi lokális és szisztémás mellékhatásokat a napi kétszeri fizikális vizsgálatok során (reggel és este), valamint az alanyok kórházból való kibocsátása előtt dokumentálni fogják. A nemkívánatos eseményeket ezután rögzítik a „napi naplókban”, amelyeket az alanyok vezetnek az ambuláns szakaszban.
2. látogatás: 7. nap az első vakcina beadása után – ambuláns kezelés. 3. látogatás (fekvőbeteg) (21. nap) Immunizálás B komponenssel/placebóval (48 órás megfigyelés a kórházban): A helyi mellékhatásokat a teljes megfigyelési időszak alatt monitorozni fogják; az immunizálás napján - a helyi és szisztémás reakciókat 20 perccel, 5 és 8 órával a vakcina beadása után rögzíteni kell. Később a kórházi lokális és szisztémás mellékhatásokat a napi kétszeri fizikális vizsgálatok során (reggel és este), valamint az alanyok kórházból való elbocsátása előtt dokumentálni fogják. A nemkívánatos eseményeket az alanyok az ambuláns szakaszban vezetett „Napi naplókban” rögzítik.
A 4., 5., 6. vizitekre a vakcina beadását követő 28., 42. és 90. napon járóbeteg-ellátásban kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció
- Research Institute of Influenza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfiak és nők;
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
- alany testtömeg-indexe (BMI): 18,5 ≤ BMI ≤ 30
- Az alany beleegyezik, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaz a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt (a következő módszerek egyikét kell alkalmazni: szexuális absztinencia; óvszer (férfi vagy nő spermicid szerrel vagy anélkül); rekeszizom vagy méhnyak sapka spermicid szerrel; méhen belüli eszköz);
- súlyos allergiás betegségek hiánya az anamnézisben (anafilaxiás sokk, Quincke-ödéma, polimorf exudatív ekcéma, szérumbetegség)
- az allergiás betegségek visszaesésének hiánya
- akut fertőző betegségek/krónikus betegségek visszaesésének hiánya az oltás beadásakor és 7 nappal az oltást megelőzően
- Az immunbiológiai készítmények korábbi beadását követően a beteg anamnézisében nincs súlyos posztoltási szövődmény
- a kórtörténetben és a szűrési eredmények alapján az alanynak nincsenek olyan gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, központi idegrendszeri, mozgásszervi, urogenitális és endokrin betegségek, amelyek befolyásolhatnák a vizsgálati eredmények értékelését.
- az alany negatív eredménye a vér vagy vizelet terhességi tesztjének (termékeny korú nők esetében)
- az alany HIV, hepatitis B és С, szifilisz tesztje negatív
- Az alany vizeletvizsgálata negatív eredményt ad visszamaradó kábítószerre
- az alanynak nincs vérképzőszervi rosszindulatú daganata
- az alanynak nincs rosszindulatú daganata
- a teljes vérkép vizsgálat mutatói a szűrővizsgálaton nem magasabbak/alacsonyabbak az 1,1*ULN/LLN értéktől (a normálérték felső határa/alsó normál határa)
- a klinikai biokémiai elemzés mutatói a szűrővizsgálaton: vér karbamid-nitrogén, kreatinin, glutamin-piruvics-transzamináz, glutamát-oxaloacetát-transzamináz, vércukor teszt, kreatinkináz, összfehérje, bilirubin nem magasabb/alacsonyabb 1,1*ULN/LLN-től (normál felső határa/normál alsó határa). Összes koleszterinszint 3,6 mmol/l-től 7,8 mmol/l-ig.
- gyulladásos vagy dystrophiás szívizom elváltozások hiánya az EKG adatok alapján.
- az ebola vírus elleni vakcinával való korábbi immunizálás hiánya a kórtörténeti adatok és a klinikai vizsgálatok során
Kizárási kritériumok:
önkéntes részvétele egy másik vizsgálatban az elmúlt 90 napban
- bármely vakcinával végzett immunizálás az elmúlt 30 napban
- dekompenzációs stádiumban lévő kísérő betegség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálat menetét (központi idegrendszeri szervi elváltozás, dekompenzált szív- és érrendszeri betegségek, vese- vagy akut májelégtelenség bármilyen megnyilvánulása, onkológiai betegségek, diabetes mellitus)
- Az alany szisztolés vérnyomása 100 Hgmm-nél kisebb vagy 139 Hgmm-nél nagyobb; diasztolés vérnyomás 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb; a pulzusszám 60 ütés/perc alatti vagy 90 ütés/perc feletti
- bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés
- az alany az elmúlt 10 napban szteroid kezelésben részesült
- az alany immunglobulinokat vagy más vérkészítményeket kapott az elmúlt 3 hónapban
- a beteg nem hajlandó részt venni a vizsgálatban
- az alany véradása (legalább 450 ml vér vagy plazma) a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 2 hónappal
- az alany kórtörténetében több mint 5 egység (0,25 l tiszta alkohol) fogyasztása vagy kábítószerrel való visszaélése van
- Az alany naponta több mint 10 cigarettát szív el
- a vizeletvizsgálat pozitív eredménye kábítószer-maradványok kimutatására
- a kilélegzett alkoholteszt pozitív eredménye (a kilélegzett levegőmintában)
- Az alany nem képes megérteni vagy követni a Protokoll utasításait
- a beteg nem hajlandó követni az eljárásokat
- terhesség vagy szoptatás
- az alany a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül immunszuppresszív és/vagy immunmoduláló szereket kapott
- rendszeres injekciós vagy intranazális kábítószer-használat a kórtörténetében; injekció vagy intranazális kábítószer-használat jelenleg
- az alany légúti betegség tüneteit tapasztalta az elmúlt 3 napban
- az alanynak allergiás betegségei súlyosbodtak, vagy anafilaxiás reakciók vagy angioneurotikus ödéma szerepel a kórtörténetben
- korábbi túlérzékenységi vagy allergiás reakciók bármely vakcina beadásával kapcsolatban
- allergiás reakciók a vakcina összetevőire
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz (A komponens)
a vakcina A komponensének (VSV) egyszeri beadása
|
Biológiai: GamEvac-Lyo (vakcina) oltás, egyszeri beadás, A komponens
|
|
Kísérleti: 1. szakasz (B komponens)
a vakcina B komponensének (Ad5) egyszeri beadása
|
Biológiai: GamEvac-Lyo (vakcina) oltás, egyszeri beadás, B komponens
|
|
Kísérleti: 2. szakasz (elsődleges csoport)
150 ember, aki megkapja a vakcinát a terápiás rendszerben: az A és B komponensek egymás utáni bevezetése 21 napos időközönként
|
Biológiai: GamEvac-Lyo (vakcina) oltás, terápiás séma: az A és b komponensek egymás utáni bevezetése 21 napos időközönként
|
|
Placebo Comparator: 2. szakasz (ellenőrző csoport)
50 fő, akik placebót kapnak a terápiás rendszerben: az A (placebo) és B (placebo) komponensek egymás utáni bevezetése 21 napos időközönként
|
Placebo oltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 90 nap
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számának meghatározása
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 90 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 90 nap
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők számának meghatározása
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 90 nap
|
|
A kért helyi és rendszerszintű nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 90 nap
|
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők számának meghatározása
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 90 nap
|
|
Az EBOV glikoprotein GP elleni antitestszintek enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: a 0., 21., 42., 28. és 90. napon
|
Az EBOV glikoprotein GP elleni antitestszintek meghatározása ELISA-val, vs. alapértékek és placebo
|
a 0., 21., 42., 28. és 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antigén-specifikus sejt által közvetített immunválasz értékelése
Időkeret: a 0. és 28. napon
|
az Ebola-vírus fehérjéire adott specifikus T-sejt által közvetített válasz meghatározása az alapértékekkel és a placebóval szemben
|
a 0. és 28. napon
|
|
Vírussemlegesítő vizsgálattal mért semlegesítő antitestszintek
Időkeret: a 0. és 28. napon
|
A vírus neutralizáló antitest-titerének meghatározása a vírusneutralizációs reakcióban a kiindulási értékekkel és a placebóval szemben
|
a 0. és 28. napon
|
|
Az életjelek változása (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet) a készítmény beadása után
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 90 nap
|
A termék biztonságosságának értékelése a létfontosságú jelekre (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet) gyakorolt hatás felmérésével egészséges önkénteseknél a termék beadása után a placebóval összehasonlítva
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 90 nap
|
|
A klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozása a termék beadása után
Időkeret: a teljes vizsgálat során átlagosan 90 nap
|
A termék biztonságosságának értékelése a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeire gyakorolt hatásának felmérésével egészséges önkénteseken a termék beadása után a placebóval összehasonlítva
|
a teljes vizsgálat során átlagosan 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatiana Zubkova, MD, PhD, Research Institute of Influenza
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-GamEvac-Lyo-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .